醫(yī)院檢驗科遭遇多項變革。

檢驗檢查組合套餐，“應(yīng)拆盡拆”

近期，業(yè)內(nèi)傳出一份題為《浙江省衛(wèi)生健康委關(guān)于征求進一步加強醫(yī)療機構(gòu)臨床檢查檢驗管理的通知（征求意見稿）意見的函》的文件。

在“最少夠用、動態(tài)管理”原則下，浙江要求醫(yī)保服務(wù)項目中的套餐可保留，其他套餐“應(yīng)拆盡拆”。自設(shè)檢驗組套需依據(jù)臨床診療指南等，結(jié)合實際科學(xué)設(shè)計，不含必要性不強或重復(fù)項目，放射檢查原則上不設(shè)套餐。

今年以來，長期最受患者關(guān)注的重復(fù)檢查問題，成為重點整治對象。

其中，不合理的組套捆綁收費開始遭遇大力度整改。

4月30日，山西永濟市公開征集重復(fù)醫(yī)療檢查檢驗及違規(guī)收費問題，其中特別列舉了開具套餐式、打包式等組套檢查檢驗等行為，以及檢查檢驗項目組套捆綁收費、不提供組套收費清單明細等行為。

6月15日起，湖南對腎功和心肌酶類檢驗項目的收費標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范調(diào)整，其中廢止了沿用多年的“腎功能常規(guī)檢查”“心肌酶譜常規(guī)檢查”組合套餐。

目前，在力度明顯強化的醫(yī)保基金監(jiān)管中，對于組套檢查也較為關(guān)注。

據(jù)觀察，在地方層面的《醫(yī)保基金負(fù)面使用清單》中，就列舉了開展“糞便常規(guī)”時，組套收取實際未開展的“糞寄生蟲卵計數(shù)”、“糞寄生蟲卵集卵鏡檢”、“糞寄生蟲鏡檢”、“真菌涂片檢查”費用；開展“生化檢查”時，無指征組套開展“無機磷測定、鎂測定”檢查等內(nèi)容。

醫(yī)院檢驗科，經(jīng)歷全面改革

事實上，自去年起，醫(yī)院檢驗科就遭遇了大整頓，圍繞醫(yī)院檢查、檢驗項目的改革舉措正在全方位推進。

今年4月，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗工作的通知》，其中明確，嚴(yán)格臨床檢查檢驗項目管理。全面梳理檢驗套餐，遵循“最少夠用”原則，設(shè)計檢查檢驗套餐，嚴(yán)禁將臨床意義不足、缺少循證支持的項目用于臨床診療。

重點關(guān)注血尿便三大常規(guī)，血液生化、凝血、免疫、腫瘤標(biāo)志物、人體基因檢測等檢驗項目組套中是否存在必要性不強或重復(fù)的項目。

目前，全國多省市正在推進重復(fù)醫(yī)療檢查檢驗及違規(guī)收費等問題的專項整治工作，多地公開舉報渠道，征集違規(guī)問題線索。

據(jù)賽柏藍器械梳理，各地整治內(nèi)容主要包括：無合理理由、不遵循互認(rèn)規(guī)則、無臨床診療需求的重復(fù)檢查，無指征擴大檢查范圍、增加醫(yī)療檢查項目、會診增開非必須檢查項目，將特殊化驗檢查作為常規(guī)化驗檢查開具，以及超標(biāo)準(zhǔn)收費、分解收費、虛構(gòu)項目收費、組套捆綁收費等違規(guī)收費行為（不同地區(qū)略有側(cè)重和差異）。

地方層面對于此項工作高度重視，多地召開專項會議，推進整改。5月30日，廣東汕頭召開全市重復(fù)醫(yī)療檢查檢驗、違規(guī)收費問題暨衛(wèi)健系統(tǒng)醫(yī)保基金管理突出問題專項整治工作調(diào)度會，其中明確，要每月組織一次專項檢查，每月進行一次進度通報，確保專項整治工作有序推進。

同時，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)工作正在快速推進。

根據(jù)國家衛(wèi)健委安排，到2025年底，各緊密型醫(yī)聯(lián)體（含城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體）實現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間全部項目互認(rèn)，各地市域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間互認(rèn)項目超過200項。到2027年底，各省域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間互認(rèn)項目超過300項；京津冀、長三角、成渝等區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)互認(rèn)項目數(shù)超過200項。

此外，體外診斷試劑集采進一步擴圍。由安徽、江西分別牽頭的新一輪大型省際聯(lián)盟集采，使得生化、免疫試劑的降價范圍再度擴大。

去年，國家層面還選取血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定（診斷糖尿病及其控制情況）、B型鈉尿肽測定和N端B型鈉尿肽前體測定（診斷心衰及其治療效果）4個檢驗項目，開展了第一批價格規(guī)范治理，并明確未來要分批開展檢查檢驗價格規(guī)范治理。

IVD市場遭遇階段性沖擊

醫(yī)院檢驗環(huán)節(jié)面臨的大變革，也給產(chǎn)業(yè)端帶來明顯的階段性沖擊。

邁瑞醫(yī)療近期表示，受到DRG 2.0落地、檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)、檢驗項目價格下調(diào)等多重政策因素影響，部分試劑的檢測量和價格出現(xiàn)了一定幅度的下滑。尤其是夾心層醫(yī)院作為其重要客戶群體，受到政策和經(jīng)營雙重壓力擠壓，為國內(nèi)體外診斷產(chǎn)線的增長帶來了階段性挑戰(zhàn)。

新產(chǎn)業(yè)也在2024年年報中指出，醫(yī)療終端DRG/DIP支付改革的全面落地、省際聯(lián)盟體外診斷試劑集采的深入推進，顯著壓縮了行業(yè)利潤空間，市場競爭環(huán)境日趨嚴(yán)峻。

集采大背景下，試劑流通及生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間被壓縮。對于國產(chǎn)企業(yè)尤其是頭部國產(chǎn)企業(yè)而言，高端市場的進口替代仍將帶來較大的發(fā)展機會。但成熟市場的競爭加劇，行業(yè)整合加速，一批中小企業(yè)面臨淘汰。

整體來看，伴隨國內(nèi)體外診斷行業(yè)的日漸成熟，行業(yè)競爭已經(jīng)從產(chǎn)品的競爭向商業(yè)模式競爭升級。行業(yè)競爭要素從自主產(chǎn)品、代理產(chǎn)品、服務(wù)能力、單產(chǎn)品的價格升級到資本、產(chǎn)品組織能力、綜合服務(wù)能力、整體性價比。

在產(chǎn)品設(shè)計上，更加考驗企業(yè)對于臨床需求變化的敏銳性，成本控制也顯得更加重要，平臺型、創(chuàng)新性企業(yè)的優(yōu)勢將進一步凸顯。