導語：真正的創(chuàng)新突圍，是在研發(fā)能力與執(zhí)行力“雙強”的基礎(chǔ)上，有準備、有能力構(gòu)建完整的“研發(fā)-臨床-內(nèi)生商業(yè)化”的價值鏈條。

創(chuàng)新驅(qū)動與國際化已成為創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)略共識，但當前面臨三大核心挑戰(zhàn)：地緣風險、關(guān)鍵技術(shù)壁壘和成本效率瓶頸。在這個充滿變局的時代，誰能率先突破困局，誰就能贏得未來發(fā)展的戰(zhàn)略主動權(quán)。

一位BD“老將”向E藥經(jīng)理人表示，藥企在找產(chǎn)品合作時，現(xiàn)主要考量幾大因素，一是否與自身戰(zhàn)略和優(yōu)勢商業(yè)資源協(xié)同，二與同類產(chǎn)品比是否有差異化優(yōu)勢，定位是否清晰，如果不是FIC，也需在同類產(chǎn)品中位列前三；三是成本可控，這本質(zhì)反映的是合作方生產(chǎn)技術(shù)、規(guī)模效率和供應(yīng)鏈整合上的綜合優(yōu)勢。

濟煜醫(yī)藥正是突破這些挑戰(zhàn)的典型案例。2018年成立，3年內(nèi)完成4項海外授權(quán)交易，交易對象涵蓋羅氏等知名跨國藥企。四款產(chǎn)品均為“藍海”管線，其中，一款小分子項目，還創(chuàng)造了當年IND階段分子首付款的紀錄。

而由濟民可信創(chuàng)新平臺進階而來的濟煜醫(yī)藥，不僅具備好產(chǎn)品、好的底層技術(shù)和高水平團隊這三大BD成功要素，更依托母公司的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，構(gòu)建了完整的研產(chǎn)銷一體化體系。

在BD交易成為價值實現(xiàn)重要途徑的今天，既具備創(chuàng)新藥企標準配置、又擁有產(chǎn)業(yè)化能力的濟煜醫(yī)藥，具有標桿意義。回溯幾年前BD熱潮未起之時，能同時滿足多重嚴苛條件的企業(yè)鳳毛麟角，這也使得濟煜的成長路徑更值得業(yè)界深入研究和借鑒。

4筆License-out背后，破局者的差異化與執(zhí)行力

避開內(nèi)卷，瞄準空白。從濟煜醫(yī)藥的幾筆授權(quán)交易中，能領(lǐng)略其管線策略，其選擇的四大授權(quán)領(lǐng)域，具有共同特征：

臨床痛點明確。

技術(shù)門檻高。

有明顯的市場窗口期。

以JYB1904為例。2024年，濟煜醫(yī)藥將長效IgE抗體JYB1904成功授權(quán)，交易公布后，合作方RAPT的股價應(yīng)聲漲逾110%，足見市場的看好。

IgE是過敏疾病治療的關(guān)鍵靶點，但當前唯一獲批的奧馬珠單抗存在三大局限：需每2-4周注射、劑量需按體重/IgE水平調(diào)整、對高體重/超高IgE患者用藥受限，亟需更便捷、普適的新藥突破。

而羅氏、諾華等制藥巨頭，在對其迭代創(chuàng)新的探索過程中，屢屢受挫，技術(shù)壁壘突破頗難。

好在近幾年，國產(chǎn)IgE抗體力量崛起，逐步撕開了口子。其中，較受市場關(guān)注的JYB1904，其基于兩大創(chuàng)新維度，直擊奧馬珠單抗“軟肋”：

圖片來源：RAPT官網(wǎng)

分子設(shè)計層面，選擇"跟隨式創(chuàng)新"策略，保留奧馬珠單抗安全表位，通過FcRn結(jié)合域改造有望將給藥間隔拉長至8-12周。

穩(wěn)步推進臨床開發(fā)上追究穩(wěn)健推進，與RAPT公司協(xié)同開展全球多中心試驗，國內(nèi)主攻哮喘/慢性自發(fā)性蕁麻疹，海外率先聚焦食物過敏，起點都是患者需求。

