7月8日，CDE網站顯示，百濟神州與安進合作開發的塔拉妥單抗（tarlatamab）擬納入優先審評，用于治療既往接受過至少2線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

塔拉妥單抗是一款由安進研發的CD3/DLL3雙抗藥物，能夠同時結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導腫瘤細胞裂解。85%-96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點。

2024年5月，塔拉妥單抗基于II期DeLLphi-301研究的積極數據獲得FDA加速批準，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者。該研究結果顯示，塔拉妥單抗治療（10mg，每2周1次，N=99）的ORR高達40%，中位緩解持續時間（mDOR）達9.7個月，中位總生存期（mOS）為14.3個月，最終的完整生存數據尚未成熟。

此次上市申請是基于II期DeLLphi-307研究的積極結果。該研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的ES-SCLC中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。

近日，塔拉妥單抗首個全球III期研究（DeLLphi-304）在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學和臨床意義的顯著改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的SCLC患者中展現出顯著的生存優勢。

基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結果，塔拉妥單抗有望為中國SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）》納入治療推薦。百濟神州已經與安進公司達成全球腫瘤戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化，計劃于年內遞交相關適應癥的上市申請。

SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長迅速、易轉移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數患者在6個月內就會出現疾病進展，而且復發后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月。

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