7月11日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：600521）宣布，其自主研發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片和鹽酸尼卡地平注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。這一消息不僅標(biāo)志著華海藥業(yè)在心血管藥物領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力再上新臺階，更預(yù)示著國內(nèi)高血壓、心絞痛及手術(shù)高血壓急癥治療市場將迎來新的競爭格局。

截圖來源：華海藥業(yè)官方公告

琥珀酸美托洛爾緩釋片作為β受體阻滯劑的代表藥物，主要用于治療高血壓、心絞痛及伴有左心室收縮功能異常的慢性心力衰竭。其緩釋劑型設(shè)計可實(shí)現(xiàn)24小時平穩(wěn)控釋，減少服藥次數(shù)，提升患者依從性。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年琥珀酸美托洛爾緩釋片在全國醫(yī)院（全終端）的銷售額超24億元，長期占據(jù)高血壓化藥TOP5榜單。

截圖來源：華海藥業(yè)官方公告

琥珀酸美托洛爾緩釋片在國內(nèi)院端市場由其原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)主導(dǎo)地位。華海藥業(yè)此次獲批，不僅成為國內(nèi)少數(shù)通過一致性評價的仿制藥企，更以高額的研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的全鏈條突破。此次獲批的47.5mg、95mg雙規(guī)格產(chǎn)品，亦可滿足不同患者的劑量需求，將進(jìn)一步搶占原研藥市場份額。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

鹽酸尼卡地平注射液作為鈣通道阻滯劑，通過選擇性擴(kuò)張冠狀動脈和外周血管，快速降低血壓，適用于手術(shù)高血壓緊急處理及高血壓急癥。其起效迅速、安全性高的特點(diǎn)，使其成為《中國高血壓急癥診療規(guī)范》推薦的一線靜脈降壓藥。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸尼卡地平注射液近年來在全國醫(yī)院（全終端）的銷售額逐年攀升，2024年銷售金額近7億元，近三年復(fù)合增長率達(dá)13.66%。華海藥業(yè)此次獲批的10ml:10mg規(guī)格產(chǎn)品，通過優(yōu)化雜質(zhì)控制與制劑工藝，將進(jìn)一步提升藥物的安全性與有效性，填補(bǔ)國內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救用藥需求缺口。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

兩款產(chǎn)品均按化學(xué)藥品4類注冊，視同通過一致性評價，符合國家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同政策要求。華海藥業(yè)是國內(nèi)首家通過美國FDA認(rèn)證的制劑企業(yè)，其心血管藥物系列已通過歐美多國認(rèn)證，為產(chǎn)品出海奠定基礎(chǔ)。此次獲批后，公司計劃同步推進(jìn)兩款產(chǎn)品的國際注冊，未來有望實(shí)現(xiàn)“國內(nèi)外雙循環(huán)”的盈利模式。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年以來，華海藥業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，其中5款為高血壓用藥，形成“老藥新批+首仿突破”的組合拳。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

值得關(guān)注的是，華海藥業(yè)正在從“仿制大廠”向“創(chuàng)新驅(qū)動型藥企”轉(zhuǎn)型。此次獲批的兩款藥物屬于高端仿制藥，而公司子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）已布局多款創(chuàng)新藥管線。例如，全球首款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物HB0043已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，用于治療自身免疫疾病。未來，華海藥業(yè)將形成“仿制藥?；?、創(chuàng)新藥促升級”的梯度布局。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

此次華海藥業(yè)的琥珀酸美托洛爾緩釋片和鹽酸尼卡地平注射液獲批，是其心血管研發(fā)實(shí)力的進(jìn)一步體現(xiàn)，或?qū)⒅厮苁袌龈窬?。兩款藥品市場潛力大，且均已通過一致性評價。華海藥業(yè)今年有多款藥品獲批且正在從“仿制大廠”向“創(chuàng)新驅(qū)動型藥企”轉(zhuǎn)型，未來隨著更多重磅產(chǎn)品的落地，有望為患者提供更多質(zhì)優(yōu)價宜的用藥選擇。