2025年7月8日，醫療科技公司Comphya SA宣布，已完成一輪超額認購的 A 輪融資，使公司自成立以來的累計股權融資總額達到750 萬瑞士法郎（約6700萬元人民幣）。此輪融資將用于加速其核心產品CaverSTIM的全球臨床開發，這是一款針對藥物治療無效勃起功能障礙（ED）患者的創新型可植入神經刺激系統。

隨著全球臨床項目的推進，Comphya 正邁向下一個關鍵里程碑：在美國開展關鍵性臨床試驗，以及擴大澳大利亞試驗規模。Comphya 首席執行官 Pim van Wesel 表示：“投資者的持續支持是對我們技術和市場潛力的巨大肯定。我們正在進入發展的新篇章，目標是為前列腺癌治療后遭遇勃起功能障礙的患者提供變革性解決方案。”

# 市場概況

勃起功能障礙（ED）在全球男性群體中影響甚廣。據統計，全球約有3.2 億男性面臨不同程度的ED，其中相當比例對常用的口服藥物（如西地那非或他達拉非）反應不佳。

尤其在接受前列腺癌治療的患者群體中，勃起功能障礙的發病率尤為顯著：

• 60-80%的前列腺癌根治術（如前列腺切除術）患者因術中神經損傷出現ED。

• 現有治療方式如陰莖注射、假體植入等，存在侵入性大、疼痛或長期依從性差等問題。

這造成大量患者長期生活質量受損，卻缺乏更自然、安全且有效的治療選項。在這一背景下，神經刺激逐漸被視為一條全新的治療路徑，通過精確刺激控制陰莖血流的神經，可望恢復自然勃起功能，而無需采用更具創傷性的傳統治療。

# CaverSTIM系統技術介紹

CaverSTIM 是目前全球首款針對恢復勃起功能而設計的可植入神經刺激器系統。其核心理念是針對那些因藥物無效或神經損傷導致勃起功能障礙的患者，提供更自然、生理化的治療選擇。

系統組成

CaverSTIM 包括三大主要組件：

• 可植入脈沖發生器（IPG）

• • 內置可充電電池與微電子電路，植入患者下腹部皮下，產生電刺激信號。

• 電極陣列

• • 兩個多電極陣列，通過微創腹腔鏡手術植入骨盆腔，環繞控制陰莖勃起的海綿體神經。

• 外部控制器

• • 臨床醫生可通過醫生控制器精細調節刺激參數，以適配不同患者生理需求；患者則可通過無線遙控器在需要時自主激活設備，按需恢復勃起功能。

CaverSTIM 的核心技術優勢包括：

• 微創植入：采用機器人輔助腹腔鏡手術，降低組織創傷及術后恢復時間。

• 按需激活：患者可根據需要隨時啟用設備，恢復更接近自然狀態的性生活體驗。

• 降低風險：避免陰莖注射帶來的疼痛及感染風險，也不同于假體植入的永久性改變。

相較于目前針對藥物無效患者的治療方式，CaverSTIM 提供了一種更生理化、可控性更高、患者依從性更好的替代方案。

適用患者群體

CaverSTIM 的目標群體包括：

• 前列腺癌根治術后，因神經損傷導致的勃起功能障礙患者；

• 脊髓損傷患者，因神經通路受損導致傳統藥物效果有限；

• 其他對 PDE5 抑制劑（如偉哥、西力士）無反應的患者。

這一群體代表了目前市場上治療空白最顯著、需求最迫切的患者人群。

# 臨床研究進展

Comphya 已在多個國家展開 CaverSTIM 的臨床研究，以驗證其安全性與療效。在 2025 年美國泌尿學會（AUA）年會上，Comphya 公布了來自澳大利亞臨床試驗的初步數據：

• 在機器人輔助前列腺切除術后接受 CaverSTIM 植入的患者中，大多數患者在術后無需額外治療即可維持良好的勃起功能。

• 所有患者在隨訪期間均未出現感染或與設備相關的嚴重不良事件。

• 患者報告滿意度高，多數表示對該治療方式感到“非常樂觀”或“滿意”，尤其是相比傳統注射治療的疼痛與不便。

這組數據被認為是對 CaverSTIM 安全性和初步有效性的有力驗證，也為公司后續全球試驗提供了重要信心。

在美國，2025 年 1 月 6 日，Comphya 獲得 FDA 研究設備豁免（IDE）批準，允許在美國啟動 CaverSTIM 的臨床試驗。約翰斯·霍普金斯大學成為首個臨床試驗中心，由著名泌尿外科專家 Arthur Burnett 醫生擔任首席研究者。該研究旨在驗證設備在前列腺癌術后患者中的安全性及初步療效，為后續關鍵性試驗提供數據支持。

此外，巴西和法國等國家也在積極規劃或推進 CaverSTIM 的臨床研究，凸顯 Comphya 在全球市場的布局決心。

# 公司介紹

Comphya SA 成立于 2017 年，是瑞士洛桑聯邦理工學院（EPFL）的衍生公司，專注于神經假體技術，致力于解決勃起功能障礙等男性健康領域的重大臨床難題。

公司團隊結合了生物醫學工程、神經科學、醫療器械開發以及臨床研究的多領域專業背景。現任 CEOPim van Wesel擁有豐富的醫療科技行業管理經驗，被視作 Comphya 實現全球商業化戰略的重要推手。

隨著 A 輪融資的順利完成，Comphya 正在加速推進全球臨床試驗，并積極準備 B 輪融資，旨在為 2026 年的美國關鍵性試驗及后續市場推廣奠定基礎。CaverSTIM 若能順利完成臨床驗證并獲得批準，或將重塑全球勃起功能障礙治療格局。

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