日前，國家藥監局藥品審評中心發布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》（以下簡稱《指導原則》），就人類免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反轉錄病毒藥物臨床研發，提供關于臨床耐藥性檢測和分析及其資料遞交相關技術建議。

臨床耐藥性研究是抗反轉錄病毒藥物臨床研發的一部分，可為新藥上市提供相關的信息和數據。《指導原則》建議在藥物臨床研發的各個階段都進行耐藥檢測和分析，不應延遲至III期臨床研究或上市許可后才進行耐藥性評估，在I期和II期臨床研究期間即應開始臨床耐藥研究。

《指導原則》進一步從概念定義、研究目的、檢測類型、檢測方法、研究人群及樣本收集、開展階段、交叉耐藥性、數據分析、經治耐藥患者的附加耐藥性分析、說明書等方面，闡述一般考慮。其中指出，進行臨床耐藥性研究，首先應明確相關概念。在臨床試驗方案中，應基于新藥自身的特性、臨床研究的目標人群等，對病毒學失敗等概念進行清晰的定義。建議對所有發生病毒學失敗及提前中止治療的HIV-1感染者進行臨床耐藥研究。在以HIV-1感染者為受試者的所有研發階段，均建議開展耐藥性研究，包括概念驗證階段、劑量探索階段和確證性研究階段。

《指導原則》表示，應在說明書相應項下（如臨床試驗、藥理毒理等）呈現耐藥性和交叉耐藥性研究的主要結果，為指導臨床用藥提供相關信息。

《指導原則》還對研究計劃和方案、研究報告考慮要點、數據庫格式等方面進行了介紹。

國家藥監局藥審中心關于發布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》的通告

（2025年第23號）

為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則

國家藥監局藥審中心

2025年6月5日

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來源：國家藥監局藥審中心網站、中國食品藥品網