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這是一次

曠日持久的尋醫(yī)之旅

曄問

問尊嚴(yán)、問名聲

問靈魂、問態(tài)度

2025

DOCTOR

李子明

醫(yī)海溯光，肺境新生

人物介紹

李子明教授，腫瘤學(xué)博士、上海交通大學(xué)博士生導(dǎo)師，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任。

中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會青委委員

中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）青委委員

中國抗癌協(xié)會免疫治療專業(yè)委員會常務(wù)委員

中國抗癌協(xié)會非小細(xì)胞肺癌專業(yè)委員會委員

美國紐約葉史瓦大學(xué)愛因斯坦醫(yī)學(xué)院訪問學(xué)者（2014.8-2015.9）

主要研究方向?yàn)榉伟┒鄬W(xué)科綜合治療的基礎(chǔ)與臨床研究，擅長肺癌的微創(chuàng)腫瘤消融術(shù)

獲得：上海市優(yōu)秀學(xué)術(shù)帶頭人、上海市青年拔尖人才、上海市浦江人才、上海市人才發(fā)展基金資助。作為第一/共同第一作者發(fā)表SCI論著收錄于：Lancet Oncology 、Lancet Respir Med、Signal Transduct Target Ther、Cell Reports Medicine、Nature Communications、PNAS、JTO、Chest 等雜志，承擔(dān)科技部慢病重大課題子課題、國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、青年項(xiàng)目等多項(xiàng)課題。

第一視角

李子明

命運(yùn)總以一種奇妙的方式往來無蹤。有人說，選擇醫(yī)學(xué)并非源于熱愛，而是源于一種命中注定的牽引。

然而，醫(yī)學(xué)之路，從來不是一帆風(fēng)順的。許多人初入醫(yī)門時(shí)，步履蹣跚，搖擺不定。有人因厭倦而離開，有人因熱愛而留下。而李子明，正是那些在日復(fù)一日的堅(jiān)持中，找到歸屬的人。

不是他選擇了醫(yī)學(xué)，而是醫(yī)學(xué)選擇了他。

他坦言，自己趕上了學(xué)科發(fā)展的黃金時(shí)代，但隨之而來的，是如山的壓力。這壓力，并非來自外界，而是源于他對自我的苛求。

他說，自己最喜歡的詩文是：“白手空空，赤身奔走，仍敢白日做夢；腳踏泥濘，躑躅前行，抬頭仍有星河。”

不斷突破技術(shù)的邊界，追尋著醫(yī)學(xué)的光芒。李子明相信，癌癥終將不再是生命的死刑，而可能成為可控的慢性病。這條路雖漫長，卻充滿希望。

“這是一段漫長的征程，但只要我們堅(jiān)持科研，相信終有一天，我們會抵達(dá)那片光明的彼岸。”

1、從醫(yī)之路

“我父親和母親是醫(yī)生。母親是上海人，16 歲就去了北方，在那里認(rèn)識了我父親。他們一輩子都在地方醫(yī)院工作。我常常想，母親之所以不由分說地給我填了志愿，或許是希望我能在這個(gè)領(lǐng)域飛得更高、更遠(yuǎn)。”

1996年的夏天，十六歲的李子明望著母親懸在紙頁上的筆尖，五個(gè)志愿欄里，母親填寫的全是醫(yī)學(xué)院，字跡如她一貫的脾性：利落，決絕，不容分說。

那時(shí)的李子明或許不明白，母親如此的堅(jiān)持與堅(jiān)定改變了自己的一生，他被上海第二醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院錄）錄取了。

“我和胸科醫(yī)院有緣，似乎注定會成為‘胸科人’一樣，當(dāng)時(shí)呼吸內(nèi)科僅剩一個(gè)招聘名額，我就這樣進(jìn)了胸科醫(yī)院。”

初入胸科醫(yī)院的歲月，是浸泡在病房里的修行。值夜班時(shí)心電圖機(jī)的綠光在墻上投出搖晃的剪影，病歷本摞成搖搖欲墜的塔，李子明在晨昏顛倒中咀嚼著或苦或甜的每一天。直到某個(gè)查房的清晨，他遇到了陸舜教授，或許是從這一刻起，他的“醫(yī)路”改變了。

“小醫(yī)生的日子不好過(笑)，起早貪黑，不能偷懶。從書本到臨床，思維都是需要轉(zhuǎn)變的，這段時(shí)間，多虧了我的授業(yè)恩師陸舜教授。他是第一個(gè)提醒我考研的:你一定要去讀研、看文獻(xiàn)、寫 SCI文章，雖然你剛來，但現(xiàn)在開始，就要朝著這個(gè)方向馬不停蹄。”

在這之前，李子明連寫 SCI文章的意識都沒有。進(jìn)入臨床后想的也是管床、開藥，從沒有想過做研究。陸教授清晰地給他指明了方向:第一，認(rèn)真打磨臨床，練好專業(yè)基本功;第二，帶有研究性質(zhì)地去臨床，建立臨床科研思維;第三，讀書寫論文，做自我提升，為將來做準(zhǔn)備。

“現(xiàn)在整個(gè)醫(yī)療教育體系已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化，很多醫(yī)學(xué)生一畢業(yè)就開始接觸科研項(xiàng)目，寫文章、做研究，一切都很自然。但我們那個(gè)年代的醫(yī)學(xué)生大都沒有科研意識，就算有意識也沒有科研思路，所以我很幸運(yùn)，是陸教授為我這個(gè)初出茅廬的年輕后生，點(diǎn)亮了一盞指路明燈。”

對于學(xué)生的成長，陸舜教授從不吝嗇自己的想法和經(jīng)驗(yàn)，他會講述全美排名第一的MD Anderson癌癥中心的見聞，會帶著從以色列帶回的文獻(xiàn)與大家分享。李子明漸漸意識到，寫科研不是論文工廠的流水線，而是用研究與統(tǒng)計(jì)剖開疾病密碼。

