▲7月8日,國家衛(wèi)健委發(fā)布通知,禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)(LVA)”應(yīng)用于阿爾茨海默病(AD)治療。圖/IC photo
“阿爾茨海默病老人術(shù)后變計算小能手”“阿爾茨海默病可以手術(shù)治療了”……去年以來,關(guān)于阿爾茨海默病可用“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療的新聞屢屢在社交媒體引發(fā)關(guān)注。7月8日,國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布兩份通知,禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”(LVA)應(yīng)用于阿爾茨海默病(AD)治療,禁止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療。
LVA這項原本用于治療淋巴水腫的手術(shù),曾被國內(nèi)超百家醫(yī)院“跨界”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療,收費從一兩萬到二十萬不等,費用跨度很大。部分機構(gòu)將其包裝成“100%有效”的神奇手術(shù)。
有人或許會問,既然醫(yī)院愿意嘗試新療法,患者也有治療需求,而且,部分醫(yī)生、患者及家屬也對其療效給予了肯定,為何還要禁止這項技術(shù)?但公眾對醫(yī)療創(chuàng)新的期待與現(xiàn)實規(guī)范之間存在很大差異,公眾所期待的,未必能被允許。
國家衛(wèi)生健康委堅持審慎、科學、嚴謹?shù)脑瓌t,依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定,組織開展了“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病的評估論證工作,圍繞該技術(shù)的安全性、有效性等進行評估。
綜合評估認為:該技術(shù)應(yīng)用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關(guān)臨床前研究的直接證據(jù),該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段,適應(yīng)證及禁忌證尚不明確,其安全性、有效性和經(jīng)濟性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)。
這意味著,醫(yī)學創(chuàng)新從來都不應(yīng)該只是“試錯游戲”,尤其當涉及腦部手術(shù)時,醫(yī)學的每一步不確定的進展與創(chuàng)新都需慎之又慎。如果將未成熟技術(shù)當作創(chuàng)新成果推廣,就會置患者于十分危險的境地。
將未獲驗證的技術(shù)運用于臨床屬于臨床試驗,“試驗性治療”也是一種特殊的治療方式。醫(yī)師法第二十六條規(guī)定,醫(yī)師開展醫(yī)學臨床研究應(yīng)當依法通過倫理審查,取得書面知情同意。民法典第一千零八條規(guī)定,進行臨床試驗的,不得向受試者收取試驗費用。
目前多家醫(yī)院爭相開設(shè)LVA項目并收取高額費用,其實是將這種技術(shù)當作前沿科技成果來推廣,顯然不屬于傳統(tǒng)意義上的臨床試驗或“試驗性治療”,而是希望借項目來搶占市場、謀求利益。
此事的關(guān)鍵盲點在于,部分醫(yī)療機構(gòu)混淆了“臨床研究”與“臨床應(yīng)用”的界限。相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)以“新技術(shù)應(yīng)用”的名義開展手術(shù),既未嚴格設(shè)計試驗方案,也未履行知情同意程序。這樣做無異于將患者當作試驗品,雖然試驗有可能成功,但失敗的可能同樣不能排除。
為了避免因失敗導致的嚴重后果,再合理的猜測與想象,也必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究、動物實驗、分階段臨床試驗等科學驗證流程。
此外,叫停這項技術(shù)運用,更是出于對醫(yī)療領(lǐng)域“炒概念”亂象的擔心。將未經(jīng)驗證的技術(shù)包裝成“醫(yī)療創(chuàng)新”,與無中生有地夸大療效并無區(qū)別,本質(zhì)上是借未經(jīng)驗證的技術(shù)進行“早期收割”。
近年來,將不成熟的醫(yī)學科研成果運用于臨床的現(xiàn)象屢見不鮮,比如未經(jīng)充分驗證的干細胞治療技術(shù)、脈沖電場消融技術(shù)等被運用于臨床,以及納米技術(shù)被夸大宣傳用于晚期癌癥患者等。尤其是利用患者恐癌心理,根據(jù)爭議性很強的醫(yī)學論文,就開發(fā)出“曬死”或“餓死”癌細胞等奇葩療法,也呈現(xiàn)多發(fā)趨勢。
LVA應(yīng)用于阿爾茨海默病屬于超適應(yīng)癥運用,既缺乏理論基礎(chǔ),更缺乏臨床試驗數(shù)據(jù),可以看作是隨意利用不成熟技術(shù)的一種新表現(xiàn)。治療阿爾茨海默病作為世界性醫(yī)學難題,患者和家屬的急切心情可以理解,但醫(yī)學科研沒有捷徑可走,只能腳踏實地,穩(wěn)扎穩(wěn)打。
國家衛(wèi)健委這次果斷叫停LVA,不僅是出于規(guī)范具體診療項目的需要,而且是對醫(yī)學科研浮躁風氣的糾偏。醫(yī)學容不得“拔苗助長”,科研來不得半點虛假,只有端正科研態(tài)度,謹慎驗證技術(shù),方能避免科研冒進和技術(shù)濫用損害患者健康、威脅醫(yī)療安全。
撰稿 / 羅志華(醫(yī)務(wù)工作者)
編輯 / 遲道華
校對 / 楊利
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