編者按

中國創新藥高歌猛進的的黃金十年，讓諸多中國Biotech 和制藥企業都完成了創新藥開發能力的體系化建設，但新藥上市不是終點，成功打造一款“ 10 億美元”的重磅炸彈仍是橫亙在所有中國制藥企業面前的一座高山，顯得難以跨越。

中國創新藥商業化亟待破局的背后，既有時代的背景、也有產業的桎梏，但毫無疑問的是，解決了中國創新藥商業化回報的問題，就是為這個產業真正實現價值閉環找到了最重要的一塊拼圖。《中國創新藥新十年、新征程》系列報道第三 期聚焦“中國創新藥商業化破與立”，我們將探討影響中國創新藥商業化的關鍵因素——市場機制、支付和渠道，推動中國創新藥在未來發展征程上打開更大的商業價值空間。

2015年前，中國醫藥市場的參與者們不會想到，未來有一天創新藥每年都有進醫保的機會，也很難預想到“進院難”反倒成為創新藥商業化的最大卡點。

據醫藥魔方統計，以北京市和廣東省為例，2015-2024年我國批準上市的創新藥中，進入北京和廣東地區三級醫院用藥目錄的藥品分別占50.6%和 49.1%，即大約一半的創新藥因未進入三級醫院用藥目錄而無法買到；即便是已進入目錄的創新藥，平均進院率也僅為 12.6% 和 10.4% ，患者只能在很有限的醫院內買到。

圖片來源：醫藥魔方十周年系列報告 《全球視野下的中國創新藥產業：十年回顧與展望》

面對企業們“進院難”的呼聲，醫保局在2021年5月提出了國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制，將定點零售藥店納入談判藥品供應保障范圍，也客觀地提出，從以前的“先進醫院，后進醫?！保D變到“先進醫保，再進醫院”，藥品不像以前先經歷市場推廣、臨床使用經驗積累、臨床專家認可、廣泛使用這一過程，這對醫療機構快速準入和臨床醫生短期內廣泛使用提出了更高的要求。

醫院和醫保準入順序調轉，疊加創新藥審評審批和醫保目錄調整同步加速，創新藥的生命周期從曾經“車馬慢”時代的十余年，驟然壓縮到了五年甚至更短。據醫藥魔方統計，2024年，一款FIC創新藥在中國上市的市場獨占期已縮小至12.2個月。

注：獨家周期系指同賽道新藥的首家上市日期與第二家上市日期的時間差；集齊三家周期系指同賽道新藥首家上市日期與第三家上市日期的時間差（圖片來源：醫藥魔方十周年系列報告《全球視野下的中國創新藥產業：十年回顧與展望》）

藥品生命周期的縮短，加上醫保創新支付的“天花板”清晰可見，藥企對時間和市場的雙重焦慮體現為對于醫院準入的全力以赴，以及對院外渠道的全面挖掘。

而更重要的課題是，藥企未來十年在面對醫保、醫院這一核心渠道的局限時，如何在其他渠道之中挖掘新的增量市場，或開拓出更高效的商業模式。也只有那些找到適應之道的企業，才能獲得下一個十年留在牌桌上的機會。

跨國藥企的調適和本土藥企的突圍

2021年底，跨國藥企紛紛開啟組織架構調整，成為創新藥準入環境之變最直接的信號。

彼時，陸續有跨國藥企中國區醫藥負責人由市場準入崗直升：2021年10月，羅氏中國市場準入副總裁邊欣升任羅氏制藥中國總裁；2022年6月，默克任命具有政府事務、市場準入以及銷售背景的張巍為默克中國醫藥健康業務新任總經理。

在此背后，跨國藥企們集體進入“大準入”時代。躍德健康創始人陳思穎回憶：“審批加快、創新藥供給豐富之后的‘進院難’問題，帶來一個非常大的變化，就是‘大準入’的提出。這是一個綜合型職能部門，不僅有商務團隊確保藥品供給的全路線，還有政務，包括藥物經濟學、醫保談判，以及進院的KA團隊，而且只在中國有。”

當跨國藥企猶疑適應時，迎來首批創新藥上市，且以國內市場為根基的本土藥企必須全力以赴。

在榮昌生物副總裁吳靜平看來，利用好國談機制、確保藥品進醫保目錄，是市場放量最重要的一步。“現在進不進醫保目錄可謂差別巨大。哪怕藥再好，如果不能進國談、不能醫保報銷，一定會影響銷售額。”