經(jīng)過陸教授的指點(diǎn)，李子明在臨床、科研和對病人的態(tài)度方面都有了成長。

“第一是臨床。陸教授的臨床功底極為深厚，大病小病都是他帶著我看，給了我專業(yè)技術(shù)上的提升。更重要的是，他把整個(gè)臨床教學(xué)過程形成一個(gè)完整的體系，我學(xué)到的是一整套對疾病的理解--包括教科書該怎么去看、背下來的知識點(diǎn)如何結(jié)合臨床應(yīng)用、查房時(shí)的注意事項(xiàng)等等。他在臨床帶教上循循善誘，給了我極大的啟發(fā)，讓我受用終身。”

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2、見證醫(yī)學(xué)科技的成長與飛躍

“2006 年肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心獨(dú)立出來，在這之前的 20年，中國整個(gè)肺癌治療發(fā)展緩慢。有人甚至說，乳腺癌治療水平的發(fā)展像火車，腸癌像飛機(jī)，肺癌像蝸牛--病人的5年生存率只提高了 1% 左右，查出肺癌就意味著絕望。”

但也就在 2005 年前后，一些新藥的出現(xiàn)，給肺癌治療帶來革命性的改變，肺癌的臨床治療，發(fā)生了巨大的變化。李子明接觸到第一個(gè)靶向治療的病人，當(dāng)時(shí)是抬著進(jìn)來的，服藥一周后自己走著出院了。他覺得很神奇，一片小小的藥物，對治療肺癌竟有如此功效。

此后，便是一個(gè)新藥迭出的時(shí)代，特別是在 2010年后，大批新藥研發(fā)上市，肺癌病人的生存率大大提高。近幾年，免疫治療學(xué)科發(fā)展又往前推動了一大步。有的病人腫瘤很大，一開始不能手術(shù)通過藥物治療使得腫瘤縮小再獲得手術(shù)的機(jī)會，其中大約25%的患者術(shù)后沒有癌細(xì)胞了。

“這在以往是不可想象的。”

如今，在肺癌治療領(lǐng)域，發(fā)展速度如同火箭般迅猛。無論是內(nèi)科醫(yī)生、外科醫(yī)生，還是放療科醫(yī)生，都從患者生存期的顯著延長中獲益。外科手術(shù)經(jīng)歷了革命性的變革——90%的手術(shù)已采用微創(chuàng)方式，機(jī)器人手術(shù)的引入更是為未來治療開辟了更多創(chuàng)新可能。與此同時(shí)，CT技術(shù)的飛速進(jìn)步使得病灶的早期發(fā)現(xiàn)成為現(xiàn)實(shí)，患者的生存機(jī)會也因此大幅提升。

2014年，科室引進(jìn)了內(nèi)科的介入治療，以往肺癌介入治療是經(jīng)支氣管、動脈進(jìn)入的，效果并不好。后來冷凍、射頻技術(shù)出來了。李子明從小就喜歡動手，這也彌補(bǔ)了他多年想做外科的遺憾。

“有些腫瘤，化療對局部癥狀影響不大，手術(shù)又沒法做，這時(shí)候介入治療就派上用場了。四維影像實(shí)時(shí)引導(dǎo)，可以精確到幾毫米，避開血管，減少輻射。除了腫瘤消融，它還能處理很小的結(jié)節(jié)。未來，這項(xiàng)技術(shù)一定會大力推廣，解決更多難題。”

臨床上的成功案例，是李子明堅(jiān)持的動力。一位78歲的老先生，術(shù)后三年復(fù)發(fā)，胸壁長了一個(gè)十幾公分的腫塊，局部壞死、流膿。由于高齡和身體狀況，他無法承受化療。李子明為他制定了免疫治療聯(lián)合冷凍治療的方案。一個(gè)周期后，腫塊幾乎消失不見。

“那位老先生78歲了，胸壁上的腫塊已經(jīng)壞死、流膿，身體根本扛不住化療。我給他做了免疫治療聯(lián)合冷凍治療，一個(gè)周期后，腫塊幾乎看不見了。看到病人從痛苦中解脫，那種成就感是立竿見影的。”

另一位79歲的老太太，乳腺癌術(shù)后肺上長了一個(gè)7毫米的結(jié)節(jié)。李子明懷疑是惡性病變，穿刺化驗(yàn)后證實(shí)了他的猜測。理論上看，這是一個(gè)寡轉(zhuǎn)移病灶，可以通過局部治療解決。李子明用射頻技術(shù)精準(zhǔn)消融了病灶，病人恢復(fù)良好。

“那位老太太79歲，乳腺癌術(shù)后肺上長了個(gè)7毫米的結(jié)節(jié)。我懷疑是惡性的，穿刺化驗(yàn)后確實(shí)如此。我們用射頻技術(shù)把病灶做掉，她恢復(fù)得很好。看到病人從吃不下飯到回歸正常生活，那種幸福感和價(jià)值感，真的爆棚了。”

對李子明而言，臨床工作的意義在于“立竿見影”的成就感。每治療一個(gè)病人，看到他們從痛苦中解脫，重新?lián)肀睿蜁荛_心。

“做醫(yī)生的價(jià)值感和幸福感，就體現(xiàn)在這些瞬間。治療了一個(gè)病人，看到他從吃不下飯，到可以回歸正常生活，這種成就感是無可替代的。它促使我去做更多的臨床工作，去幫助更多的人。”

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3、醫(yī)療的溫度與愿景

李子明很少有自己的時(shí)間，他甚至調(diào)侃自己“變胖了，這是壓力肥”。盡管他每天在醫(yī)院走的步數(shù)肯定超過1萬步，但體重卻不見下降。一方面，臨床工作的瑣事繁多，忙起來連吃飯都顧不上；另一方面，科研工作也要求他投入大量精力。雖然他對科研有著自發(fā)的興趣，但考核指標(biāo)的存在也讓他不得不全力以赴。

