自2021年歐盟MDR（Medical Device Regulation）正式生效以來，對醫療器械產品的合規要求大幅提升，檢測、技術文檔、臨床評價、上市后監管全面收緊。

在整個認證體系中，歐盟MDR認證檢測機構（NB指定機構）起著核心作用，幾乎所有Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類產品都必須通過其檢測和審查，方可合法進入歐洲市場。

不少國內企業希望了解：如何對接MDR指定檢測機構？申請流程有哪些？準備什么材料？是否有通過策略？這篇文章將圍繞這些關鍵問題，詳解申請流程和準備清單。

Q1：什么是歐盟MDR認證檢測機構？與普通檢測機構有什么區別？

答：歐盟MDR認證檢測機構（Notified Body，簡稱NB）是由歐盟成員國主管機構指定，專門負責實施MDR認證的合格評定機構。

不同于一般的第三方檢測公司，NB具有法規授權地位，可進行：

• 技術文檔審查
• QMS體系審核（ISO 13485）
• 臨床評價和PMS評估
• 必要時的產品抽檢與復審

只有通過NB機構認證，Ⅱa及以上醫療器械產品才能合法加貼CE標志，進入歐盟市場。

Q2：企業如何申請歐盟MDR認證檢測機構服務？

答：申請流程主要分為以下幾個階段：

1. 預評估階段

明確產品風險等級、MDR分類（Annex VIII）

確認技術文檔成熟度

篩選具備資質的NB（目前歐盟官網公示有38家）

2. 提交申請資料

向意向NB提交申請表、公司基本資料、產品信息表

NB確認受理意向后，簽署合作協議

3. 文件評審與QMS審核

NB進行技術文檔結構審查，包括GSPR、風險評估、臨床評價等

同步審核ISO 13485質量體系是否符合MDR附錄IX要求

如涉及附錄XVI或附錄II，需補充特定資料

4. 問題反饋與整改答復

NB通常會出具初審意見清單（Deficiency List）

企業需按期完成補件、修改、補充臨床數據等工作

5. 最終審查與CE證書簽發

通過所有評審環節后，NB出具MDR合格證書（CE Certificate under MDR）

企業即可進行歐盟上市注冊、加貼CE標識

Q3：歐盟MDR認證檢測機構申請，需要準備哪些核心材料？

答：以下是典型的準備材料清單（供Ⅱ類產品參考）：

材料類別

主要內容說明

? 技術文檔（TD）

GSPR符合性聲明、產品描述、規格參數、使用說明書、設計圖紙、生產工藝、驗證報告、材料信息等

? 風險管理資料

ISO 14971 風險評估報告、風險控制措施、殘余風險說明

? 生物學評價資料

ISO 10993全套報告、毒理風險評估

? 臨床評價（CER）

臨床文獻綜述、等效性分析、PMCF計劃或豁免說明

? PMS體系文件

上市后監督（PMS）方案、警戒系統、趨勢分析流程

? 質量管理體系

ISO 13485證書、適應MDR要求的質量手冊、程序文件

? 供應鏈資料

OEM/OBL關系說明、原材料追溯、供應商審核記錄等

Q4：企業如何篩選合適的MDR認證檢測機構？

答：可以從以下幾點判斷：

篩選標準

建議關注

? NB資質范圍

查看其MDR Annex VII聲明中是否涵蓋你的產品類別（如Rule 9/Rule 11等）

? 項目響應速度

是否支持預評估、周期是否可控（平均6–12個月）

? 語言溝通能力

是否提供中文或英文支持，避免溝通障礙

? 報告合規程度

是否能協助出具CE格式報告，結構符合MDR要求

? 有無國內合作資源

是否有中國服務窗口、項目代表等配合資料準備

Q5：申請過程中容易踩哪些“雷區”？

答：常見風險包括：

• 技術文檔結構不符合MDR要求（按舊MDD模板編寫）
• 缺少臨床數據或等效性分析邏輯不充分
• ISO 13485體系文件未升級對接MDR新增條款
• 材料數據不完整，不能滿足GSPR適配要求
• 產品分級理解錯誤，導致走錯附錄流程（如Annex IX vs Annex XI）

熠品在歐盟MDR認證對接方面能提供哪些支持？

答：熠品作為醫療器械注冊導向型平臺，已協助數十家企業完成MDR合規檢測與認證資料準備，具備以下能力：

? 檢測+文檔整合服務

電氣安全、EMC、生物學評價、化學分析、軟件測試等全流程檢測

支持中英文報告、CE格式模板交付

合規性聲明、GSPR條目清單、風險評估文件模板同步輸出

? MDR注冊資料撰寫與審閱

臨床評價報告（CER）撰寫與文獻篩選支持

PMCF計劃、PMS體系文檔結構設計

技術文檔按Annex II/III標準整理，結構清晰、邏輯閉環

? NB機構對接與答復協助

協助篩選合適NB機構

資料初審、補件指導、專家溝通建議

已支持醫療影像、介入、醫美等多個產品線完成MDR項目推進

歐盟MDR認證檢測機構申請流程看似復雜，但關鍵在于資料結構、檢測標準、注冊邏輯是否合規閉環。早準備、早對接、選對平臺，是控制風險、壓縮周期的核心策略。