6月5日訊 （海峽導(dǎo)報(bào)記者 梁靜 余健平 通訊員 謝晨馨 林曉蕾文/圖）昨天，我國首款九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　這款疫苗由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬泰生物聯(lián)合研制，是全球第二款九價(jià)HPV疫苗，打破了國外產(chǎn)品長達(dá)十余年的市場壟斷，標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個(gè)具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價(jià)次HPV疫苗能力的國家。

　　宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥。本次獲批的九價(jià)HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。

歷經(jīng)18年科研攻關(guān)首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)疫苗誕生

　　此項(xiàng)研究歷經(jīng)18年科研攻關(guān)。2019年，夏寧邵團(tuán)隊(duì)就聯(lián)合萬泰生物研制出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個(gè)國產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）——馨可寧 ，也就是“二價(jià)疫苗”。

　　研發(fā)覆蓋更多型別的高價(jià)次HPV疫苗是徹底消除宮頸癌必不可缺的。在二價(jià)疫苗剛剛開展臨床研究的2007年，團(tuán)隊(duì)成員便開始投入到九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)工作中。歷時(shí)18年，研究團(tuán)隊(duì)突破了使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術(shù)難題，并完成了關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，研制成功首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧R9，也就是“九價(jià)疫苗”。

與國外同類產(chǎn)品比較免疫效果不相上下

　　自2019年起，九價(jià)疫苗已在全國開展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入1.1萬余名9—45歲健康志愿者，獲得堅(jiān)實(shí)的研究數(shù)據(jù)。

　　在18至45歲女性中開展的大規(guī)模隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九價(jià)疫苗繼承了二價(jià)疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護(hù)，對于二價(jià)疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染（12個(gè)月以上）的保護(hù)率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。在整個(gè)臨床研究觀察期間，九價(jià)疫苗的安全性良好。

　　而在小年齡女孩中，9—17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18—26歲女性接種三劑的高效免疫應(yīng)答，對于15—17歲女孩而言，這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

　　此外，研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步開展了九價(jià)疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價(jià)疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答。

全鏈條創(chuàng)新生態(tài)護(hù)航產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化

　　廈門把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確立為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。海滄區(qū)是廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心承載區(qū)。坐落于廈門生物醫(yī)藥港的萬泰疫苗和廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（NIDVD）緊密合作，已構(gòu)建起成熟的產(chǎn)學(xué)研模式，研發(fā)并上市了多款創(chuàng)新型疫苗。

　　馨可寧R9的上市，是18年產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的成果，也是海滄全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的最佳注腳。