“也許在不久的將來，我們會把癌癥變成像糖尿病、高血壓一樣的慢性病，而不再是談癌色變的絕癥。當(dāng)然，這還有很長的一段路要走，當(dāng)下我們還會面對很多挑戰(zhàn)。”

有一次，一位病人服用了靶向藥后引起嚴(yán)重的肺炎，生命垂危。此時(shí)家屬分成兩個(gè)陣營，一些人主張放棄，另一些人要求救治。從病人的身體狀況來看，他是藥物性導(dǎo)致毒性反應(yīng)，并不是腫瘤發(fā)展到不能控制的情況了。李子明根據(jù)自己的判斷，病人還有希望。在明知病人還有希望的情況下，醫(yī)生是不能放棄的。

“但是救治并不容易--病人本就是個(gè)十年的晚期癌癥患者，此時(shí)身體狀況很差，呼吸機(jī)都用上了我對這個(gè)病人格外上心，周末出差外地開會，開完會第一時(shí)間趕回醫(yī)浣病房，看看病人怎么樣了，哪怕周末休息，也要去看病人一眼。熬了整整兩個(gè)半月，病人意志力也很頑強(qiáng)，終于挺過來了。”

面對這一幕幕場景，李子明感受到了發(fā)展科研的意義, 用新療法就會有新的挑戰(zhàn)。但他相信，這條路能走通,只是時(shí)間早晚的問題。

過去，他的雙休日常常被各種會議占據(jù)，如今雖然會議轉(zhuǎn)到了線上，時(shí)間稍微寬松了一些，但周末的休息時(shí)間依然寶貴。即便如此，他在家也沒有什么娛樂活動，甚至連電視機(jī)都常年不打開。生活的節(jié)奏幾乎被工作和科研填滿，留給自己的時(shí)間少之又少。

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/ 口述實(shí)錄 /

Q

A

龔芷葳

李子明

龔芷葳

李主任，首先，能否請您談一談MDT（多學(xué)科診療）科室的發(fā)展歷程？

李子明

好的。MDT科室的發(fā)展可以說是經(jīng)歷了三代人的努力。第一代是我們的兩位老前輩——廖美琳教授和周允中教授，他們奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。第二代是陸舜教授和羅清泉教授，他們在臨床和研究上取得了顯著的進(jìn)展。到了我們這一代，也就是第三代，我和成興華主任繼續(xù)推動這一領(lǐng)域的發(fā)展。目前，內(nèi)外科聯(lián)手已經(jīng)能夠根治很多肺癌，如果患者能夠和醫(yī)生一起創(chuàng)造一些條件，可能會有更好的治療效果。

龔芷葳

關(guān)于圍手術(shù)期治療，您有什么看法？

李子明

圍手術(shù)期治療非常重要，尤其是隨著中國自主研發(fā)的藥物逐漸走向國際舞臺。我們的藥物更加適配中國人的體質(zhì)，這讓我們從“跟潮”到“弄潮”，再到“領(lǐng)潮”，逐步提升了自己的國際地位。同時(shí)，我們也在不斷提升自己的臨床和研究水平，證明我們在這一領(lǐng)域的實(shí)力。

龔芷葳

關(guān)于“出海”這個(gè)話題，您怎么看？

李子明

我認(rèn)為，肺癌治療技術(shù)的“出海”來源于臨床研究，只有結(jié)果好，F(xiàn)DA才會批準(zhǔn)。因此，結(jié)果非常重要。我們希望通過臨床研究，將中國的醫(yī)學(xué)成果推向世界。

龔芷葳

您認(rèn)為醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向是什么？

李子明

醫(yī)學(xué)總是從簡單到復(fù)雜，從有創(chuàng)到無創(chuàng)，最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)傷治療。比如，我們一開始選擇放療，就是因?yàn)槭中g(shù)有創(chuàng)傷。人類希望更舒適的治療方式。陸主任曾提到，戰(zhàn)略比戰(zhàn)術(shù)更重要，我們醫(yī)生除了會看病和做科研，更需要從更宏觀的角度思考問題。

龔芷葳

您如何看待肺癌領(lǐng)域的進(jìn)展？

李子明

進(jìn)入肺癌領(lǐng)域20多年，愈后情況有了很大的改善。我記得2002年，陸教授參加全球臨床腫瘤年會（ASCO），他聽到了這樣一句話，“乳腺癌的進(jìn)展被比喻為雄鷹，腸癌是駿馬，而肺癌則是蝸牛”。現(xiàn)在，肺癌已經(jīng)成為一匹駿馬。基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)會發(fā)現(xiàn)很多東西，但臨床是它落地的點(diǎn)。目前的體制要求臨床醫(yī)生既要做得深，又要有廣度。這是我們這一代醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)。

龔芷葳

新技術(shù)，比如AI，對醫(yī)學(xué)的影響如何？

李子明

AI一定會極大地改變現(xiàn)狀，包括生活方式、工作方式和職業(yè)發(fā)展。科技的大變革會讓一些職業(yè)消失，同時(shí)也會產(chǎn)生新的工作。對于醫(yī)學(xué)來說，這也是非常重要的。我們正在初步了解AI可能帶來的改變。首先不能回避AI帶來的變革，逐步尋找答案。雖然我還沒有藍(lán)圖，但AI一定會減輕一些重復(fù)的低水平工作，轉(zhuǎn)而讓我們更多地關(guān)注建設(shè)性的意見和方向的把握。

龔芷葳

創(chuàng)新是胸科醫(yī)院的院訓(xùn)之一，您對‘創(chuàng)新’這兩個(gè)字是怎么理解的？

李子明

“創(chuàng)新其實(shí)就是做醫(yī)生的素養(yǎng)。我們不能墨守成規(guī)，要在前輩的基礎(chǔ)上，發(fā)展出更多更新的方法。科學(xué)的第一步是猜測，要大膽猜想，但也要小心求證。不過，猜想不能憑空，要有依據(jù)和邏輯。跨一步是猜想，但如果這一步還沒證實(shí)，就繼續(xù)往下走——那猜想就成空想了。所以，創(chuàng)新要踏踏實(shí)實(shí)，一步一個(gè)腳印。”

