新京報訊（記者陳琳）6月19日，在北京“兩區”建設五周年科技創新專場新聞發布會上，市藥監局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹，五年來，北京共推動了包括全國首個干細胞治療藥物在內的17款創新藥、54款國家三類創新醫療器械獲批上市，數量位居全國前列。

北京市藥監局黨組成員、副局長、新聞發言人屈浩鵬。北京市商務局供圖

據介紹，2021年到2022年，市藥監局會同18個市級部門、8個區政府組成生物醫藥專班，編制實施《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，從市場準入、供應鏈、臨床應用、國際合作、關鍵要素保障等5個方面提出17項共50條具體發展措施。目前，各項任務均已取得顯著成效，在全國首創設立省級藥品醫療器械創新服務站，出臺生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，對創新藥械實施包容審慎監管。

為進一步加速研發成果轉化，北京建立了以臨床價值為導向的創新藥械重點品種清單，涵蓋了從研發到應用各個階段品種240余項，各相關部門合力加快重點創新品種上市應用。

加速推動罕見病用藥等臨床急需藥械產品可及。2024年，市藥監局會同衛健、海關等部門共同建立具有北京特色的臨床急需藥械進口審批綠色通道，并以罕見病藥品保障先行區方式，在縮短時間、數量保障、全程追溯等方面，進一步優化罕見病等臨床急需藥械保障機制，推動“人等藥”向“藥等人”的轉變。一年來，北京市累計獲批臨床急需藥品進口23個品規（含20款罕見病藥品），惠及患者2000余名。

國家試點政策提速審評審批。兩項藥品審評審批改革試點措施落地見效。創新藥臨床試驗審評審批試點通過前置溝通、并聯審查，將審批時限從60日壓縮至30日，臨床試驗啟動時間縮至12周內，11個項目納入試點，最快18個工作日獲批、3周啟動試驗；藥品補充申請審評試點通過前置服務，使重大變更補充申請審評時限從200日壓縮到60日，進一步促進企業技術迭代升級，保障臨床用藥。目前，共接受企業申請26件，3個品種獲批，最快用時19個工作日。

藥品通關檢驗能效實現躍升。北京在全國首創建立藥品進口通關抽樣一體化工作模式，通過授權委托形式承擔進口藥品口岸抽樣檢驗，實現24小時之內完成進口藥品通關和抽樣。其中天竺口岸近五年累計完成通關1.5萬單、抽樣超過5100批次，通關數量每年遞增。同時，在全國率先實現臨床急需藥械即收即檢。今年1-5月受理進口藥品檢驗613批，貨值同比增加58%。

編輯 張樹婧

校對 李立軍