編者按

中國生物醫藥行業的發展已經與世界融為一體。無論是創新藥管線數量，還是資產質量，中國都已成為全球醫藥市場版圖中舉足輕重的一極。當中國創新藥走出國門實現各種零的突破，當跨國藥企紛紛瞄準中國早期項目作為外部創新的重要來源，我們都能感受到中國創新藥全球化競爭的序曲已經唱響，未來也將會是中國創新藥發展的必由之路。

中國創新藥全球化競爭并不只是藥物研發競賽單一維度的動作，而是囊括了政策研究與分析、市場洞察與開拓、跨境交易與合作、公司戰略轉型……等更多維度的商業內涵。醫藥魔方期望立足于此行業趨勢 ，通過公司案例研究、獨家專訪、深度行業分析等多種形式輸出媒體內容，為中國醫藥的決策者們提供有價值的信息和洞見，一同探索中國創新藥的全球化發展路徑！如果你有任何關于中國創新藥如何實現出海/國際化的分享話題，歡迎與我們聯系。

7月3日，迪哲醫藥宣布，舒沃替尼通過優先審評程序在美獲批上市，由此成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR 二十號外顯子插入突變（ex20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）領域國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

一些機構已經給出了樂觀預測，舒沃替尼全球市場銷售峰值有望超百億人民幣，成為下一個“十億美元分子”。

百濟的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽之后，中國創新藥的全球化競爭需要這樣的具有引領意義的明星藥物，因為眾多國內藥企雖已踏上國際化征程，但通過新藥在美獲批，展現中國藥企強勁源頭創新能力與國際臨床試驗運作實力的案例，仍是鳳毛麟角。而只有看到才會相信，先行者跨出的每一步對于中國創新藥行業來說，都是往前邁進的一大步。

中國創新藥行業已經逐步認識到了源頭創新的重要性，也認識到了全球化競爭的必要性，但在如何參與全球化競爭上，仍然面臨路徑困惑。因此，迪哲醫藥通過源頭創新如何走出一條全球化競爭之路，“迪哲路徑”對本土Biotech有什么借鑒意義，在當下的產業語境下，尤其值得探討。

因此，醫藥魔方近期專訪了迪哲醫藥董事長、CEO張小林博士，他講述了舒沃替尼在美獲批背后的故事，以及參與全球化競爭的“迪哲路徑”。

中國Biotech，自帶全球競爭基因

今年5月上旬，針對舒沃替尼的新藥審批，迪哲醫藥和FDA開了一場最簡短的會議，會議大概只持續了5分鐘左右，當時，迪哲的管理團隊就清楚，舒沃替尼在美獲批已成定局。

這是迪哲醫藥首次在美申報新藥上市，就獲得了FDA的一路綠燈。完全依靠“零經驗”團隊，在FDA申報過程中，實現零發補一次性受理，成功斬獲優先審評，并“零缺陷”通過FDA核查。這不僅在國內Biotech中很少見，即使跨國藥企也不容易做到。

張小林對此表示，迪哲醫藥是一個創新與學習型組織，團隊以高效的學習和跨部門協作，確保申報資料精準契合FDA的嚴苛標準。本次新藥申報正是迪哲“全球創新、學思篤行、志在必得”核心價值理念的極佳踐行。

迪哲前身為阿斯利康全球唯一的腫瘤轉化科學研究中心，公司研發管理團隊參與了阿斯利康全球所有研發戰略的評估，這為迪哲帶來了國際化的寬廣視野和與之相匹配的研發實力。在張小林看來，從成立那天開始，迪哲就定位全球競爭是一件最自然不過的事情。

迪哲醫藥的全球競爭有三點核心策略：第一，洞察未被滿足的臨床需求；第二，在有競爭力的領域競爭；第三，追求技術壁壘。

張小林進一步解釋道，“國際化競爭最重要還是差異化優勢。有些領域迪哲選擇不去競爭，但是，在迪哲的競爭領域內，我們能夠與全世界任何一家公司競爭。”

舒沃替尼的研發就很好的說明了迪哲醫藥的全球競爭策略。

迪哲選擇肺癌這個方向源于阿斯利康的科學傳承。作為奧希替尼的立項團隊，迪哲的科學家對于奧希替尼的每一個原子的結構，每一個原子所在的位置都有深刻的理解。

“在做這個項目的時候，我們積累了很多經驗。當時就發現，奧希替尼即使雙倍劑量，對EGFR ex20ins NSCLC療效也極其有限，必須得找到一個全新的化學分子。”張小林解釋：“EGFR ex20ins突變有100多種亞型，這個分子既要有一定的剛性，又要有足夠的柔性，能夠對一百多種不同的蛋白結構都有效，這很考驗分子的設計。”

2018年，迪哲從阿斯利康獨立出來一年多以后，找到了一個突破口，并很快設計出了舒沃替尼的分子結構。

當時，舒沃替尼在該領域小分子藥物的全球研發進度排名第三。而在舒沃替尼之前的波齊替尼以及莫博賽替尼，均已折戟這一全球公認的難治靶點。

如今，舒沃替尼已成為全球唯一獲批治療EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，在肺癌靶向治療這個長期由海外藥企主導的領域，意味著中國創新藥企從“跟跑者”成為“引領者”。