龔芷葳

您對生命的理解是怎樣的？

李子明

“作為腫瘤科大夫，我經(jīng)歷了太多直面生死的場面。有人悲痛哀嚎，捶胸頓足，可是親人已經(jīng)逝去；也有病人一息尚存，病床前卻已經(jīng)開始爭奪家產(chǎn)，吵得不可開交……有時(shí)候你甚至?xí)X得，死亡并不可怕，死亡帶來的人心檢閱更可怕。醫(yī)學(xué)無論怎樣發(fā)展，都會有不治之癥，這是我們必須接受的事實(shí)。現(xiàn)在我們有這么多新技術(shù)、新藥物，但還是有一部分病人的治療是沒有效果的。特別是作為家屬和醫(yī)生的雙重身份，面對這種情況，無力感太強(qiáng)烈了。而對于那些沒有治療效果的病人，看著新技術(shù)救了別人，卻救不了自己，心里又會是何等的不甘和絕望。但作為醫(yī)生，我想告訴人們，在白色巨塔里，除了生死，還有親人的體諒，互相扶持等待的奇跡，感恩的心，懷念和向前。”

采訪/龔芷葳 編輯/陳慶

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長三角肺癌協(xié)作組

為了響應(yīng)“長三角一體化發(fā)展規(guī)劃”，推動肺癌規(guī)范化診治及創(chuàng)新研究，2019年12月底，由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等40余家來自江、浙、滬、贛、皖地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共同成立“長三角肺癌協(xié)作組”，英文名：Yangtze River Delta Lung Cancer Cooperation Group（East China LUng caNcer Group），簡稱ECLUNG。上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授說，臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步往往離不開創(chuàng)新研究，而在肺癌診治領(lǐng)域中，依然有很多問題亟待解決，其中就包括對非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌的研究。本協(xié)作組是由長三角地區(qū)47家具有一定肺部腫瘤診療及臨床轉(zhuǎn)化研究實(shí)力的醫(yī)療單位聯(lián)合組成，是一個(gè)研究型、非盈利性學(xué)術(shù)團(tuán)體。成立協(xié)作組的目的，是通過設(shè)計(jì)、開展胸部腫瘤研究領(lǐng)域的多中心臨床試驗(yàn)及轉(zhuǎn)化研究，特殊病例多中心會診等，為胸部腫瘤臨床實(shí)踐提供高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，促進(jìn)長三角地區(qū)胸部腫瘤的診療、轉(zhuǎn)化研究的創(chuàng)新性及前沿性，提高東部地區(qū)胸部腫瘤的診治水平和國際影響力。

長三角肺癌協(xié)作組青年專家委員會

長三角肺癌青年專家委員會是長三角地區(qū)中青年胸部腫瘤醫(yī)生交流，學(xué)習(xí)，分享的重要平臺，其前身是2021年1月成立的ECLUNG青年博士團(tuán)隊(duì)，2021年6月改名長三角肺癌協(xié)作組青年專家委員會，簡稱ECLUNG YOUNG。這些中青年胸部腫瘤醫(yī)生都是長三角地區(qū)乃至全國胸部腫瘤領(lǐng)域最為活躍的群體，他們思維敏捷，想法多樣，交流直接，易于溝通，緊跟時(shí)代，是我國胸部腫瘤界未來的骨干力量。

ECLUNG共識/指南系列

隨著ECLUNG青委會推出首部全國專家共識《中國實(shí)體瘤NTRK融合基因臨床診療專家共識》后，系列國際/全國專家共識/指南陸續(xù)推出，并相繼在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等國際知名期刊發(fā)表。這些為胸部腫瘤臨床實(shí)踐提供高級別的循證學(xué)依據(jù)，促進(jìn)長三角地區(qū)胸部腫瘤診療、轉(zhuǎn)化研究的創(chuàng)新性及前沿性，提高長三角地區(qū)胸部腫瘤的診治水平和國際影響力。作為長三角地區(qū)胸部腫瘤研究最具影響力的新生代組織，ECLUNG青委會把中國胸部腫瘤臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索作為奮斗的事業(yè)，迎難而上作為中國胸部腫瘤臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索的方向標(biāo)，ECLUNG新生代結(jié)合時(shí)代背景在未來四十年時(shí)間選擇迎難而上，勇于向各種艱難困苦挑戰(zhàn)和亮劍。

長三角肺癌與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的故事

萌芽階段

中國抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)開始于1960年，1983、1986和1990年，衛(wèi)生部就在臨床和科研條件較好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，分別指定了三批臨床藥理基地。

產(chǎn)生階段

GCP的產(chǎn)生是臨床試驗(yàn)發(fā)展史上跨時(shí)代的大事。1995年，世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布了《世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》（WHO-GCP），這是目前能夠查到的最早明確以GCP命名的文件。從那個(gè)時(shí)候起，關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)，統(tǒng)稱為GCP。

1996年5月，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）頒布的ICH-GCP（E6）得到了世界各國的廣泛認(rèn)可，代表了國際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，也是國際多中心臨床試驗(yàn)必須遵循的GCP準(zhǔn)則。自此，GCP國際化進(jìn)程的大幕正式開啟。

GCP的產(chǎn)生提高了臨床試驗(yàn)操作規(guī)范性要求，促使了臨床試驗(yàn)的社會化分工，產(chǎn)生了以合同研究組織（CRO）和機(jī)構(gòu)管理組織（SMO）為標(biāo)志性的商業(yè)組織，以及臨床研究監(jiān)查員（CRA）和臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）為標(biāo)志性的從業(yè)人員，從而誕生了臨床試驗(yàn)行業(yè)。

