6月4日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，康方生物自主研發的 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）的新適應癥上市申請已獲得批準（受理號：CXSS2400042）。

此次獲批的適應癥為卡度尼利單抗加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗用于一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌。

截圖來源：NMPA官網

卡度尼利單抗是康方生物自主研發的一款 PD-1/CTLA-4 靶向人源化 IgG1 四聚體雙特異性抗體藥物。自2017年8月首次公示啟動臨床以來，歷經多年的研發與臨床試驗，終于在腫瘤免疫治療領域嶄露頭角。2022年6月，卡度尼利單抗首次獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白。

截圖來源：摩熵醫藥競爭情報數據庫

2024年9月，該藥再次獲批，聯合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）一線治療不可手術切除的局部晚期復發或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌。本次是卡度尼利的第3項獲批適應癥，不僅進一步深化了該藥在宮頸癌領域的布局，更將其適用范圍拓展至一線治療。

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此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌的新適應癥獲批是基于 COMPASSION-16/AK104-303 研究。該項研究的 PFS 和 OS 雙陽性結果，在2024年10月作為 Late-Breaking Abstract（LBA）發表于2024年國際婦科癌癥學會全球會議（IGCS 2024），并同期登陸柳葉刀主刊。

COMPASSION-16 研究的主要研究終點為獨立中心影像評估（BICR）基于 RECIST v1.1 評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。COMPASSION-16 研究共入組445例患者，卡度尼利聯合化療±貝伐珠單抗治療組 CPS＜1 人群占比27.9%，對照組占比24.2%。

具體而言，ITT人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未達到，對照組為 22.8 個月（HR 0.64，P=0.0011），12個月 OS 率分別為 83.1% 和 73.7%，24個月 OS 率分別為 62.6% 和 48.4%。ITT人群中，卡度尼利方案的中位 PFS 為12.7個月，對照組為 8.1 個月（HR 0.62，P＜0.0001）。12個月 PFS 率分別為 51.1% 和 35%。

卡度尼利方案抗腫瘤治療緩解高效且療效持久，卡度尼利方案組的客觀緩解率（ORR）為 82.9%，對照組為 68.6%，其中完全緩解（CR）率分別為 35.6% 和 22.9%。中位持續緩解時間（DOR）分別為 13.2 個月和 8.2 個月。

結果顯示，卡度尼利方案，無論是否聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌均具有優異的臨床療效，填補了不適合使用貝伐珠單抗的宮頸癌患者治療的臨床空白。同時，卡度尼利方案對于全人群患者（無論 PD-L1 陽性表達或陰性表達人群）均有顯著獲益。COMPASSION-16 研究展現了卡度尼利方案完全迭代晚期宮頸癌標準治療的巨大臨床價值和商業化潛力。

據摩熵醫藥數據庫顯示，卡度尼利單抗自獲批后銷量急速上漲，2023年度該藥銷全國醫院銷售額達1.65 億元，2024年為2.53 億元，同比增長53.52%。隨著適應癥的不斷拓展，卡度尼利的市場規模也將不斷釋放。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫

宮頸癌是全球女性第四大常見惡性腫瘤，也是中國15至44歲女性中第三大高發癌癥。中國每年約有 10.6 萬例宮頸癌新發病例，約 4.8 萬例患者死于宮頸癌。持續、復發或轉移性宮頸癌患者預后較差，5年生存率僅為 15.5%。目前，一線標準化療聯合或不聯合貝伐珠單抗是其主要治療方案，但這類患者的生存時間有限，存在未被滿足的臨床需求。

卡度尼利單抗新適應癥的獲批，為持續、復發或轉移性宮頸癌患者提供了全新的治療選擇。其在臨床試驗中展現出的優異療效和全人群獲益的特性，為宮頸癌治療帶來了新的希望。

在卡度尼利單抗方面，除了已獲批的三項適應癥，目前還針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個適應癥開展30多項 III 期和 II 期臨床研究。

截圖來源：摩熵醫藥競爭情報數據庫

小結

康方生物卡度尼利單抗一線治療宮頸癌新適應癥的獲批，不僅為宮頸癌患者提供了更有效的治療方案，也展示了中國創新藥企在全球醫藥研發舞臺上的實力。未來，隨著這些臨床研究的推進和更多適應癥的獲批，卡度尼利單抗有望為更多腫瘤患者帶來福音。