藥品安全警鐘再次敲響！繼吉林通化益康藥業被曝系統性造假后，上海祥鶴藥業因嚴重違反GMP規范被吊銷藥品生產許可證的判決書公之于眾。與通化案例驚人相似的是，這起震動行業的案件同樣始于企業內部人員的實名舉報——一位生產負責人撕開了藥企造假的層層黑幕。

上海判決：教科書級造假樣本的覆滅

上海市第一中級人民法院的判決書揭開了祥鶴藥業觸目驚心的造假鏈條：

實驗室里的“魔術手” ：在員工宿舍秘密架設高效液相色譜儀，對5批次XXX膠囊進行非法“預先檢驗”。當檢測結果不合格時，竟公然調換合格樣品重新送檢，批檢驗記錄卻“完美無缺”。

留樣室的“貍貓換太子” ：對13批不合格的XXX膠囊，公司指令調換留樣樣品，留樣登記表卻無任何記錄。這些本應封存的證據，在監管到來前被悄然置換。

流向表的“數字游戲” ：編造虛假銷售記錄，將48000瓶問題藥品虛報給不存在的客戶，13萬瓶問題飲片實際流入市場。更令人心驚的是，480瓶致命批號的藥品至今下落不明。

供應鏈的“時光機”：連供應商審批日期都敢偽造：審批表顯示2015年獲批，實際審批發生在問題爆發的20XX年。

當藥監局突擊檢查時，質量檢驗員代某反鎖在檢測室一個半小時，最終在民警破窗后才被迫開門——這家企業的“質量防線”，早已淪為阻撓調查的堡壘。

通化鏡像：南北呼應的造假模板

此時再看吉林通化的舉報材料，發現驚人相似的造假模式：

通化益康藥業

- 生產車間設備生銹停產，燕窩西洋參卻“穿越出廠” - 質量負責人剛上任月余，三十多個品種“自動檢驗合格” - 問題藥材轉移至居民樓（河口新村A3號樓）

上海祥鶴藥業

- 在宿舍秘密檢測規避監管 - 系統性調換留樣樣品 - 偽造銷售流向掩蓋蹤跡 - 暴力抗拒現場檢查

南北兩家藥企，不約而同選擇了同一條不歸路。而揭開黑幕的，都是再也無法沉默的內部人。

舉報者困境：沉默還是毀滅？

上海案中，從副總、QA到QC集體作證，揭穿了企業精心編織的謊言。但這樣的舉報需要巨大勇氣：

“員工不想舉報，大家都明白‘你好我好’的生存法則?！?/strong>一位行業人士痛心道，“舉報往往意味著職業生涯終結，甚至人身危險?！?/p>

國家藥監局雖已建立重獎舉報制度，但現實困境猶存：

- 取證難：祥鶴調換留樣、通化轉移藥品均需專業偵查

- 代價大：舉報人可能面臨失業、訴訟甚至人身威脅

祥鶴藥業在法庭上的辯解頗具代表性

“只是日常工作疏失” “召回產品未檢出不合格” “處罰明顯畸重”

法院的判決斬釘截鐵：

“多次編造記錄、調換留樣、偽造銷售、抗拒檢查，已構成《藥品管理法》規定的‘情節嚴重’情形，吊銷許可證處罰適當！”

結語

當上海祥鶴的員工在宿舍里偷偷檢測不合格樣品，當通化益康的生銹設備旁堆著嶄新的“合格證”，這些企業早已把“救命藥”變成“送命符”。

藥品安全沒有折中路線。上海判決傳遞明確信號：任何系統性造假，等待它的終將是生產許可證的隕落。而通化舉報信中那句“我們每個人都可能喝到那瓶篡改日期的藥”，更應成為懸在每個從業者頭頂的達摩克利斯之劍。

期待通化案能延續上海案的法治精神——無論背后涉及誰，無論阻力有多大，真相必須大白于天下。畢竟在生命健康面前，從來沒有“罰酒三杯”的余地。

參考：吉林省藥監局 GMP辦公室公眾號

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