機(jī)構(gòu)動員試驗(yàn)多方人員共同參與及相互配合，形成了研究人員-臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）-臨床研究監(jiān)查員（CRA）-質(zhì)控專員-項(xiàng)目管理員反饋整改互動模式，對臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的大量源數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)控。

2004年我國參加的第1個(gè)TKI國際多中心臨床試驗(yàn)INTEREST（2004年4月正式啟動，2006年底結(jié)束入組）。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士；北京協(xié)和醫(yī)院李龍蕓教授；廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授；上海胸科醫(yī)院廖美琳教授；復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院蔣國梁教授

Lancet（INTEREST）

LancetGefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer（INTEREST）: a randomised phase III trialMei-lin Liao（2008）

發(fā)展階段

里程碑事件包括： ①國家藥監(jiān)局于1999年成立，建立起一只專業(yè)化的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，以及史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求“722事件”；

②GCP的頒布與更新，2017年正式加入ICH，從有法可依到國際視野；

③藥品上市許可持有人制度（MAH）讓新藥研發(fā)企業(yè)大量涌現(xiàn)；

④從十一五開始，國家科技部和衛(wèi)健委共同參與的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)明確支持醫(yī)院GCP平臺建設(shè)，與新藥研發(fā)的市場屬性相比更具社會功能屬性；

⑤2021年CDE頒布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》引發(fā)劇烈社會反響，也是一次正本清源的表態(tài)。

CheckMate 816是全球首個(gè)獲得EFS和pCR陽性結(jié)果的免疫聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)， 作為CheckMate 816試驗(yàn)的指導(dǎo)委員會成員、中國區(qū)PI，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授從設(shè)計(jì)階段就參與了該研究。

N Engl J Med（CheckMate 816）

N Engl J MedNeodjuvant nivolumab plus chemotherapy in resectable lung cancerShun Lu（2022）

中國創(chuàng)新藥往事

1.改革開放、實(shí)現(xiàn)人才積累：1978年中國改革開放，隨后于1980年開始大批中國學(xué)子逐步開始走出國門留學(xué)美、歐、日等發(fā)達(dá)國家，經(jīng)過二十多年的學(xué)習(xí)基本打下了初步創(chuàng)新人才的基礎(chǔ)積累，通過或在海外知名高校求學(xué)、或在跨國醫(yī)藥企業(yè)任職、或在醫(yī)藥相關(guān)組織工作，逐步積淀、厚積薄發(fā)；

2.中國入世、實(shí)現(xiàn)鏈接世界：2001年12月11日中國正式加入WTO，中國與世界建立了更加廣泛的正式的深度鏈接，自此中國經(jīng)濟(jì)開始實(shí)現(xiàn)高速增長，為吸引海外留學(xué)人才回國，奠定了一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)條件及相關(guān)社會條件。自2003年開始，包括醫(yī)藥領(lǐng)域在內(nèi)的諸多行業(yè)均有大批海外人才開始逐步回國創(chuàng)業(yè)（如加思科王印祥、貝達(dá)丁列明、百濟(jì)神州王曉東、薇諾娜郭振宇等等）。藥品研發(fā)創(chuàng)新是一個(gè)“十年磨一劍”的長期工程，通常需經(jīng)過十年以上的積累，才能逐步結(jié)果；

3.政策破局、實(shí)現(xiàn)新藥破繭：2015年畢井泉入局藥監(jiān)總局，大任擔(dān)當(dāng)，開始大刀闊斧的藥審改革，以及至最終實(shí)現(xiàn)了《藥品管理法》的全面修訂，至此，為新藥研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境，即引來全球資本的加持，新藥研發(fā)開始進(jìn)入“百花盛放、百花爭艷”新時(shí)代。如果把中國的新藥研發(fā)創(chuàng)新，比作夜空中綻放的一束璀璨煙花，促成她需要三大階段：原材料的準(zhǔn)備階段、制作過程及成品階段、甄別合格品及燃放階段。三個(gè)階段、三大要素，一個(gè)不能少、順序也不能顛倒。

藥品是一種特殊商品，需要注冊、審批才能上市，企業(yè)在注冊批準(zhǔn)過程中的所有努力，就是藥品研發(fā)。因此，國家注冊審批系列政策就是指揮棒，指引著藥品研發(fā)。在改革開放40年之際，我們試圖梳理醫(yī)藥研發(fā)監(jiān)管的變化歷程，通過數(shù)據(jù)透視政策對研發(fā)的影響，完整展現(xiàn)藥品研發(fā)的發(fā)展趨勢。回顧改革開放40年間的醫(yī)藥政策，從不完善到比較完善，經(jīng)歷了一個(gè)漫長而曲折的過程，我們今天所取得的成就，正是基于歷史的積淀。正如國家藥監(jiān)局徐景和副局長所說：“問題是時(shí)代的聲音，也是變革的動力，研究世界藥品監(jiān)管史，我們就會發(fā)現(xiàn)它就是一部問題史。問題史就是變革史，就是成長史，就是進(jìn)步史”。

改革開放前國家基本沒有認(rèn)識到藥品的特殊性，雖然有相關(guān)的制度，卻并未得以執(zhí)行。1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合下達(dá)的《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定(草案)》，是我國第一個(gè)關(guān)于藥品管理的綜合性法規(guī)，確立了藥品新產(chǎn)品的管理原則；1965年衛(wèi)生部、化工部聯(lián)合下達(dá)了《藥品新產(chǎn)品管理暫行辦法(草案)》，是我國執(zhí)行的第一個(gè)藥品新產(chǎn)品管理辦法。

從上述政策的發(fā)文單位（衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部、國家科委）可以看出，我國藥品的管理工作尚未開成體系，還處于多頭管理階段。不僅如些，這些草案甚至還沒來得及貫徹實(shí)施，我國就進(jìn)入了文化大革命階段。這期間一個(gè)個(gè)“新藥”、“新產(chǎn)品”橫空出世，無須臨床試驗(yàn)，也無須藥政部門審批.....