全球競爭的迪哲路徑

回溯舒沃替尼的研發歷程，可以總結出一條迪哲醫藥參與全球競爭的路徑。

舒沃替尼臨床前轉化醫學研究于2019年發表在AACR上，這也是舒沃替尼第一次在國際舞臺上亮相，此后便不曾缺席。

2023年ASCO上，舒沃替尼首個關鍵臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）斬獲口頭報告，該研究數據據同年發表于國際權威期刊《柳葉刀?呼吸醫學》。

2024年，則是舒沃替尼在ASCO上的高光時刻，其全球首個注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的研究數據以口頭報告形式公布。此次在美國獲批，正是基于“悟空1B”的研究結果，這成為迪哲“全球創新”征程的重要里程碑。

至此，舒沃替尼的臨床研究成果已累計亮相世界頂級學術會議/期刊超24次。

并且，迪哲一直堅持所有管線從I期臨床開始全球同步開發，國際多中心臨床的驗證，有效避免了監管層面的不確定性。迪哲的國際多中心臨床試驗不乏國際頂級PI牽頭。例如，"悟空1B"主要研究者（lead PI) 是美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A. J?nne教授，在全球肺癌領域享有極高知名度。

對于迪哲醫藥來說，這是一款有全球競爭力的創新藥臨床開發的必然路徑——盡早在國際多中心臨床中驗證，與國際知名專家合作，進而在國際舞臺上贏得聲譽。

目前，迪哲已建立了7條具備差異化競爭優勢的源頭創新管線，在全球多個國家和地區開展國際多中心臨床試驗。張小林預測，未來3到5年，迪哲大概有3到5個新產品會陸續上市。張小林的自信，源于公司已經形成了參與全球競爭的國際化路徑，由此可以不斷復制。

“靶點是科學，做藥則是工程。”張小林對醫藥魔方分析。“工程意味著，在開始之前我們對于要做成一款什么樣的藥要有指標，合理的指標建立在轉化科學的基礎之上，建立在我們對臨床未被滿足的需求的深刻理解之上。并把臨床需求轉換成藥物設計的指標，一旦明確指標，必須嚴格貫徹執行。”

據介紹，迪哲幾乎所有的分子在臨床上設定的第一個劑量就是有效劑量。舒沃替尼就是一個最好的例子，在爬坡階段4個坡就爬到了推薦劑量。當時的競爭對手武田爬了11個坡，一個爬坡至少耗時兩到三個月，就此節約了一年左右的時間。

“我們做研發，要問三個問題。第一，產品在臨床上要解決什么問題；第二，如何設計臨床試驗來驗證產品設計理念；第三，能不能做出這個產品？這三個問題的順序很重要。不能把‘我們能不能做到’放在第一位，否則你能做到的，往往就是me-too或者me-worse的產品。”張小林說。

總結來說，迪哲路徑的真正要義在于背后的決策方式：科學為本，以終為始。

一種新的可能性

2017年，迪哲醫藥管理團隊、國投創新、阿斯利康全球共同出資成立迪哲醫藥，2021年12月，迪哲在A股上市，這四年，在國內創新藥行業，是PD-1類產品的黃金時代。

當然，如今，PD-1靶點內卷已經成為了一樁行業公案，背后則是fast -follow類藥品在中國商業化邏輯的解體。國內市場足夠大的幻想破滅，中國創新藥必須參與全球化的競爭；立足于此的投資邏輯也跟著解體了。以臨床需求為導向后，投資人的興趣變了。今天，投資人不會再會去投PD-1，創新藥投資的底層邏輯是看全球前三的項目。

在新的投資邏輯下，迪哲無疑是最符合標準的明星公司。今年4月，迪哲宣布已順利完成定增，募集資金總額為17.96億元，根據發行情況報告書，共有24個認購對象參與了本次發行申購，其中包括多家市場主流大型機構投資者。在當下的市場環境下，這足以說明迪哲的競爭力和市場認可度。

然而，成立至今，迪哲只在2020年完成過一輪融資，張小林也拒絕過不少理念不合的投資機構。

“我們一定要去理解臨床上未被滿足的需求在哪里，差異化的競爭優勢在哪里，而不是什么熱門就做什么，也不能因為我們能做什么就做什么，更不會因為融資等原因就把一個達不到標準的化合物推上臨床。”接受醫藥魔方采訪時，張小林的發言擲地有聲。

選擇源頭創新，全球競爭，獨立開發，再到自主申報在美獲批，每一個決定都意味著迪哲選擇了一條難走的道路，也意味著在很長一段時間內，這些決定不容易為投資人和市場所理解。

“我們一路走過來，任何地方都有挑戰，但在我們看來，沒有哪一個挑戰是飛躍鴻溝式的。外界看來翻天覆地的轉型，在我們看來，其實是水到渠成、自然做出的選擇。”張小林說。

如今，國內的創新藥生態已經發生了巨大的變化。但是，只有看到才會相信。對于源頭創新的價值，對于中國藥企參與全球化競爭的價值，迪哲如今提供了一個非常有說服力的案例。

因此，在當下，迪哲的成功對行業來說更具引領意義，迪哲給中國創新藥企展現了一種全新的可能性。

從能力到路徑再到一種可能性，行業更加清晰的看到，中國創新藥正改寫全球醫藥創新版圖，逐漸躋身全球新藥研發第一梯隊。

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朱雪琦：zxq1310864747

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