四川
7月2日
國家藥監局網站發布公告
決定將心神寧膠囊轉換成非處方藥
上市許可持有人應于
2026年4月1日前
完成藥品說明書修訂及備案
國家藥監局關于
心神寧膠囊轉換為非處方藥的公告
（2025年第64號）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。
請相關藥品上市許可持有人于2026年4月1日前，依據《藥品注冊管理辦法》（市場監管總局令第27號）等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：
品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監局
2025年7月2日
附件
附件一
品種名單
附件二
非處方藥說明書范本
來源：國家藥品監督管理局
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