如果說，JYB1904形象展示了濟煜醫(yī)藥聚焦解決臨床需求，突破做高壁壘技術(shù)壁壘突破，那么JMKX002992，則是這家公司創(chuàng)新平臺實力能力的有力展現(xiàn)。

小分子領(lǐng)域，在當時面臨的一大現(xiàn)狀是：靶點扎堆、內(nèi)卷嚴重、臨床能力投入整體不足，市場空間有限。而在這樣的語境下，JMKX002992創(chuàng)造了年度IND階段分子首付款紀錄，反映了羅氏對該產(chǎn)品及其背后技術(shù)平臺創(chuàng)新底色的認可。

作為一款靶向雄激素受體（AR）的異雙功能降解劑，該產(chǎn)品能解決一大核心問題：不僅對野生型AR有效，還能同時克服AR（雄激素受體）突變體耐藥難題。對此，目前羅氏正在開展其I期臨床試驗。值得注意的是，該產(chǎn)品在近日亮相2025年AACR協(xié)會協(xié)辦的“新藥展望”專題會議，并憑借獨特的雙抑制機制引發(fā)了全球關(guān)注。

此外，濟煜醫(yī)藥的JMKX001899，是國內(nèi)首個授權(quán)出海的KRAS抑制劑，通過該產(chǎn)品，也能看到這家公司在研發(fā)上的另一維度的謀略——在眾兵家“圍剿”的大適應(yīng)證適應(yīng)癥上，高效進行“單藥+聯(lián)合方案”同步開發(fā)，最終最大化地發(fā)揮和釋放JMKX001899的臨床價值。

JMKX001899的核心優(yōu)勢在于——在?透腦性上有明顯突破?，其單藥治療晚期非小細胞肺癌的II期數(shù)據(jù)顯示，ORR達52.4%，且持續(xù)緩解。該項數(shù)據(jù)也入選了2025年ASCO年會口頭報告。

此外，當前濟煜醫(yī)藥還在與應(yīng)世生物聯(lián)手探索聯(lián)合治療方案，以應(yīng)對KRAS靶向治療中普遍存在的耐藥問題。

現(xiàn)階段的中國創(chuàng)新藥企，迫切需要兩大東西：研發(fā)效率，和研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)的基礎(chǔ)。

其中，效率，不只是項目節(jié)奏問題，更關(guān)乎融資窗口、授權(quán)談判和臨床競爭排序。當然，效率也是一家公司能快速將戰(zhàn)略、資源、資金、人才完美匹配起來的驗證。

透過濟煜醫(yī)藥的BD階段性成果和創(chuàng)新成色，能窺見其高研發(fā)效率和商業(yè)轉(zhuǎn)化能力，更能明顯洞察到其作為創(chuàng)新者的第一層初心——從臨床需求出發(fā)，聚焦價值創(chuàng)造，一步一步成為引領(lǐng)者。

構(gòu)筑平臺壁壘，讓創(chuàng)新韌性持續(xù)

創(chuàng)新藥授權(quán)出海，仍有一大普遍現(xiàn)象：多數(shù)仍是單次授權(quán)，且集中于腫瘤領(lǐng)域。像濟煜醫(yī)藥這樣卡位藍海，做到腫瘤、自免、疼痛等管線多元化出海的標的，仍舊很少。

能促成多筆交易，背后的企業(yè)必然要形成幾大先發(fā)優(yōu)勢：

有扎實的數(shù)據(jù)，證明能對患者獲益，通過檢驗創(chuàng)新的“金標準”。創(chuàng)新的唯一檢驗標準是市場價值，而市場價值一定是基于臨床數(shù)據(jù)。

