FDA批準默沙東長效單抗，用以預防RSV相關下呼吸道疾病

默沙東（MSD）今日宣布，其單克隆抗體療法Enflonsia（clesrovimab）已獲得美國FDA批準，用于預防新生兒及進入首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節的嬰兒發生RSV相關的下呼吸道疾病。Enflonsia為一款長效預防型抗體療法，旨在為嬰幼兒提供快速且持續5個月的保護，覆蓋整個典型的RSV流行季節（通常從秋季延續至翌年春季）。無論患兒體重如何，均采用105毫克固定劑量，簡化了臨床應用流程。

本次批準主要基于關鍵性2b/3期CLEVER研究的結果，該研究評估了單劑Enflonsia在早產及足月出生嬰兒中的安全性與有效性。該試驗的主要療效終點是評估在接受單次治療后150天（5個月）內，Enflonsia與安慰劑相比，減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發病率的效果。這些MALRI具有至少一項標志下呼吸道感染及其嚴重程度的癥狀。分析顯示，試驗達到主要療效終點。Enflonsia的有效性達60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia還顯著減少了RSV相關的住院率（次要終點）達84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。此外，在3期SMART研究中，Enflonsia在高風險嬰兒中的療效與安全性也得到了進一步驗證，與現有標準治療藥物相比具有優效性。

不止降膽固醇還能治療阿爾茨海默病？小分子3期試驗結果公布

NewAmsterdam Pharma今日宣布，其關鍵性3期臨床研究BROADWAY中的一項預設阿爾茨海默病（AD）生物標志物分析取得積極頂線結果。BROADWAY試驗的主要目標是評估其口服、選擇性膽固醇酯轉運蛋白（CETP）抑制劑obicetrapib降低動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或雜合型家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的效果，這些患者已接受最大耐受劑量的降脂治療但其LDL-C仍未達標。在該注冊研究中，研究團隊同步開展了一項預設的子研究，探索obicetrapib對AD血漿生物標志物的影響，覆蓋全體受試人群及攜帶

ApoE4

分析顯示，obicetrapib治療在全體意向治療（ITT）人群中顯著降低了AD主要生物標志物（p<0.002），在ApoE4攜帶者中亦觀察到具有統計學意義的改善（p=0.0215）。這一發現不僅拓展了obicetrapib的潛在臨床價值，也進一步支持CETP抑制機制在AD病理預防中的新興作用路徑，為心血管與神經退行性疾病的交叉治療提供了潛在的研究基礎。

每月一次！潛在“best-in-class”長效減重療法亮眼結果公布

Metsera今日公布了其潛在“best-in-class”超長效胰淀素類似物MET-233i的1期臨床試驗積極頂線數據。分析顯示，MET-233i具備優異的藥效持續性、減重效力及與Metsera另一款月用GLP-1受體激動劑候選藥物MET-097i的協同潛力。MET-233i在第36天實現了高達8.4%的平均安慰劑校正體重下降，并觀察到高達19天的半衰期，支持每月給藥。同時，藥物耐受性良好，未發現任何安全性風險信號。

分析顯示，體重下降結果顯示出明確的劑量依賴性。在每周給藥五次、每次1.2毫克的劑量下，患者平均體重下降8.4%，個體最高降幅達10.2%。在單次遞增劑量（SAD）階段，減重效應可持續超過四周，體現出MET-233i卓越的藥代動力學特性。基于上述積極結果，Metsera正快速推進MET-233i的單藥開發及其與MET-097i的聯用研究，結果預計于2025年末公布；而兩藥聯合用藥試驗也已擴展至12周，頂線數據有望于2025年底或2026年初之間獲得。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Merck’s ENFLONSIA? (clesrovimab-cfor) for Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease in Infants Born During or Entering Their First RSV Season. Retrieved June 9, 2025 from https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/

[2] NewAmsterdam Pharma Announces Positive Topline Alzheimer’s Disease Data from BROADWAY Clinical Trial. Retrieved June 9, 2025 from https://ir.newamsterdampharma.com/news-releases/news-release-details/newamsterdam-pharma-announces-positive-topline-alzheimers

[3] Metsera Announces Positive Phase 1 Data of First-in-Class Once-Monthly Amylin Candidate MET-233i. Retrieved June 9, 2025 from https://investors.metsera.com/news-releases/news-release-details/metsera-announces-positive-phase-1-data-first-class-once-monthly

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