6月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，國藥集團(tuán)容生制藥有限公司提交的4類仿制化藥尼可地爾片上市申請已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該品種在2024年全國院內(nèi)市場的銷售總額超6億元。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

公開資料顯示，尼可地爾（nicorandil）是一類ATP敏感性鉀通道開放劑，同時具有類硝酸酯作用和ATP敏感的鉀離子通道開放作用，可使血管平滑肌超極化，減少細(xì)胞內(nèi)鈣水平、抑制平滑肌收縮，從而擴(kuò)張冠狀動脈及微血管。

截圖來源：摩熵化學(xué)數(shù)據(jù)庫

尼可地爾既能緩解心絞痛癥狀，又能改善冠心病預(yù)后的抗心絞痛，可有效控制癥狀、降低全因死亡率、持續(xù)改善預(yù)后，已納入《冠心病合理用藥指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等多個治療指南。是抗心肌缺血的首選治療藥物之一。

尼可地爾原研企業(yè)為日本的中外制藥株式會社，1984年，尼可地爾在日本率先上市，商品名“喜格邁”，隨后將銷售權(quán)授予默克和賽諾菲。1993年，注射用尼可地爾在日本獲批上市，商品名：Sigmart，規(guī)格：2mg、12mg，48mg，用于不穩(wěn)定型心絞痛。2009年，原研尼可地爾片獲批進(jìn)入中國市場，商品名“喜格邁”，2017年，尼可地爾片納入國家醫(yī)保，如今為國家醫(yī)保（乙類）藥物。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，在心腦血管疾病治療藥物市場競爭日益激烈的當(dāng)下，尼可地爾片憑借其在抗心絞痛領(lǐng)域的獨特療效與穩(wěn)定安全性，持續(xù)展現(xiàn)出強勁的市場生命力。截至目前，該藥品在全國院內(nèi)市場的銷售總額超30億元。近年來，其銷售額不斷增長，2024年院內(nèi)銷售額度突破6億大關(guān)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

尼可地爾片上市已超40年，但隨著病患硝酸酯類等常用藥出現(xiàn)低反應(yīng)或耐藥等現(xiàn)象，加上一些心腦血管藥物大品種被納入集采，仿制藥出現(xiàn)品種荒，大批企業(yè)立項選擇越來越少，尼可地爾不可避免地進(jìn)入大家視野，成為新“研紅”。其生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)18個，主要包括西安漢豐、天方藥業(yè)、尼普洛等，其中尼普洛占據(jù)市場主要份額，占比達(dá)到48.6%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前已有37家企業(yè)涉足尼可地爾片之爭，14家企業(yè)通過一致性評價。其中不乏浙江塞默制藥、湖南九典制藥、石家莊四藥等強有力的競爭對手。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此次國藥集團(tuán)的入局，無疑給本就火熱的尼可地爾片市場增添了更多看點。作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，國藥集團(tuán)在仿制藥領(lǐng)域深耕多年，積累了豐富的經(jīng)驗，眾多仿制藥產(chǎn)品憑借高品質(zhì)和高性價比在市場上占據(jù)重要地位。對于已經(jīng)布局該領(lǐng)域的企業(yè)來說，無疑面臨著重大的挑戰(zhàn)。

小結(jié)

目前，國藥集團(tuán)尼可地爾片的上市申請已獲受理，后續(xù)審批流程備受關(guān)注。一旦成功獲批上市，它將以怎樣的姿態(tài)攪動抗心絞痛用藥市場的 “一池春水”，又能否在這片超6億元的市場中占據(jù)一席之地，改寫現(xiàn)有的競爭格局？讓我們拭目以待。可以預(yù)見的是，隨著國藥集團(tuán)等更多藥企的加入，抗心絞痛用藥市場將迎來更激烈的競爭和更蓬勃的發(fā)展！