2025年醫保談判已非常臨近了。6月16日下午，傳聞的國家醫保局醫保目錄征求意見會議引發了很高關注，把一年一度藥企“大考”的氣氛烘托到了極致。

臨近6月末，國家藥監局通常會壓線批準大量新藥，各家企業之間的競爭可謂是暗流涌動，乳腺癌也不例外。據健識局梳理，今年截至5月底，國內至少獲批了6款乳腺癌新藥，如羅氏的PI3Kα抑制劑、科倫博泰的TROP2 ADC、阿斯利康的AKT抑制劑等。

其中，HR陽性乳腺癌的競爭尤其激烈。今年5月，CDK4/6抑制劑就有軒竹生物、復星醫藥、嘉和生物三家獲批上市，拿到了醫保談判的入場券。同時，諾華的瑞波西利片也成功拓展到早期乳腺癌，用于HR陽性乳腺癌患者輔助治療，與禮來正面對壘，今年大概率也會參與續約談判。

復星醫藥向健識局表示，公司高度重視國家醫保談判，并已啟動枸櫞酸伏維西利膠囊的醫保申報工作。

「四分天下」變「群雄割據」

CDK4/6抑制劑是近幾年乳腺癌領域中大熱的品種，其針對的HR陽性、HER2陰性，是乳腺癌中占比70%的分型。

2015年，輝瑞的哌柏西利首次獲批上市，并在全球快速放量，超50億美元的銷售峰值證明了CDK4/6抑制劑的市場價值。禮來和諾華隨后跟上，國內CDK4/6抑制劑此前的競爭格局也以這三家外企為主。恒瑞的同靶點藥品達爾西利是2021年獲批的。

今年，隨著軒竹生物、復星醫藥、嘉和生物三家入局，CDK4/6抑制劑的競爭必然會是一場惡戰。

圖源：國金證券研報

從適應癥上看，新獲批的國產CDK4/6抑制劑新藥基本延續了先行者們的思路：先搞定HR陽性乳腺癌耐藥后的二線治療，再往一線適應癥拓展。今年5月，復星醫藥、軒竹生物的CDK4/6抑制劑都以二線HR陽性乳腺癌治療獲批。嘉和生物表現得更加內卷，一口氣拿下了一、二線HR陽性乳腺癌的適應癥。

HR陽性乳腺癌一線治療以內分泌治療為主，但患者容易出現耐藥進入二線，因此二線治療是CDK4/6抑制劑研發藥企們的首選適應癥。之后，諾華、禮來等企業發掘出了CDK4/6抑制劑在一線的治療潛力。

在CDK4/6抑制劑的競爭歷程里，醫保曾是最重要的助推器。輝瑞的哌柏西利是國內最早獲批的CDK4/6抑制劑，但早些年幾次與醫保目錄失之交臂。禮來的阿貝西利雖然作為后來者，但獲批后第一次談判就進入了醫保，據此搶占到了國內同類藥物中最高的市場份額。

巨頭在前，群狼環伺間，國產廠商們的速度必須要快。較同期獲批的其他品種，嘉和生物的CDK4/6抑制劑這次已領先了一個身位。

新藥、仿制大亂斗

國內CDK4/6抑制劑的競爭，已經到了刀刀見血的程度，不僅要和三大外企競爭，還要和國產原研藥甚至仿制藥“廝殺”。

輝瑞的哌柏西利上市較早，已經過了專利保護期。2020年，齊魯制藥就已經拿下了首仿的批文，這之后眾多仿制藥陸續上市，導致去年第十批集采中哌柏西利膠囊被納入其中，6家國產企業中標，中選價格已低至每粒5到12元。去年6月底，石藥集團的哌柏西利片也得到了獲批，成功拿下國內首仿。

幾款新上市的創新藥定價空間很窄：目前，恒瑞的達爾西利125mg的價格在3744元一盒，即178元一粒。如果高于這個價格，很可能競爭優勢就不會強。

國產CDK4/6抑制劑廠商們已經想到了這一點，開始往更大的領域去拓展。

為了從多方競爭中脫穎而出，CDK4/6抑制劑進口廠家費了很多心思。相比國外，中國女性乳腺癌患者更年輕，這就給了藥企差異化競爭的中國機會：針對國內晚期乳腺癌患者，同類CDK4/6抑制劑藥物哌柏西利、阿貝西利僅獲得了絕經后女性的適應癥。諾華瞄準了這個空檔，拿下絕經前乳腺癌患者的適應癥。

復星醫藥表示，目前CDK4/6抑制劑市場競爭激烈，但據臨床研究，枸櫞酸伏維西利膠囊可用于絕經前后、圍絕經期女性乳腺癌患者，對絕經前患者療效更佳，更符合中國乳腺癌發病年輕化和實際診療的現狀。

但新上市品種畢竟還沒覆蓋早期乳腺癌。禮來正是靠著阿貝西利的早期乳腺癌適應癥的獲批，以及取消Ki-67評分要求后，2024年，禮來的阿貝西利趕超輝瑞，年銷超50億美元，一馬當先成為了CDK4/6抑制劑銷售額最高的品種。

目前，國產CDK4/6抑制劑已獲批的適應癥都是晚期乳腺癌，競爭力仍弱于外資品種。進醫保只是其中一環，未來適應癥拓展才是競爭的關鍵。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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