這意味著，創新藥一經獲批上市，就要盡快參與國談、進醫保，隨之而來的就是要盡可能廣地覆蓋醫院。

在這一策略下，榮昌生物在泰它西普（商品名：泰愛）上市當年就推動其納入醫保目錄，同時快速擴張銷售團隊，上市第二年就覆蓋了中國90%的地級市，同時對相應地區的風濕免疫科醫生做了大量、多次的教育和推廣。“我們希望能夠以最短的時間做出規模效應的網絡，后期隨著產品逐步成熟，銷售規模會指數增長，而人員成本和推廣費用會持平、下降?！?/p>

吳靜平直言，“做出規模效應”不僅有賴于商業化策略上的穩扎穩打、快速突破，更關鍵的是藥品本身的適應癥是否具備獨占性，以及能夠維持多久。如果同一個適應癥有多個藥物，且療效差距不大，就很容易變成紅海，而且對于其中的某個藥品來說，這也不會成為一個真正大規模的適應癥?！眳庆o平分析道，“最好是產品在某個適應癥里有非常顯著的療效優勢，并且能夠在幾年的時間里保持獨家競爭力?！?/p>

準入策略、商業化打法和適應癥高獨占性相互配合，成就了泰它西普達到了“快速突破”的目標：2021年，泰它西普獲批成為全球首個用于系統性紅斑狼瘡（SLE）的雙靶點藥品，當年銷售額4730萬元；2022年新版醫保實施，產品初步放量，銷售額達到3.3億元，2023年維持增速至5.2億元，2024年飆漲至近10億元。

而在目前銷售網絡基本建成的情況下，今年新增重癥肌無力適應癥，極有可能成為泰它西普放量、以高人效驅動盈利的關鍵跳板。

說到底，一款療效優勢顯著、具備“廣譜”治療特性的好藥，就是商業化的“王牌”。這似乎也說明，當跨國藥企以組織架構調整對抗藥價降低、準入變難的環境阻力，更直接的問題是一代“大藥”在集采或國產me-too/better的圍攻下走向生命周期尾聲，管線青黃不接，亟待新的增長動力。

原阿斯利康中國呼吸消化事業部總經理、現愛施健中國區總經理劉謙直言，未來幾年，跨國藥企在中國市場走到“十字路口”：“想繼續做好中國市場，還是需要重視，需要投入，要在中國有足夠的臨床項目、臨床研究以接續管線，有足夠大的銷售團隊快速覆蓋醫院。另外就是在業務能力上，一定要能夠整合，包括準入、臨床甚至早期研究、市場，怎么把這些不同背景、不同工作的人的資源都考慮進來，同步推進?！?/p>

側面來看，近年來阿斯利康和諾華保持相對高的增長，也印證了劉謙的判斷——隨著過去幾年對中國市場的持續投入“開花結果”，新一代重磅創新藥上市后補位，這兩家跨國藥企的中國區業績近兩年增長強勁。

通過醫藥魔方TrialCube數據庫也可以發現，2019年至2023年間，阿斯利康和諾華的注冊性研究中，試驗地區包含中國的全球注冊研究分別達到76和52個，位居跨國藥企前列。2022年，這兩家跨國藥企研發管線在中國與全球同步研發的比例也都已達到100%。

也因此，當阿斯利康布地奈德、瑞舒伐他汀鈣等大藥在集采中受到巨大沖擊后，還能夠接連拿出奧希替尼、達格列凈、德曲妥珠單抗等重磅品種，并且隨著上市和放量，2023年至2024年再次回到10%以上的同比增速。諾華更在纈沙坦、氨氯地平纈沙坦等心血管經典大品種集采丟標后，依靠沙庫巴曲纈沙坦、奧馬珠單抗和司庫奇尤單抗等“爆品”的崛起，2024年實現了中國區業績近20%的同比增長。

對于跨國藥企過去幾年在中國市場“應變”的經驗與教訓，陳思穎作了精當的總結：“現在看來，能從集采中走出來的跨國藥企，靠的都不是它集采的品種，而是新一代的創新藥?！?/b>

院外市場，以“巧”制勝

當創新藥在國內的商業化競爭變為準入與效率的決戰，在國談、進院的核心路徑之外，企業更需要抓住每一個渠道上的可能性，四面出擊、整體加速。

陳思穎給出了一個時間表：“現在的商業化環境下，國內一款新藥的生命周期大概只有五年。所以藥品進來速度要快，三年就要登頂，第四年就要開始做在地化生產，否則沒有好的供應鏈、好的價格，就沒有談判的籌碼，很難留下來。以前可以精耕細作，藥品上市先做三甲醫院，再做二甲醫院，醫院上量了再溢出到零售，再做電商，但現在藥品上市第一天就要全渠道開花。”

事實上，在“進院難”的阻力和“雙通道”機制的拉力下，再加上疫情對線上消費場景的推動，院外零售和電商已成為醫保、醫院之外，創新藥商業化不可或缺的渠道。

在吳靜平看來，電商和互聯網醫院最大的價值在于補充解決了藥物可及性問題?！?b>特藥的可及性是企業在商業化中必須解決的，要讓患者在想要這個藥物的時候就能拿到?！?/p>

