近年來，國家相繼出臺各項政策文件大力推動中醫藥的傳承創新發展。其中，中藥1.2類創新藥因其“獨特的研發路徑、上市前扎實的循證醫學證據和單方提取”這一顯著優勢而備受關注。本次《談新論藥》欄目特邀首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥學部趙志剛教授、中國中醫科學院西苑醫院脾胃病科唐旭東教授、中山大學附屬第一醫院消化內科肖英蓮教授，共同從“創新藥物研發、挑戰與機遇、臨床應用價值”等三大維度，對1.2類創新中藥展開深度剖析。

1.2類創新中藥，是指從“單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑”

1.2類創新中藥的研發，通常受中醫藥傳統應用的啟發，兼備中藥理念和化藥技術。而二者的結合已有經典范例——青蒿素的發現就是最佳佐證。這一諾貝爾獎成果源自東晉葛洪《肘后備急方》中關于黃花蒿治療瘧疾的記載，詮釋了"從古籍到實驗室再到臨床"的轉化路徑。

唐旭東教授提到，1.2類創新中藥的研發中，同樣遵循這一模式。例如，枳實作為傳統理氣藥材，源自中醫“理氣行滯”理論，青峰醫藥以此為基礎，研發了1.2類創新中藥——枳實總黃酮片，通過提取枳實中的總黃酮有效成分，獲批用于功能性消化不良的治療。

▲ 中國中醫科學院西苑醫院 唐旭東 教授

分析2020年1月至2025年5月期間，國家藥品審評中心（CDE）受理的1類創新中藥顯示：1.2類創新中藥的注冊申報數量遠低于復方中藥。趙志剛教授指出，這可能和1.2類創新中藥的創新難度相關。

趙志剛教授特別提到，1.2類創新中藥須在“成分明確、工藝技術、臨床雙重評價”三大難關中實現突破。首要的挑戰是明確其有效成分，這需通過大量的基礎研究進行比較篩選，其難度較大。其次，對有效成分的提取工藝要求高，最新的指導原則中要求“1.2類中藥要建立溶出度檢查方法、含量均勻度以及明確指紋圖譜”等內容。最后，1.2類中藥需要臨床療效評價多元化，除中醫療效評價體系外，西醫的療效評價體系也是不可或缺。

如2023年獲批的消化領域首個1.2類創新中藥——奧蘭替?枳實總黃酮片，就是經過了“中西醫雙重療效評價體系”獲批上市，其運用現代色譜分離技術，確保其有效成分明確為5個特征峰，每片含主要成分（枳實總黃酮苷）的含量精確到毫克（95mg），能夠保證療效的穩定性。

因此，1.2類創新中藥的研發過程中，成分明確是 “質量基石”，工藝技術是 “產業化引擎”，臨床評價是 “價值驗證器”。突破三大難關需依托技術創新、政策支持及產業協同，方能在創新賽道中實現從 “跟跑” 到 “領跑” 的跨越。

▲ 首都醫科大學附屬北京天壇醫院 趙志剛 教授

功能性消化不良（FD）的發病率較高，全球患病率超過10%，我國約有1.35億FD患者，其疾病嚴重影響患者生活質量。盡管目前已上市的治療藥物不少，但在這一疾病領域中，仍存在著未被滿足的需求，如癥狀反復發作，需要長期管理，而目前常用化藥的副作用較為明顯，難以長期服用。近些年來，在胃腸動力藥物市場鮮有新藥推出。

因此，2023年獲批用于治療“功能性消化不良”的1.2類創新中藥——枳實總黃酮片的上市，則備受消化領域的關注。其是從枳實中提取的總黃酮苷為主要有效成分的天然胃腸動力藥，Ⅲ期臨床實驗數據顯示：服藥四周時，療效與陽性對照藥（多潘立酮）相當；停藥四周后，減少FD癥狀的復發率顯著優于陽性對照藥（多潘立酮），且不良反應發生率與安慰劑無顯著性差異。

肖英蓮教授表示，創新中藥枳實總黃酮片能促進胃腸道的蠕動，改善患者飽脹癥狀，為功能性消化不良患者的治療帶來新選擇。

▲ 中山大學附屬第一醫院 肖英蓮 教授

唐旭東教授認為，1.2類創新中藥的有效成分明確，有助于提升質量控制水平，從而實現批次間穩定性。1.2類創新中藥的成功研發不僅體現了“中醫理論指導的傳承創新，還標志著中藥走向現代化的重要路徑”。

趙志剛教授表示，1.2類創新中藥在研發過程中更注重成分明確和質量控制，與歐洲藥品管理局（ EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA） 的植物藥中有效成份明確的藥用物質及其制劑具有一定的可比性，和國際主流藥物的監管要求是較為契合的，故是更有機會“出海”的創新中藥。

▲ 中國中醫科學院西苑醫院 唐旭東 教授

▲ 首都醫科大學附屬北京天壇醫院 趙志剛 教授

唐旭東教授表示，其團隊開展過很多中藥上市后再評價研究項目。目前正在與西醫專家共同牽頭開展枳實總黃酮片的真實世界研究項目——《基于真實世界的枳實總黃酮片治療功能性消化不良餐后不適綜合癥患者多中心病例注冊登記研究》，希望能夠繼續探索其在真實世界用藥環境下對FD餐后不適綜合癥的癥狀改善情況，同時觀察FD與其他疾病重疊癥狀或在疾病亞型等方面的治療優勢、特點，進而提供給中醫、西醫一定的參考證據，也為創新藥物的發展打下堅實的循證醫學證據基礎，讓我們共同期待研究成果。

▲ 中國中醫科學院西苑醫院 唐旭東 教授

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