7月9日

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告

決定注銷11家企業(yè)

共17個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證

國家藥監(jiān)局

關于注銷咽鼓管壓力測量儀等17個

醫(yī)療器械注冊證書的公告

（2025年第66號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共17個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、法國萊倫技術公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1個產(chǎn)品：咽鼓管壓力測量儀Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注冊證編號：國械注進20162072333。

二、富士膠片醫(yī)療健康株式會社的1個產(chǎn)品：腦功能定量成像裝置，注冊證編號；國械注進20202070183。

三、上海安翰醫(yī)療技術有限公司的1個產(chǎn)品：膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，注冊證編號：國械注準20173061370。

四、廣州好芝生物科技有限公司的1個產(chǎn)品：人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法），注冊證編號：國械注準20173403220。

五、日本來富恩株式會社的6個產(chǎn)品：可調(diào)彎電生理導管以及配件，注冊證編號：國械注進20163070791；固定彎電生理導管以及配件，注冊證編號：國械注進20163070790；環(huán)形電生理導管以及配件，注冊證編號：國械注進20163070792；心腔內(nèi)除顫多極導管，注冊證編號：國械注進20163072451；心內(nèi)除顫儀，注冊證編號：國械注進20163082366；射頻消融導管，注冊證編號：國械注進20183011581。

六、業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司的1個產(chǎn)品：顱內(nèi)球囊擴張導管，注冊證編號：國械注準20233030156。

七、世宗醫(yī)療器械有限公司的1個產(chǎn)品：一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋，注冊證編號：國械注進20242060086。

八、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司的1個產(chǎn)品：一次性使用輸液器（帶針），注冊證編號：國械注準20173140098。

九、湖南三瑞生物科技有限責任公司的1個產(chǎn)品：一次性輸液消毒接頭，注冊證編號：國械注準20203140287。

十、DreamCon Co., Ltd. 聚眸康隱形眼鏡有限公司的1個產(chǎn)品：軟性角膜接觸鏡Soft Contact Lens，注冊證編號：國械注進20153161670。

十一、布爾醫(yī)療設備有限公司Boule Medical AB的2個產(chǎn)品：布爾醫(yī)療設備有限公司血液分析儀用校準品BOULE CAL，注冊證編號：國械注進20172400647；血液分析儀用質(zhì)控品BOULE CON-DIFF，注冊證編號：國械注進20172400645。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年7月8日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局