本輪創新藥行情的強力反轉，本質上是“BIC+全球化”的勝利。

以一款在同類藥物中具備“BIC”實力的重磅管線，通過對外大額BD交易的方式，構筑直達全球創新藥市場的康莊大道，這是在本輪創新藥行業下行周期中，那些仍然保持股價與基本面堅挺的少數創新藥企業，幾乎共同遵循的成功范式。

一款具有“BIC”實力的世界級大藥，足以改變一家創新藥企業的發展軌跡。

以亞盛醫藥為例，2024年，其首個成功上市的小分子藥物、具備全球“BIC”潛力的奧雷巴替尼，達成一筆總金額超過90億元的對外BD交易。

這種在全行業都屬于創紀錄級別的成就，不僅成功推動亞盛醫藥邁入了全新的發展紀元，同時也讓資本市場再也無法忽略這家公司被低估的核心價值，從而使其成為2024年股價表現最好的港股創新藥公司之一。

對于類似亞盛醫藥這樣已經成功站在中國創新藥產業下一個繁榮周期起點的優秀創新藥企業們而言，他們中的相當一部分所獲得的成功，并非是偶發或者孤立的，而是其長期以來所踐行的系統性差異化發展戰略的自然成果，這也就決定了他們絕對不會僅僅滿足于“一款世界級大藥”。

作為在這輪創新藥的“寒冬”中率先成功破局的行業領軍企業之一，亞盛醫藥距離自己的第二顆“重磅炸彈”橫空出世的關鍵時刻，已經越來越接近。

這或將成為亞盛醫藥從優秀走向卓越、從一家中國藥企邁向一家全球化藥企的新起點。

這次的主角，是亞盛醫藥旗下的新型Bcl-2抑制劑APG-2575（lisaftoclax）。

Bcl-2抑制劑：超200億美元的全球市場空間

Bcl-2抑制劑是一類靶向B細胞淋巴瘤-2（Bcl-2）蛋白的抗癌藥物，通過抑制Bcl-2蛋白的抗凋亡功能，恢復癌細胞的正常凋亡程序，從而誘導腫瘤細胞死亡。

根據弗若斯特沙利文的數據，細胞凋亡靶點小分子藥物全球市場預計于2030年增長到360億美元，其中Bcl-2抑制劑全球市場規模預計將達到217億美元。

毫無疑問，這是一個具備巨大想象空間的細分市場。

但是由于較高的開發難度等各種因素，多年以來，Bcl-2抑制劑這個領域長期維持著“一家獨大”的競爭局面。

自從2016年4月，由跨國藥企艾伯維和羅氏聯合開發的Bcl-2抑制劑Venetoclax（維奈克拉）成功獲批，此后近10年的時間，竟然再無第二款同類藥物上市。

無論是從滿足差異化的臨床需求的角度考慮，還是從商業化價值的角度考慮，這個領域都需要更多競爭者的出現。

2024年11月，亞盛醫藥宣布，公司自主研發的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575的新藥上市申請(NDA)，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，并被納入優先審評，用于治療難治或復發性(r/r)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

至此，APG-2575不僅有望成為亞盛醫藥第二款獲批上市的創新藥，也是首個在國內提交NDA的國產原研Bcl-2抑制劑，更是多年以來全球Bcl-2抑制劑市場第二款提交正式上市申請的藥物。

亞盛醫藥，已經站在了一個超過200億美元的全新市場的入口。

APG-2575: 顯著的差異化優勢下的“BIC”潛力

從行業發展的客觀規律而言，獲批上市僅是一款藥物獲得成功的必要非充分條件。

能否相對競品展現實質性的臨床治療優勢，甚至能否沖擊同類產品的“BIC”地位，才是衡量一款創新藥商業化價值的終極標準。

根據已經公布的臨床研究結果數據，亞盛醫藥的APG-2575，相對于目前唯一獲批上市的競品Venetoclax，正在展現出越來越多的不可替代的差異化優勢，已經完全具備了沖擊同類藥物“BIC”地位的潛力。

在最新的2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，亞盛醫藥以口頭報告的形式，公布了APG-2575治療多種血液系統腫瘤的臨床研究最新進展。

此次APG-2575獲選口頭報告的研究，是關于該品種聯合去甲基化藥物阿扎胞苷治療初治（TN）或既往接受過Venetoclax治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床試驗的最新數據。

這是國際上首次報告新型Bcl-2抑制劑克服Venetoclax耐藥的臨床研究。

數據顯示，截至2025年4月，在28例既往Venetoclax耐藥的復發/難治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，療效可評估的患者有22例，總反應率（ORR）為31.8%（7/22），其中22.8%的患者獲CR/CR伴血細胞未完全恢復（Cri）；4.6%的患者獲部分緩解（PR）；4.6%的患者獲形態學無白血病狀態（MLFS）。

獲得治療反應的患者，既往均接受過包括Venetoclax在內的多線治療，且大部分（71%，5/7）患者基線存在TP53突變并伴隨復雜染色體核型。

在安全性結果方面，耐受性良好，安全性可控，常見不良反應主要體現在血液學事件，非血液學毒性不常見。

該項研究結果，不僅再次驗證了APG-2575在惡性髓系腫瘤治療中兼具卓越的療效和安全性，更是首次報告了APG-2575在既往Venetoclax治療失敗的患者中也有很好的治療反應，顯示出APG-2575相對于國外同類產品的差異化和療效優勢潛力。

