6月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站顯示，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）聯合PD-L1單抗（KL-A167）一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）擬納入突破性療法認定，公示截止日期為6月10日，這是該產品即將被授予的第5項突破性療法認定。

據了解，納入“突破性治療藥物”名單的新藥往往針對嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優勢。國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將對納入突破性治療藥物審評程序的品種采取一系列支持政策，加強指導并促進藥物研發進程，優先處理監督審核等相關事務。這也意味著，納入“突破性治療品種”將有助于縮短新藥研發周期，使患者能更快獲得更優質的治療方案。

此前，蘆康沙妥珠單抗已被授予了4項突破性療法認定：①局部晚期或轉移性TNBC；②經EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC；③既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌；④既往未接受過系統治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC。

作為科倫博泰的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款擁有自主知識產權的新型抗體偶聯藥物(ADC)，也是國內首款獲得完全批準上市的國產ADC，主要針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。

2024年11月，該藥物首次獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，該藥物獲批第二項適應癥，用于治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

科倫博泰是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，目前擁有30余個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處于NDA階段，10余個項目正處于臨床階段。

紅星新聞記者 王俊峰 圖據科倫博泰

編輯 于曼歌