四川
近日，國家藥品監督管理局批準了科凱（南通）生命科學有限公司經導管二尖瓣修復系統創新產品注冊申請。
該產品由夾合器及輸送系統、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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來源：國家藥品監督管理局
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