而且，對于當下高度重視運營效率的創新藥企來說，“電商同步上線”也已成為提升商業化速度和效率的基本操作。

云頂新耀耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）的商業化打法堪稱典型：去年5月，耐賦康在中國大陸上市后，云頂新耀一方面以專業腎病銷售團隊覆蓋核心醫院、開展專業學術推廣，同時也也率先布局互聯網醫療平臺，構建線上線下協同的處方模式，提高藥物可及性的同時加快市場銷售速度。實際上，其5月首張處方就是通過互聯網醫院形式開出的。

更不容忽視的是，院外零售市場似乎有望激活醫保之外自費市場的支付力量。

今年5月，諾華中國零售重點客戶及電商負責人侯燕青在一次公開分享中談到，原研藥在院外零售市場逆市強勢崛起，其中不乏沒有進入醫?；蜥t保內未納入集采的產品。

近年來，DTP、雙通道和統籌門店增長顯著，尤其是醫保內但未納入集采產品，貢獻了大約一半的市場份額，腫瘤及免疫藥品和“三高”類慢性病藥品份額突出。在這些“常識”之上，侯燕青特別注意到，2024年，原研藥品牌的增長尤為亮眼——可善挺、立普妥、諾欣妥、安達唐、可瑞達均為所在品類增速最高的藥品。

而且，原研藥不僅貢獻了高金額，還在驅動更高的產出：一方面，占比20%的原研藥購買者貢獻了50%的總銷售額，另一方面，在原研藥購買者中，高頻購買者的客單價和訂單整體貢獻量都更高，在統計中，到店6次的患者比到店1次的患者客單價高出15%，年訂單的整體貢獻量上，前者更達到了后者的20倍。

顯然，盡管隨著集采和國談的常態化，院內市場對原研藥吸引力不斷降低，不過，憑借品牌聲量，原研藥開始在院外市場找到了具有自費能力的患者群體，而從數據來看，這部分增量不容小覷。

在阿斯利康任電商業務負責人期間，陳思穎清晰地感受到這一變化：“2019年可定集采落選，當天我在電商上看到可定的搜索量漲了100倍，但轉化率沒有漲。而到2021年倍林達集采落選，搜索量上漲了78倍，轉化率也跟著上來了。”

憑借好產品打入“小而美”的自費市場，同樣適用于具有一定消費屬性的產品。只不過，對于剛起步的初創生物醫藥企業來說，走通這條路更需要一種“巧勁”，在維昇藥業首席商務官陳軍看來，這便是基于對市場競爭格局和產品優勢的洞察，力爭以最低的成本釋放最大的市場潛力。

去年3月，維昇藥業核心產品隆培促生長素的上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。這是首個在美國及歐洲獲批上市的長效生長激素（每周注射一次），用于治療兒童生長激素缺乏癥，預計于今年下半年在中國獲批。

陳軍基于生長激素國內市場競爭格局，確定了商業化策略：“目前大約1/3的銷售發生在公立醫院，2/3發生在民營醫院、私立診所等非公醫療機構，而后者的準入較快。另一方面，生長激素的處方科室集中在兒科內分泌，處方醫生是一個小而專的群體，一支不大但高度專業的商業化團隊即可有效覆蓋市場潛力。至于建立銷售團隊的時間，對于初創公司來說，需要充分考慮人員的財務負擔，基本上在產品上市前的6~9個月開始招聘即可。”

與此同時，陳軍也一直在考慮合作推廣的可能。就在今年7月14日，維昇藥業官宣與安科生物達成戰略合作。根據協議，安科生物將在中國境內特定區域，以排他性獨家推廣的方式，負責隆培促生長素產品的市場推廣工作。依托安科生物現有的渠道資源，可以迅速向醫生與患者傳遞產品優勢，縮短市場教育周期，加速產品在國內市場的滲透與放量。

在一系列商業化動作背后，陳軍直言以“巧”制勝的關鍵，仍然是產品本身要具有顯著且滿足臨床需求的差異化優勢。

“一個藥品能否賣得好，很大一部分在商業化開始之前就已經注定了，比如產品力上是否具有‘第一’或‘唯一’的優勢；市場是否足夠大，能夠容得下幾家競爭者；以及這個市場的競爭格局如何等?！标愜娬f道，“從這些因素來看，產品立項的決策最為關鍵。在研發立項時，需要用毫不留情的批判眼光來審視自己的產品，到底和競品相比的優勢是什么？這種優勢能解決患者多大問題？”