1978年改革開放，醫(yī)藥行業(yè)迎來了全新的發(fā)展機(jī)會，走向了科學(xué)監(jiān)管的漫漫長路。

這一年國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部《藥政管理?xiàng)l例(試行)》，這是我國第一個(gè)真正得以執(zhí)行的藥品管理辦法。1979年衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局根據(jù)《藥政管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定聯(lián)合下達(dá)了《新藥管理辦法(試行)》，共16條內(nèi)容，對新藥的分類、科研、臨床、鑒定、審批、生產(chǎn)到管理進(jìn)行了比較全面的規(guī)定，我國新藥研發(fā)開始進(jìn)入新時(shí)期（但這個(gè)文件存在較嚴(yán)重的藥品審批權(quán)問題，地方仍有一定的新藥審批權(quán)）。

《中華人民共和國藥品管理法》于1985年7月1日施行，我國第一次以立法的形式確定了藥品管理制度。在此之前，都是采用國務(wù)院或政府部門規(guī)章制度的形式，這也是我國走向法治社會在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體體現(xiàn)。1985年衛(wèi)生部還根據(jù)《藥品管理法》頒布了《新藥審批辦法》，并同步施行。從此，新藥的審批管理進(jìn)入到法制化階段。

1999年國家藥品監(jiān)督管理局成立，藥品批準(zhǔn)注冊的權(quán)限由地方集中到了國家藥監(jiān)局。2002年《藥品注冊管理辦法》出臺，全國執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥監(jiān)管開成了一個(gè)相對獨(dú)立和完善的機(jī)構(gòu)與體系，掀開了醫(yī)藥研發(fā)的新篇章，激發(fā)了企業(yè)的活力。但同時(shí)由于對藥品注冊理解的不成熟、注冊監(jiān)管的寬松，全國藥企藥品注冊熱情高漲。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005、2006年連續(xù)兩年藥審中心承辦的藥品注冊申請超過2萬個(gè)，2005年化藥和中藥的申報(bào)均超過1萬個(gè)受理號。直到2007年的藥品注冊核查才加強(qiáng)了藥品申報(bào)資料真實(shí)性的核查，并出臺了2007年版《藥品注冊管理辦法》來加強(qiáng)監(jiān)管，才遏制住了企業(yè)狂熱的“注冊熱情”，進(jìn)入了平穩(wěn)發(fā)展階段。但藥物研發(fā)的不規(guī)范、不真實(shí)并沒有得到真正解決，同時(shí)藥品審評審批積壓問題嚴(yán)重，影響到了藥品創(chuàng)新的積極性。

直到2015年7.22臨床試驗(yàn)核查、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、啟動仿制藥一致性評價(jià)工作等一系列大動作，才拉開醫(yī)藥新政的大幕。伴隨2018年加入ICH，我國醫(yī)藥研發(fā)開始全面與國際接軌，三年間醫(yī)藥新政在研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)步是根本性的，改變的不只是藥品質(zhì)量本身，而是制藥人的觀念和理念，革除的是積重難返的詬病。

我國胸部腫瘤臨床研究與歐美仍有差距，亟需開創(chuàng)臨床研究新領(lǐng)域

近年來，全球越來越多的學(xué)者和研究者都加入胸部腫瘤研究的陣營中了，而且中國專家主導(dǎo)的研究越來越多，質(zhì)量也越來越高。在近幾年的國際大型會議如ESMO，AACR，ASCO中我們聽到了很多中國聲音，我們自己的大會如CSCO會議也取得了出色成績。

但實(shí)事求是地說，中國的臨床研究水平仍處于第二方隊(duì)，與世界先進(jìn)行列相比還有一定距離，這一點(diǎn)也明顯體現(xiàn)在新藥的批準(zhǔn)數(shù)量上，我們遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及歐美。這其實(shí)是與我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展歷程相匹配的，因?yàn)槲覀冋嬲⒅夭㈤_展創(chuàng)新型的臨床研究至今不過十幾年。

在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的今天，我國亟需開創(chuàng)更多臨床研究新領(lǐng)域，為世界經(jīng)濟(jì)作出自己的貢獻(xiàn)。而在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中，生物制藥是非常重要的部分。在歐、美、日等先進(jìn)的國家地區(qū)，生物制藥對于經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)的重要程度可與大數(shù)據(jù)、基因芯片、機(jī)器人和人工智能相媲美，在中國，生物制藥也是一大經(jīng)濟(jì)支柱，應(yīng)該受到廣泛關(guān)注。

優(yōu)勢得天獨(dú)厚，中國腫瘤創(chuàng)新藥大有可為

我國抗腫瘤新藥經(jīng)歷了從無到有、從仿制走向創(chuàng)新的艱難過程。在抗腫瘤新藥的創(chuàng)制方面，中國的優(yōu)勢有兩個(gè)：

一、中國是制造大國。中國的原料生產(chǎn)排在世界前列，一旦成功開發(fā)出產(chǎn)品，就可以大規(guī)模生產(chǎn)，從而大大降低成本。

二、中國是人口大國。產(chǎn)品銷售量越低，研發(fā)成本就越高，反之研發(fā)成本就會被攤薄。

從市場角度看，我國人口基數(shù)龐大，是生物制藥企業(yè)的絕佳市場，民族制藥企業(yè)應(yīng)該融入到世界的大市場中去。從研發(fā)角度看，患者基數(shù)大，也會加速臨床研究的入組。十幾年前，我國臨床研究做得比較少，質(zhì)量也較差，西方國家不愿納入中國患者的數(shù)據(jù)，而現(xiàn)在中國研究者的水平越來越高，國際大型臨床研究都喜歡納入中國患者，加快入組速度，從而提高新藥的上市速度，幫助更多患者。

