在健康中國戰(zhàn)略與科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的雙重驅(qū)動下,中國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來歷史性發(fā)展機遇。

近期,國家藥監(jiān)局先后密集出臺多項政策,從加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批、優(yōu)化臨床評價要求、支持高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化等維度釋放政策紅利,持續(xù)為行業(yè)注入新動能。

伴隨政策紅利釋放,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)今年來表現(xiàn)強勁,其中,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因其嚴格的臨床驗證與功效保障,成為醫(yī)療機構與消費者首選。藥監(jiān)局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,明確將“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”納入優(yōu)先通道,同時簡化高端醫(yī)療器械注冊流程,為具備研發(fā)實力的企業(yè)開辟了綠色通道。

政策利好直接推動行業(yè)格局重塑,6月4日,“醫(yī)用敷料第一股”敷爾佳對外發(fā)布公告,公司自主研發(fā)的三類無源非植入“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白貼敷料”在黑龍江省藥品監(jiān)督管理局完成分中心盤錦遼油寶石花醫(yī)院的醫(yī)療器械臨床試驗備案,已經(jīng)可以開展臨床試驗。

據(jù)悉,該產(chǎn)品為國內(nèi)首例采用雙腔固液分離式的Ⅲ類無菌醫(yī)療器械,采用“凍干膠原球+非織造布+溶液”的形式,使用時現(xiàn)用現(xiàn)混,在有效期內(nèi)最大限度保持膠原活性,主要用于激光、光子術后創(chuàng)面修復輔助治療和敏感性皮膚患者皮膚屏障功能損傷修復。

值得注意的是,這并不是敷爾佳首款開啟臨床試驗的Ⅲ類醫(yī)療器械,去年9月26日,敷爾佳發(fā)布公告稱在研產(chǎn)品“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”完成臨床試驗備案,已經(jīng)可以開展臨床試驗。在兩款重組膠原蛋白注射針劑之外,敷爾佳還布局了兩款創(chuàng)新微球制劑:細菌纖維素基——利用生物材料自組裝技術,構建可降解組織支架;PLLA-膠原蛋白復合微球——融合聚乳酸長效支撐與膠原再生能力,突破單材料局限。

傳統(tǒng)醫(yī)美修復產(chǎn)品多聚焦基礎保濕與屏障修復,而臨床級護膚產(chǎn)品需通過多中心臨床試驗驗證安全性與有效性,對企業(yè)的研發(fā)體系與合規(guī)能力提出了更高要求。敷爾佳前身為黑龍江省華信藥業(yè),自帶醫(yī)研基因。近年來,敷爾佳更是采取內(nèi)外協(xié)同的研發(fā)模式,充實自身研發(fā)隊伍,整合外部科研院所資源,目前已與哈工大、江南大學、四川大學、中國科學院昆明植物研究所等高校及科研院所開展產(chǎn)學研合作項目,開發(fā)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,新原料、新型植物提取物研究,產(chǎn)品工藝及配方升級等,為企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展提供了保障。

去年7月,敷爾佳還啟用了位于上海的1200平方米研發(fā)中心。據(jù)悉,研發(fā)中心總面積1200平米,實驗區(qū)域超600平米,配置全球前沿設備,如偏振光顯微鏡、穩(wěn)定性分析儀、納米粒徑分析儀、水活度分析儀、微射流和小試設備等,滿足原料開發(fā)、配方開發(fā)、包材開發(fā)及相關評估和分析的科研工作。

盡管我國醫(yī)用敷料起步較晚,但憑借原料資源優(yōu)勢以及多年沉淀發(fā)展,積累了雄厚的技術實力與韌性,具備了先進的研發(fā)、生產(chǎn)、品控、制造和供應鏈管理能力,敷爾佳的崛起便是行業(yè)的典型代表。

當政策、研發(fā)、合規(guī)三重引擎同時啟動,敷爾佳以III類械為支點,貫通“原料研發(fā)-機理創(chuàng)新-場景拓展”全鏈路,有望實現(xiàn)了從術后修復到臨床級護膚的價值躍升。未來,隨著免臨床目錄的持續(xù)擴容與國家對新質(zhì)生產(chǎn)力的政策加碼,以敷爾佳為代表的中國企業(yè),或?qū)⒁I一場“中國智造”替代“進口光環(huán)” 的行業(yè)革命。當技術深度成為通行證,醫(yī)療與護膚的邊界終將被重新定義。