大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是醫(yī)療器械臨床前研究的重要環(huán)節(jié)，尤其針對(duì)植入類、介入類、長(zhǎng)期留置類產(chǎn)品，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的來源與質(zhì)量有著嚴(yán)格要求。

不少企業(yè)選擇將實(shí)驗(yàn)外包給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，但在項(xiàng)目啟動(dòng)前，最關(guān)鍵的問題是：大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)公司資質(zhì)怎么查？

如果資質(zhì)不合規(guī)，報(bào)告再完整也無法用于注冊(cè)。

Q1：什么資質(zhì)才算“合規(guī)的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)公司”？

答：具備以下幾類資質(zhì)或備案，才可承接醫(yī)療器械注冊(cè)用途的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：

? 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用許可證（省級(jí)或以上頒發(fā)，部分地區(qū)屬農(nóng)業(yè)或科技主管）

? 動(dòng)物使用單位備案號(hào)（需公示可查）

? 倫理審查體系與審批流程文件（實(shí)驗(yàn)前倫理審）

? 標(biāo)準(zhǔn)操作SOP與術(shù)式文檔體系（注冊(cè)審評(píng)重點(diǎn)）

如果報(bào)告擬用于NMPA注冊(cè)，還建議實(shí)驗(yàn)公司配備CNAS、CMA、GLP等附加資質(zhì)，提升報(bào)告公信力。

Q2：這些資質(zhì)可以在哪里查詢？

答：主要查詢渠道包括：

1. 各省/直轄市科技或農(nóng)業(yè)廳官網(wǎng)

搜索關(guān)鍵詞：“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用許可證公示名單”或“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用單位備案信息”

2. 全國(guó)科研機(jī)構(gòu)資質(zhì)公開平臺(tái)

例如：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理信息系統(tǒng)（部分省市開放）

3. 實(shí)驗(yàn)公司官網(wǎng)或提供的資質(zhì)證書掃描件

注意證書是否在有效期、是否有機(jī)構(gòu)公章

4. 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)網(wǎng)站

可通過 CNAS、CMA 認(rèn)證官網(wǎng)，查詢檢測(cè)相關(guān)資質(zhì)是否真實(shí)可查

Q3：重點(diǎn)要看哪些內(nèi)容？

答：查資質(zhì)不只是看有沒有證書，而是看以下關(guān)鍵細(xì)節(jié)：

檢查項(xiàng)

? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類是否包含豬、羊、犬等大動(dòng)物

有些單位僅獲鼠兔資質(zhì)，不能開展大動(dòng)物試驗(yàn)

? 實(shí)驗(yàn)范圍是否包括外科術(shù)式

注冊(cè)所需實(shí)驗(yàn)涉及建模、植入、病理等操作

? 是否具備倫理審查流程與文檔輸出能力

審評(píng)要求實(shí)驗(yàn)必須通過倫理審查，有完整記錄

? 是否公開原始記錄與數(shù)據(jù)存檔方式

原始記錄缺失將無法通過注冊(cè)系統(tǒng)審查

? 報(bào)告是否有注冊(cè)機(jī)構(gòu)采信案例

可作為NMPA、FDA、CE注冊(cè)使用更具說服力

Q4：報(bào)告結(jié)構(gòu)合規(guī)與否，是否能反映資質(zhì)水平？

答：是的。報(bào)告結(jié)構(gòu)是合規(guī)能力的直接體現(xiàn)。一個(gè)合格的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)公司，報(bào)告應(yīng)具備：

實(shí)驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、建模方案詳盡

手術(shù)照片、影像資料、組織學(xué)照片清晰

原始記錄+影像+切片編號(hào)可溯源

含術(shù)后觀察記錄、評(píng)分體系、統(tǒng)計(jì)分析

結(jié)論部分可直接支持注冊(cè)用途（如安全性/有效性驗(yàn)證）

報(bào)告是否標(biāo)準(zhǔn)化、邏輯是否貼合注冊(cè)體系，是判斷服務(wù)商是否真正“合規(guī)”的關(guān)鍵。

Q5：是否具備CMA、CNAS或GLP等檢測(cè)相關(guān)資質(zhì)，有什么區(qū)別？

答：

CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）：報(bào)告具有法律效力，適用于行政審批使用，如醫(yī)療器械注冊(cè)

CNAS（國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）：保證檢測(cè)能力和管理系統(tǒng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）：強(qiáng)調(diào)動(dòng)物試驗(yàn)全過程的可追溯性，特別適用于含藥器械、生物材料

擁有上述資質(zhì)雖非強(qiáng)制，但顯著提升實(shí)驗(yàn)報(bào)告的權(quán)威性與被審評(píng)采信的概率，尤其用于創(chuàng)新器械或出口注冊(cè)。

Q6：除了證書，是否有案例也能判斷服務(wù)實(shí)力？

答：當(dāng)然。查看服務(wù)商是否具備以下能力表現(xiàn)：

? 已服務(wù)過同類產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目（如骨科、神經(jīng)、心血管等）

? 能出具中英文雙語報(bào)告，適配不同注冊(cè)體系

? 可配合補(bǔ)件、提供技術(shù)說明、補(bǔ)充圖文資料

? 能聯(lián)動(dòng)檢測(cè)單位或注冊(cè)顧問，完成文檔整合

真實(shí)注冊(cè)成功案例遠(yuǎn)比一張資質(zhì)證書更有說服力。

熠品作為大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)商，具備哪些合規(guī)資質(zhì)？

答：熠品在貴陽設(shè)有獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，面向醫(yī)療器械注冊(cè)用途，具備以下合規(guī)能力：

? 法規(guī)資質(zhì)齊全

具備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用單位備案

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類覆蓋豬、犬、羊，滿足骨科、介入、植入類建模需求

配備倫理審批流程與記錄體系，審評(píng)認(rèn)可度高

? 報(bào)告注冊(cè)級(jí)別

支持中英文雙語報(bào)告，報(bào)告結(jié)構(gòu)貼合NMPA注冊(cè)系統(tǒng)要求

附完整原始記錄、影像資料、HE切片圖、評(píng)分分析報(bào)告

實(shí)驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)化，可用于FDA、CE等國(guó)際注冊(cè)體系

? 一體化注冊(cè)合規(guī)支持

實(shí)驗(yàn)結(jié)果可整合進(jìn)生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

提供檢測(cè)+動(dòng)物實(shí)驗(yàn)+注冊(cè)資料同步交付服務(wù)

可應(yīng)對(duì)注冊(cè)補(bǔ)件，協(xié)助補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)邏輯或數(shù)據(jù)說明

在醫(yī)療器械注冊(cè)工作中，“資質(zhì)合規(guī)”是大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)門檻，“數(shù)據(jù)采信”才是最終目的。掌握正確的查驗(yàn)方式，選對(duì)合規(guī)平臺(tái)，才能真正支撐起你的注冊(cè)流程。