另外，我國有很多專家從西方學(xué)成歸國，研究水平很高，也帶動著中國研究逐漸趨近世界先進(jìn)行列。

研發(fā)藥物不像造自行車，我們造自行車有設(shè)計(jì)圖、有說明書，照做就行，但一個(gè)藥物的研發(fā)凝聚了成千上萬個(gè)科學(xué)家的辛勤勞動，需要從零開始做基礎(chǔ)研究找靶點(diǎn)，再針對靶點(diǎn)開發(fā)藥物，還要有幾百上千的患者共同參與做臨床研究。前期靶點(diǎn)研究可能花10年，藥物開發(fā)可能又花10年，每個(gè)藥物的研發(fā)花費(fèi)可能是十幾、二十個(gè)億，但進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，最終成功上市率大概只有20-30%。而上市失敗藥物的研發(fā)成本只能由藥廠獨(dú)自承擔(dān)，這些失敗成本必須均攤到成功上市的藥物中，否則一個(gè)藥物的研發(fā)失敗就足以拖垮整個(gè)藥廠。

經(jīng)濟(jì)發(fā)展有自己的規(guī)律，藥物開發(fā)也有自己的規(guī)律，開發(fā)新藥需要投入大量資金，且失敗風(fēng)險(xiǎn)比其他行業(yè)高出太多，如果利潤薄如紙片，企業(yè)不可能投入如此高額的研發(fā)成本，應(yīng)讓企業(yè)留有一部分利潤去開發(fā)新藥。

近10年來，中國抗腫瘤新藥經(jīng)歷了從無到有，從仿制（me-too）走向創(chuàng)新（first-in-class）的艱難歷程。從1960年開始進(jìn)行抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)，至今已有60余年。并且隨著抗腫瘤新藥研發(fā)重點(diǎn)從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，中國迎來了令人興奮的新藥創(chuàng)制時(shí)代。

中國抗腫瘤藥物研發(fā)的現(xiàn)狀、尚存在的問題和挑戰(zhàn)以及應(yīng)該如何走向更好的創(chuàng)新之路

我國抗腫瘤新藥研發(fā)取得巨大進(jìn)步

既往我們國家新藥審批制度主要借鑒于美國FDA的成功經(jīng)驗(yàn)。近些年來，我國新藥審評審批速度不斷加快，并對許多仿制藥進(jìn)行了等效性探索，淘汰了一批低質(zhì)產(chǎn)品。如今，原研藥物得到國家政策方面的大力支持，因此原研創(chuàng)新將會是未來中國醫(yī)藥最重要的一個(gè)發(fā)展方向，體現(xiàn)出“中國智造”。此外，除了以藥品注冊為目的的臨床研究之外，我國由研究者發(fā)起的各類臨床試驗(yàn)（IIT）已開始占有越來越重要的地位，大大提高了新藥研發(fā)的效率，這也是我們國家的一大特點(diǎn)。為提高藥物可及性，我國更是開通了“孤兒藥”這類的快速審批通道，也加快了藥物審評審批的速度。

腫瘤是一類嚴(yán)重危害國民健康的重大疾病，國家“十四五”發(fā)展規(guī)劃對我國腫瘤防治工作提出了很多具體的要求，如提高5年生存率等。要想達(dá)成這些目標(biāo)，就需要將大量生物醫(yī)藥國產(chǎn)化，提高可及性。而隨著新冠疫情的爆發(fā)，全世界生物醫(yī)藥的研發(fā)不可避免地受到了影響，但由于中國疫情防控成果良好，個(gè)人認(rèn)為我國的新藥研發(fā)進(jìn)程不會受到明顯影響。此外，雖然歐美國家對我國進(jìn)行了技術(shù)封鎖和打壓，但這更迫使我國在高新技術(shù)尤其是生物醫(yī)藥研發(fā)上“異軍突起”，在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面做出更好的成績。

因此，我相信我國抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)取得進(jìn)步是勢不可擋的。

我國新藥研發(fā)尚存在的問題

第一，在我們國家申請的新藥專利數(shù)量很多，但是臨床轉(zhuǎn)化率比較低。這涉及到政策層面，例如干細(xì)胞和免疫細(xì)胞領(lǐng)域的新藥審批，在我國是按照三甲、三乙、二甲、二乙相關(guān)醫(yī)院等級執(zhí)行相應(yīng)的審批權(quán)限，這樣備案審批的制度大大影響了研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)入新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的進(jìn)度。對于該問題，我們可以借鑒國際上比較先進(jìn)的做法，可以適當(dāng)賦予行業(yè)協(xié)會相關(guān)權(quán)利進(jìn)行審批，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用。這是政府在整個(gè)政策體制上需要做的重要創(chuàng)新改革。

第二，我國特別強(qiáng)調(diào)論文與晉升的關(guān)系，職稱晉升制度限制了生物醫(yī)藥的原始創(chuàng)新。一旦我們把原始創(chuàng)新的相關(guān)結(jié)果發(fā)表成論文，相關(guān)專利便得不到很好的保護(hù)。如果不發(fā)表論文，研究者又無法申請到科研經(jīng)費(fèi)，得不到政府基金的支持。這是一個(gè)非常大的矛盾。

第三，我國仿制藥和創(chuàng)新藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥之間的醫(yī)保報(bào)銷比例應(yīng)該要存在差別，以支持我們國有企業(yè)的發(fā)展，因?yàn)橥瑯拥膭?chuàng)新在我國非常不容易，需要我們政府對這一方面進(jìn)行支持。

現(xiàn)在，隨著整個(gè)國家對于科技成果、人才培養(yǎng)、人才轉(zhuǎn)化等激勵政策的出臺，我國生物醫(yī)藥的春天正在到來，百花齊放、百家爭鳴的氣象將更有利于我們國家生物醫(yī)藥的發(fā)展。

