（來源：艾力斯醫藥科技）

轉自：艾力斯醫藥科技

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”）的全資子公司江蘇艾力斯生物醫藥有限公司（以下簡稱“江蘇艾力斯”），近日接到江蘇省藥品監督管理局發出的“藥品GMP符合性檢查告知書”，于2025年6月5日-6月7日進行的GMP符合性檢查，檢查范圍：片劑（抗腫瘤藥）（制劑車間一生產線A1L2）受托生產，檢查結論為：符合要求。至此，江蘇艾力斯使用募投資金投資建設的“新增1.5億片甲磺酸伏美替尼固體制劑生產線項目“畫上了一個完美的句號。

甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研發、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫保目錄。

自2021年獲批上市以來，艾弗沙快速獲得市場認可。隨著市場銷售的迅速放量，承擔產品生產任務的江蘇艾力斯原伏美替尼生產線很快進入全速飽和運行狀態。艾力斯董事會深刻洞察市場發展趨勢，精準預測市場動態變化，為了保障及時的市場供貨和良好的產品質量，2023年初果斷決策啟動新增1.5億片甲磺酸伏美替尼固體制劑生產線項目建設。項目利用江蘇艾力斯現有場地的預留區域，按照甲磺酸伏美替尼片生產工藝和 GMP 要求進行設計建設，項目建設規模為年產 1.5 億片，通過了安全、環保驗收，增加了相應的物料和產品儲存庫區。

新生產線經過設備安裝調試、研發批次參數確認、產品工藝驗證、穩定性考察等一系列變更研究并由公司向藥品監督管理機構遞交行政申請后，于2025年4月獲得了持有人監督管理機構上海市藥品監督管理局新增生產線備案公示，艾力斯及江蘇艾力斯分別于5月完成了《藥品生產許可證》的新生產線增項，江蘇艾力斯于7月取得了江蘇省藥品監督管理局GMP符合性證明文件，已滿足藥品監督管理部門的許可生產條件，新生產線獲批投產。

結合原生產線產能，江蘇艾力斯甲磺酸伏美替尼片生產場地具備2億片的年生產能力，市場供貨得到了有效保障。同時，本次新生產線建設過程中，通過批量放大降低生產成本，提高智能化和自動化程度減輕勞動強度并提高工作效率，采用物料密閉轉移技術降低車間粉塵污染風險，采用空氣熱回收技術進一步降低能耗，為提高產品市場競爭力打下了堅實的基礎。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批多款創新藥，具備持續創制具有自主產權的、療效確切的抗腫瘤新藥之綜合實力。2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

關于伏美替尼

伏美替尼是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達成伏美替尼海外獨家授權合作，目前伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內的全球多中心III期注冊臨床研究正在順利進行中。此外，伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應癥獲得中、美監管機構的突破性療法認定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、PACC 突變NSCLC一線治療、EGFR 敏感突變NSCLC伴腦轉移患者治療、EGFR非經典突變輔助治療的注冊臨床研究也在順利推進中。

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