有豐富的產(chǎn)品管線做準備，但矩陣背后的戰(zhàn)略主線不能散亂，必須清晰和可持續(xù)，這一點直接決定管線迭代效率。

產(chǎn)品管理層對臨床需求要有前瞻洞察力，換句話說，結(jié)合臨床之需，立項眼光獨到，具備全球競爭力。

要有前沿的技術(shù)平臺沉淀，疊加國際化能力。

做到業(yè)內(nèi)頭部第一梯隊的傳統(tǒng)藥企，在創(chuàng)新上都有一大認知，即必須立足全球視野，進行差異化的立項。

如今，濟煜醫(yī)藥的創(chuàng)新策略進一步明晰，在保持原有濟民可信在腎病、腫瘤的優(yōu)勢領(lǐng)域的同時，聚焦3大疾病領(lǐng)域——腎病、腫瘤、疼痛，并積極布局自身免疫性疾病領(lǐng)域。這一布局利用疾病間自然關(guān)聯(lián)性（如腫瘤伴癌痛/腎損傷與自免），實現(xiàn)研發(fā)協(xié)同和患者數(shù)據(jù)復用，打造差異化研發(fā)優(yōu)勢，形成內(nèi)在有疾病譜關(guān)系的“3+1”適應(yīng)癥矩陣，在保證高效研發(fā)的同時，避開同質(zhì)化競爭，形成全球競爭力。

與此同時，人才迅速匹配到位，公司核心科學家團隊研發(fā)經(jīng)驗均在15年以上，擁有大型跨國企業(yè)藥物研發(fā)經(jīng)歷，曾主導或參與多個現(xiàn)已上市/進入臨床的新藥研發(fā)。

在這套“組合拳”的持續(xù)出擊下，濟煜醫(yī)藥以“成長-改變-突破”為路徑，完成了從內(nèi)部研發(fā)平臺向創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的跨越式發(fā)展。目前，公司在研項目目前多達40余項，其中有19個項目在國內(nèi)外進入到臨床階段，這一管線規(guī)模在國內(nèi)創(chuàng)新藥企里，無疑是靠前的。

具體到管線特點上，大分子與小分子新藥兼有，機制和靶點全部具備高度差異性和稀缺性，疊加對應(yīng)適應(yīng)癥證的應(yīng)用空間，還有一些管線具備BD預期。

從過去到未來，讓創(chuàng)新矩陣豐富、創(chuàng)新力量可持續(xù)背后，必然是技術(shù)平臺作支撐。了解濟煜醫(yī)藥的技術(shù)平臺，便能知道，這家成立僅7年的公司，為何在研發(fā)上一邊保持效率領(lǐng)先，一邊做到了管線的絕對差異化。

五大研發(fā)平臺，均是基于AI平臺迭代打造：

RDPL-PROTAC基于專利性配體和計算的快速分子設(shè)計PROTAC平臺，典型藥物如授權(quán)出去的JMKX002992。

MAAD-AI Design集成算法整合性AI藥物賦能平臺。

CABA-Discovery細胞因子激動型雙抗發(fā)現(xiàn)平臺。

YDBS-Screen酵母展示共輕鏈雙抗篩選平臺。

Pepfold-DRP多對二硫鍵精確折疊多環(huán)肽平臺。

AI驅(qū)動藥研大趨勢下，這些平臺的構(gòu)建深度整合，直接幫助了濟煜醫(yī)藥實現(xiàn)研發(fā)效率躍升，突破難成藥靶點和復雜分子設(shè)計的技術(shù)瓶頸，最終加速全球化價值的兌現(xiàn)。

向全球進擊，濟煜的研產(chǎn)銷系統(tǒng)破局

不得不提的是，能夠真正構(gòu)筑起License-out談判硬實力的關(guān)鍵，是“研產(chǎn)銷”全鏈條能力。

傳統(tǒng)知名藥企孵化的創(chuàng)新平臺子公司，具備一大先天優(yōu)勢，即能借力傳統(tǒng)藥企的穩(wěn)健底盤，基因里不僅有創(chuàng)新敏銳度，還有全球商業(yè)化運營的視野和長遠謀劃，率先建立起“商業(yè)化+產(chǎn)業(yè)化承接+全球化布局”的綜合能力。