這意味著，APG-2575有望填補現有臨床治療的空白，具備為Venetoclax治療失敗的患者提供挽救性解決方案的巨大潛力。

事實上，APG-2575相對于Venetoclax顯示出“人無我有”的差異化優勢，這已經不是第一次了。

比如，在多發性骨髓瘤（MM）這個適應癥上，Venetoclax此前已經遭遇了連續的臨床試驗失敗。

在一項治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者的臨床III期BELLINI研究中，最終總生存期數據顯示，Venetoclax治療組有78例（40%）死亡，而安慰劑組只有36例（37%）死亡，Venetoclax治療并未提高患者OS。

在另一項Venetoclax聯合地塞米松（VenDex）治療陽性復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者的III期CANOVA研究中，作為臨床試驗主要終點的無進展生存期（PFS），并未得到顯著改善，該項研究最終宣告失敗。

目前，艾伯維已經基本終止了Venetoclax在MM這個適應癥上的努力。

但是亞盛醫藥的APG-2575，在同樣的適應癥上，正在不斷讀出非常積極的研究數據。

2024年的第66屆美國血液學會（ASH）年會上，亞盛醫藥以口頭報告的形式，公布了APG-2575用于復發/難治（R/R）多發性骨髓瘤(MM）的最新臨床研究數據。

數據顯示，在既往接受過多線治療的36例可評估患者中，總反應率（ORR）達63.9%，非常好的部分緩解（VGPR）率達30.6%，值得一提的是，中位無進展生存期（PFS）高達9.7月。

在安全性方面，APG-2575的表現也很優異，即使在800-1200mg這樣的高劑量下，APG-2575與其他藥物聯用時仍呈現出良好的耐受性，且均未發生藥物相互作用（DDI）。

在上述研究數據發布以后，該項臨床試驗的主要研究者，來自梅奧醫學中心的Sikander Ailawadhi教授認為，APG-2575有望為R/R MM患者帶來一款安全有效的靶向療法。

總之，APG-2575正在用越來越多的循證醫學證據，展現自身作為一款全球“Best-in-class”潛力品種所應該具備的卓越的安全性和療效。

2025年中國臨床腫瘤學會(CSCO)上，APG-2575憑借其優異的臨床數據，獲2025版《 CSCO淋巴瘤診療指南》推薦，用于單藥治療復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

這是APG-2575首次獲納入CSCO指南，并且是唯一獲得指南推薦的中國原研Bcl-2抑制劑，標志著亞盛醫藥在推動該創新品種真正惠及患者的道路上，邁出了里程碑式一步。

走向全球市場的強烈預期

在不斷交出靚麗研究數據的同時，APG-2575的全球化布局，也正在有序展開。

目前，APG-2575已有5個適應癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

根據亞盛醫藥的公開披露，公司正在全力推進APG-2575覆蓋4大適應癥的多項全球多中心臨床研究。

其中，尤為值得一提的是APG-2575與BTK抑制劑聯用治療CLL/SLL的臨床研究。

在血液瘤治療領域，BTK抑制劑與BCL-2抑制劑聯用，已成為重要的發展趨勢，其優勢在于協同增效、固定療程及延緩耐藥，尤其在慢性淋巴細胞白血病（CLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）的治療中表現出顯著協同作用。

目前，“Venetoclax+伊布替尼”的聯合療法，已經在歐洲正式獲批上市，也是當下全球唯一獲批的“Bcl-2+BTK”的聯合療法。

但是因為包括安全性以及臨床設計在內的多種復雜因素，該聯合療法至今尚未在美國市場獲批。

2024年的ASH年會上，亞盛醫藥展示了APG-2575聯合BTK抑制劑阿可替尼治療初治 (TN）、復發/難治性（R/R）的CLL/SLL患者的研究數據，其中最值得關注的是針對過往接受過Venetoclax治療的患者的研究結果。

數據顯示，在既往接受過Venetoclax治療的患者中，ORR為85.7%；在既往接受過Venetoclax但未接受過BTK抑制劑治療的患者中，ORR為100%；在既往接受過Venetoclax和BTK抑制劑治療的患者中，ORR為66.7%。

這個結果說明，同樣是聯用療法，“APG-2575+BTK抑制劑”的治療效果，相對于“Venetoclax+BTK抑制劑”也具備潛在的優勢。

2024年，Venetoclax的全球銷售金額達到了25億美元。

一份來自海通國際的研究報告認為，鑒于差異化的治療效果和顯著的安全性優勢，APG-2575的全球銷售峰值，有望超過35億美元。

在這種極為可觀的潛在商業化價值加持下，APG-2575未來可能的BD交易，值得所有關注亞盛醫藥的投資者期待。

后記

周期輪回，進入到2025年，二級市場的創新藥行情悄然改善，

投資者終于看到創新藥賽道的獨特魅力：任何一家藥企，只要在自身的細分領域成功構筑實質性的競爭優勢，便有希望締造屬于自身的資本市場傳奇。

亞盛醫藥，在成功打造奧雷巴替尼這種達成90億元級別交易的大品種之后，正在全力向自己第二款重磅藥物的成功上市而沖刺，公司寬廣的護城河已經日益成形。

但是這并非亞盛醫藥的全部故事，在亞盛醫藥的“軍火庫”中，還有APG-2449、APG-5918、APG-115等多款在各自細分領域都具備極大潛力的在研管線。

隨著新一輪創新藥繁榮周期的到來，作為在最近10余年的創新藥發展浪潮中脫穎而出的優秀企業代表，亞盛醫藥以其諸多潛在的“BIC”管線疊加全球化的勢能，必將在創新藥產業書寫更大的宏偉藍圖。