我國抗腫瘤新藥研發(fā)如何走向更好的創(chuàng)新之路

我們鼓勵原始創(chuàng)新，首先要在國家戰(zhàn)略層面上進(jìn)行政策制定，讓資本回歸理性。很多資本傾向于引進(jìn)帶有成型初步想法的專家進(jìn)行短平快的藥物開發(fā)。資本的這種短視行為很不適合生物醫(yī)藥的研發(fā)，如果我們國家對這種短視行為加大限制力度，資本便會回歸理性。創(chuàng)新研發(fā)的項(xiàng)目在經(jīng)歷臨床前期的探索性研究、I期/II期臨床試驗(yàn)階段之后，會面臨大量的淘汰，所以資本對10個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行天使投資，10個(gè)中有1個(gè)成功已經(jīng)算是很高比例了，因此我們要讓資本回歸理性。

以我為例，我和我的團(tuán)隊(duì)既往做了一項(xiàng)研究，將I131標(biāo)記到人源性抗乙肝表面抗原（HbsAg）抗體的Fab段做成放射偶聯(lián)物,治療肝癌的效果非常好。此外，與北京301醫(yī)院合作的另一項(xiàng)研究中，我們把一個(gè)稱為CL3的胃腸抗原標(biāo)記上I131，對食管癌和腸癌原發(fā)病灶和轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)行瘤內(nèi)注射，效果也非常好。當(dāng)時(shí)如果能得到百萬水平的資助，就有可能將上述的兩個(gè)放射標(biāo)記的抗體由鼠源化逐步開發(fā)為人源化。

目前，我們國家原始創(chuàng)新的風(fēng)氣越來越濃，我希望政府要大膽改革，讓資本更加理性。

一項(xiàng)高質(zhì)量的臨床研究成功的關(guān)鍵要素

我認(rèn)為有三個(gè)要素。第一，要有一個(gè)非常好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。這涉及到很多臨床研究的基礎(chǔ)或者是同一類藥物成功和失敗案例的分析。設(shè)計(jì)里面的一個(gè)簡單的分組、主要指標(biāo)和次要指標(biāo)，甚至一個(gè)簡單的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題都有可能導(dǎo)致一個(gè)研究的失敗。所以，研究設(shè)計(jì)非常重要。

第二，啟動的I期、II期、III期臨床研究，一定要基于中國現(xiàn)有研究者發(fā)起的探索性研究的證據(jù)，不能急于進(jìn)行臨床注冊，一定要先得出非常可靠的研究數(shù)據(jù)，這樣成功幾率會大大提高，這也是促使資本回歸理性的一個(gè)因素。

第三，任何一項(xiàng)臨床研究都需要一個(gè)非常優(yōu)秀的臨床研究團(tuán)隊(duì)。那么，一個(gè)優(yōu)秀的臨床研究團(tuán)隊(duì)不能僅僅只看其發(fā)表高影響因子臨床研究論文的數(shù)目，抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治愈癌癥不是夢。其實(shí)，很多名氣不高的醫(yī)院或者專家，有著足夠的病人數(shù)量，只要有嚴(yán)格的內(nèi)部管理再加上申辦方的嚴(yán)格監(jiān)理，也能承擔(dān)很好的科研任務(wù)。我們需要大膽培養(yǎng)新生代的專家，把不起眼的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)發(fā)掘利用起來，只要有好的專家和病人資源，便有可能做出好結(jié)果。

IIT研究相對于其他研究存在的困難

IIT研究最大的問題是招募受試者存在著巨大風(fēng)險(xiǎn)。一旦出問題，政府不愿意承擔(dān)主體責(zé)任。再者，研究者所在的醫(yī)院或者單位負(fù)責(zé)人也不愿意承擔(dān)責(zé)任。這是存在的一個(gè)很大的客觀問題。

IIT研究涉及到三個(gè)重要的因素：第一是資本要投入，要有經(jīng)費(fèi)來源。第二是患者的選擇，例如患者依從性要好，安全評分相對較好，體能狀態(tài)較好，基線評估風(fēng)險(xiǎn)要比較小。萬一先期入組的患者出現(xiàn)死亡事件，后續(xù)招募患者會更加困難。第三是資本限制了IIT研究的發(fā)展。如果政府能夠支持IIT研究，立法支持一些重點(diǎn)項(xiàng)目或者橫向基金，就能夠解決IIT研究受限于資本的問題。

回首過去50年肺癌藥物治療的發(fā)展，尤其是從2000年開始，靶向治療和免疫治療逐漸引領(lǐng)起了主旋律的奏鳴，而我們中國學(xué)者，也盛裝參與到了這場演出中。

特別是在靶向治療領(lǐng)域，中國學(xué)者抓住了我國非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者EGFR突變率高于國際水平這個(gè)契機(jī)，以此為切入點(diǎn)有力推動了EGFR突變陽性NSCLC患者的臨床診療發(fā)展，使得中國研究從一開始就跟上了全球探索的腳步，且發(fā)展到今天，在某些方面已經(jīng)有了領(lǐng)先的趨勢。例如，在針對EGFR TKI的探索中，我們的IPASS研究首次在大規(guī)模隨機(jī)對照研究中確立了吉非替尼在EGFR突變NSCLC一線治療中的地位，推翻了國外研究的結(jié)論。之后，在針對腦轉(zhuǎn)移和輔助治療的探索中，我國學(xué)者也走在了世界的前列。

創(chuàng)新藥物改革

2015年是一個(gè)特別的年份，在這一年，一掃之前醫(yī)藥領(lǐng)域的沉疴，出臺了中國創(chuàng)新藥史上最重要的44號文即《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，再到2016年新藥定義的改變，2017年6月份正式成為ICH成員，短短三年間的藥政改革所帶來的監(jiān)管側(cè)的改變，確實(shí)為藥企創(chuàng)造了良好的研發(fā)環(huán)境。

在免疫治療領(lǐng)域，中國學(xué)者抓住了我國藥政改革的契機(jī)。借助新藥審批改革的東風(fēng)，我們的新藥研發(fā)進(jìn)度大大加快，促進(jìn)了免疫新藥臨床試驗(yàn)的開展與落地，使得更多的患者獲得了生存改善，并產(chǎn)生了一系列全球范圍內(nèi)具有熱烈反響的重磅研究，這些成就都值得我們自豪。