濟煜醫(yī)藥承載了一家傳統(tǒng)藥企向全球化創(chuàng)新驅(qū)動型藥企轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略野心，作為2018年低調(diào)孵化的創(chuàng)新引擎，濟煜醫(yī)藥的基因中既有果斷面向全球做創(chuàng)新的決心，又能延續(xù)母公司在生產(chǎn)制造與商業(yè)化端的厚重積淀。

研發(fā)戰(zhàn)略上，濟煜醫(yī)藥將聚焦三大方向：新模態(tài)藥物、創(chuàng)新遞送技術(shù)與AI賦能。通過靶點協(xié)同性和技術(shù)互補性，構(gòu)建"分子形態(tài)適配臨床需求"的前瞻性研發(fā)生態(tài)，持續(xù)拓展新應(yīng)用場景。公司將以AI4T（AI for therapeutics）為核心驅(qū)動力，形成小分子快速迭代與大分子技術(shù)壁壘構(gòu)建的協(xié)同開發(fā)模式，重點打造三大技術(shù)平臺：新型抗體/抗體樣藥物平臺、新一代細胞銜接器（Cell Engager）平臺和創(chuàng)新靶向偶聯(lián)藥物（XDC）平臺，實現(xiàn)差異化競爭優(yōu)勢。

生產(chǎn)制造上，濟煜醫(yī)藥在浙江杭州和江蘇無錫分別設(shè)有兩大藥物智造基地，涵蓋大、小分子創(chuàng)新藥物生產(chǎn)，年產(chǎn)能覆蓋2億片固體制劑與12000L生物藥，且均通過NMPA及FDA認證，為海外授權(quán)提供了堅實保障。

商業(yè)化上，一邊，濟煜醫(yī)藥借力集團經(jīng)驗與營銷網(wǎng)絡(luò)支持，合力推動產(chǎn)品納入醫(yī)保和相關(guān)指南。另一邊，巧妙融合了集團營銷網(wǎng)絡(luò)與自主商業(yè)化團隊建設(shè)，通過引進奧昔朵等產(chǎn)品進行實戰(zhàn)練兵，形成"內(nèi)生+協(xié)同"的雙軌營銷模式。

濟煜醫(yī)藥的優(yōu)勢（以AI驅(qū)動的五大技術(shù)平臺和快速授權(quán)變現(xiàn)能力），已悄然為其奠定行業(yè)領(lǐng)先地位，但其真正的投資價值更體現(xiàn)在：?階段性創(chuàng)新成果的持續(xù)兌現(xiàn)能力，?非對稱的研發(fā)節(jié)奏?（避開熱門靶點紅海，專注差異化領(lǐng)域），以及?臨床中后期的系統(tǒng)化突破實力?——當大多數(shù)Biotech止步于臨床前時，濟煜已證明其能跨越從工藝開發(fā)、質(zhì)量體系到產(chǎn)能放大和全球注冊的完整產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。

這種“看不見”的系統(tǒng)能力，用產(chǎn)業(yè)化底盤支撐起了創(chuàng)新突破，成為了濟民可信將傳統(tǒng)藥企積淀轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新優(yōu)勢的明證，正如濟煜醫(yī)藥總裁所言，“我們正在以創(chuàng)新視角重新定義傳統(tǒng)價值。對于濟煜醫(yī)藥而言，全球化不只停留在戰(zhàn)略宣言，而是通過扎實的差異化布局和商業(yè)化實踐，落實為一步一個腳印的實戰(zhàn)征程。”

當多數(shù)Biotech還在為臨床數(shù)據(jù)焦慮時，這家低調(diào)的企業(yè)已悄然搭建起通向Biopharma的完整階梯，其發(fā)展路徑或許預示著中國創(chuàng)新藥企參與國際競爭的新范式。