陳軍坦言，要主攻院外零售、非公機構這類“準入快但吸引力天然弱于公立醫院”的渠道，具備強大的產品力是必要條件。以維昇藥業的隆培促生長素為例，陳軍總結，其比較優勢有二：“第一，隆培促生長素是長效的，一個星期只打一針，這就碾壓了目前市場上絕大多數競品；第二，在為數不多的長效生長激素里，包括在研產品，隆培促生長素是目前唯一一款其活性藥物分子與人體自身產生的生長激素在結構上一模一樣的產品，這種技術優勢又轉化為一系列的療效和安全性的臨床優勢。這種極強的產品力，是我們有信心能在生長激素市場把這個產品做好的底氣所在?！?/p>

中國缺的不是靶點創新，而是商業模式創新

如今國內創新藥商業化環境，可謂是強市場競爭、短生命周期，這對創新藥企商業化效率的要求達到了前所未有的高度。

而所謂效率，一方面是拿出“人無我有、人有我優”的好藥，另一方面則是更為艱巨的產品迭代和接續問題——再重磅的單品也有生命周期，唯有銷售網絡、產品組合帶來的乘法效應，才是制勝法寶。

對于祐兒醫藥首席執行官張誠來說，兒科藥本身“多改良、無大藥”的特性，讓企業的產品接續效率問題放大到極致：單個藥品規模有限的情況下，必須以消費級的產品迭代速度，才能支持公司盈利、可持續發展。

這種要求下，張誠看到，一款藥品的銷售曲線和銷售模式發生了根本的變化：“一方面，藥品要更快達到銷售峰值，但這個峰值其實會比以前更低，同時從產品一上市就要嚴格控制銷售費用率，必須投入得更高效，產品上市第二年就要盈虧平衡，第三年就要小有盈利，第四年就要擴大盈利。在這種情況下，以前那種長周期、廣覆蓋的商業化打法就行不通了，我們就在思考，有沒有一種模式，能夠以極少的銷售人數，一次性覆蓋200家到500家醫院。”

在這種思路下，當2023年12月，祐兒醫藥旗下治療6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）的優寧睿（鹽酸哌甲酯）獲批上市，張誠將目光轉向了社交媒體平臺：“在藥品準入階段，傳播一個新的ADHD藥物要在中國上市的消息，患者家長看到之后就去醫院藥劑科問，向醫院藥劑科提出患者需要的訴求。所以我們最初進藥的一批醫院很多都是醫院自己找來的，而不是我們去敲醫院的門。”

社交媒體平臺的能量，可以讓“患者找醫院”取代“企業跑醫院”的模式，張誠也進一步用在藥品推廣和市場教育上：“截至目前，中國也只有100多家醫院有優寧睿，我們的推廣模式，是在社交媒體平臺上發布信息，告訴患者家長每個城市有哪幾家醫院可以就診，這比傳統上跑100家醫院、拜訪、教育100家醫院的醫生再傳導到患者，要高效得多。”

正是在這個過程中，張誠對于“創新藥商業化”有了更深刻的理解：“中國企業之前做創新藥，大家往往把注意力放在靶點、分子的創新，但病人是需要一個新藥，還是一個更好的藥？反過來說，當有一個好藥出現的時候，如何讓患者足夠快地用上這個藥，也讓企業高效實現盈利？我覺得，在未來，中國缺的不一定是靶點或新藥，而是商業模式。”

和其瑞醫藥聯合創始人婁實同樣指出：“仿制藥的效率是一個區域銷售覆蓋很多藥，而創新藥的效率是一款藥要賣到很多地方，一個銷售團隊藥覆蓋很多區域。”換而言之，如何以最低的成本，在更多、更新的創新藥上復制“最少3年10億”的成績，將是所有本土藥企下一階段的共同挑戰。

也是在這個意義上，婁實看到了新生代藥企的機會：“一個新藥交給傳統pharma，大概率他們也不知道該怎么做FIC的市場和銷售，他們只知道自己熟悉的藥該怎么做。這也是一批新興Biopharma能夠成長起來的空間?！?/p>

2024年前后，從貝達藥業到艾力斯、復宏漢霖，這些曾經憑借一款大單品邁過盈利門檻的初代創新藥企，已開始憑借其在肺癌、乳腺癌等疾病領域的專業銷售網絡，納入能夠與其存量藥品形成協同效應的產品，以期打造可持續的管線組合。這些國產新星，以及一眾手握創新管線的傳統Pharma，誰能搶先在創新藥的商業模式上給出“中國方案”，值得拭目以待。

本文致謝

劉 謙愛施健中國區總經理

陳思穎躍德健康創始人

吳靜平榮昌生物副總裁

陳 軍維昇藥業首席商務官

張 誠祐兒醫藥首席執行官

婁 實和其瑞醫藥聯合創始人

中國創新藥新10年系列報道

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