關稅戰(zhàn)硝煙未散，細胞博弈一觸即發(fā)！
6月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突然宣布停止向中國等“敵對國家”輸送用來基因改造的細胞。業(yè)內表示，我國糖尿病療法落地在即，美國此舉是將其直接扼殺在搖籃，損害的是我國2.33億糖友的生命質量。

我國細胞發(fā)展已然引起美方忌憚，此次面對制裁，是被“卡脖子”，還是“換道超車”？

01、美國“筑墻”生物醫(yī)藥，“劍指”中國？

近日，FDA猜測我國濫用細胞基因數據，直接宣布停止向我國運輸細胞。盡管官方稱此是事出于“生物安全”考慮，卻未能就“濫用”舉出具體案例，面對生物醫(yī)藥界的質疑，FDA直接甩鍋前政府，稱是以前的“豁免政策”存在漏洞。

查詢資料發(fā)現，美國2024年曾允許受試者生物樣本送往海外，并準許臨床試驗數據交易，如今不到一年時間，便以莫須有的罪名突然毀約，一紙禁令使全球約8000項細胞療法試驗面臨重組，我國更是首當其沖。

據統(tǒng)計，FDA禁令直接影響到我國22項核心臨床試驗，其中，12項針對腫瘤的CAR-T療法面臨中斷或重組，5項針對重癥疾病的iPSC個性化療法被暫停，3項神經退行性疾病項目需要重新評估供應鏈。

而禁令帶來的不只是研發(fā)的停滯，還引發(fā)了連鎖反應。企業(yè)生產成本驟然上升推高終端治療價格，如基因編輯服務單價從10萬-15萬美元漲至25萬-30萬美元；此外，資本市場波動加劇，禁令公布后，藥明康德股價一度跌停。

令人氣憤的是，這已不是美國第一次向我國生物醫(yī)藥出手，今年1月，美國禁止任何公司和個人向中國及其他國家出口高參數流式細胞儀；4月，美國又就癌癥數據庫向我國科學家頒布“封鎖令”。

細胞療法源頭“受制于人”，遏制的便是細胞發(fā)展，許多前沿成果就只能依賴于國外引進，例如韓國用于治療膝骨關節(jié)炎的干細胞藥物Cartistem，以及日本口服干細胞抗衰的“賽羅瑞stemax”。

公開資料顯示，“賽羅瑞stemax”因獨有的Revistem因子，被《Cell》證實可“有效喚醒干細胞活力，令機能重回青春態(tài)，最大限度激發(fā)生命能量”而備受中高齡男性關注。

此前，我國曾想將其引入國內京東等跨境平臺惠及大眾，但美國卻放言“要是中國人都用上前沿科技健康老去，整個地球將無法承受！”先是航空、再是芯片，美式霸權這次伸向了細胞領域，能否得逞？

02、從“卡脖子”到“握命門”，中國正在突破！

誰能把握住細胞療法，誰在生物醫(yī)藥領域就有了話語權。

此次美國細胞制裁本質上就是一次“排除異己”，確保自身主導地位的戰(zhàn)略舉措。面對美方多番制裁，網友留言：“又來“卡脖子”？中國科技已經不是十年前了。”

近年來，我國對于海外細胞資源的依賴正逐步轉向本土化路徑。2020年，我國發(fā)起“萬人iPSC計劃”，由國家人類遺傳資源共享服務平臺主導，聯合中科院等18家三甲醫(yī)院及科研機構共同構建大規(guī)模中國人特異性iPSC資源庫，以推動疾病研究、藥物開發(fā)和個性化治療。

與此同時，中科院聯合多家科研單位已建成亞洲最大人源iPSC細胞庫，海南4月前新建的iPSC平臺也是依托本地醫(yī)院采集樣本，形成從細胞制備到臨床應用的完整閉環(huán)。

并非“閉關自守”，我國也在加速重構細胞療法的國際合作生態(tài)。目前已與歐盟共建“中歐干細胞數據共享與標準化平臺”，與“一帶一路”沿線國家共建“一帶一路干細胞創(chuàng)新聯盟數據樞紐”，未來這兩個網絡有望發(fā)展為區(qū)域性的共享細胞庫。

此外，前述口服抗老成果“賽羅瑞stemax”也一改從前的傲慢，不僅積極入駐海南三亞機場，還通過京東等跨境平臺主動進入國內市場，令我國高壓力高收入的精英群體便于觸達。

數據顯示，該成果入駐國內僅僅數年，成交破億，評論過萬，迅速成為中年高凈值人群的“日常青春補給”，在評論區(qū)，諸如“精力改善，整個人像回到了大學時代”“容光煥發(fā)，幾乎不需要靠咖啡提神了”等反饋十分常見。

與此同時，我國細胞制備效率今年獲得重大突破，1月3日北京大學鄧宏魁團隊利用化學重編程將干細胞的制備率從日本的不足1%提升至38%；此外，國內首款干細胞藥物“艾米邁托賽”于1月2日經批準上市，舉國歡呼。值得注意的是，我國此款藥物價格僅為美國同效藥的1/70。

隨著我國細胞療法加速普及，前述口服干細胞的入門級成果“賽羅瑞pro”亦主動入駐京東等平臺，將觸達門檻下探至5400元，以惠及國內中高齡需求群體。

細胞生態(tài)逐步建立、技術實現突破、市場欣欣向榮，我國生物醫(yī)藥將逐步握住生物醫(yī)藥“命門”。

03、適得其反，中國正加速“超車”

美方中斷合作，雖然短期內會經歷陣痛，但長期來看，反而會加速我國細胞產業(yè)發(fā)展落地。

制裁壓制不了中國速度，僅從2015年“跟跑”十年，我國干細胞相關專利數量已突破3萬項，增長率400%，穩(wěn)居全球第二；在iPSC重編程、CAR-T治療、組織再生等多個領域實現重大突破，如今我國已經實現“并跑”。

正如人民日報評論：“創(chuàng)新需要越是艱險越向前的精神，需要定力和耐心，更需要厚植創(chuàng)新土壤。”我國細胞發(fā)展從未停歇，在再生醫(yī)學領域遲早“領跑”世界！