本文旨在系統(tǒng)分析醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)交易的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實(shí)務(wù)操作，從交易前期準(zhǔn)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查、協(xié)議起草與談判、協(xié)議履行等階段進(jìn)行分析討論，剖析典型交易模式、常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)對策略，幫助交易雙方全面把握醫(yī)藥技術(shù)交易的核心要素，提升交易成功率與效率。

作者 | 張樂超 北京允天律師事務(wù)所

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策不斷完善，醫(yī)藥制度設(shè)計(jì)不斷優(yōu)化，醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)交易已成為推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。隨著全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈，新藥研發(fā)成本不斷攀升，技術(shù)交易作為資源優(yōu)化配置的有效手段，正受到越來越多醫(yī)藥企業(yè)的重視。

醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)交易具有其獨(dú)特的專業(yè)性和復(fù)雜性。一方面，醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，涉及大量專業(yè)知識(shí)；另一方面，技術(shù)交易過程牽涉知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、交易合規(guī)、價(jià)值評估等多方面因素。這些特點(diǎn)使得醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)交易遠(yuǎn)比一般行業(yè)的技術(shù)交易更為復(fù)雜，需要專業(yè)化的操作流程和風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。

本文旨在系統(tǒng)分析醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)交易的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實(shí)務(wù)操作，從交易前期準(zhǔn)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查、協(xié)議起草與談判、協(xié)議履行等階段進(jìn)行分析討論，剖析典型交易模式、常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)對策略，幫助交易雙方全面把握醫(yī)藥技術(shù)交易的核心要素，提升交易成功率與效率。

一、交易準(zhǔn)備階段

（一）

了解交易背景，確定交易目的

該階段看似無足輕重，但直接決定了后續(xù)技術(shù)交易和談判的走向。在整個(gè)交易過程中，轉(zhuǎn)讓方和接收方關(guān)注的重點(diǎn)、交易的目的及需求是不同的，無論是服務(wù)于轉(zhuǎn)讓方還是服務(wù)于接收方，明晰委托方的交易目的及需求，確定交易過程的關(guān)注重點(diǎn)，才能為后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓做到“有的放矢”。

在某新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目中，筆者在服務(wù)轉(zhuǎn)讓方的過程中了解到轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓技術(shù)的目的是盡快推進(jìn)該新藥完成臨床試驗(yàn)獲得上市審批。后續(xù)談判過程中，同時(shí)了解到接收方對轉(zhuǎn)讓技術(shù)的價(jià)格比較“敏感”。最終，在轉(zhuǎn)讓方讓步一定價(jià)格后，接收方也同意了縮短后續(xù)臨床試驗(yàn)的期限，從而促進(jìn)交易目的達(dá)成。

（二）

明確交易的性質(zhì)與標(biāo)的

在實(shí)踐中，針對技術(shù)交易合同，轉(zhuǎn)讓方與受讓方在確定合同名稱上可謂“五花八門”，如技術(shù)合作合同、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、技術(shù)委托開發(fā)合同、技術(shù)服務(wù)合同、合作合同等，合同的內(nèi)容與合同名稱甚至大相徑庭。這將導(dǎo)致雙方對所履行合同的性質(zhì)產(chǎn)生誤解，進(jìn)而可能產(chǎn)生糾紛，甚至訴至法院。在訴訟中，法官也要耗費(fèi)大量時(shí)間和精力對雙方合同法律關(guān)系進(jìn)行定性，才能對案件做下一步審理。

《中華人民共和國民法典》第二十章專門一章對“技術(shù)合同”做了分類與細(xì)化的規(guī)定。將技術(shù)合同分為技術(shù)開發(fā)合同、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、技術(shù)許可合同、技術(shù)咨詢合同、技術(shù)服務(wù)合同。上述合同的異同點(diǎn)具體可見下表：

因此，在技術(shù)交易過程中，需準(zhǔn)確把握技術(shù)交易的實(shí)質(zhì)，按照《中華人民共和國民法典》規(guī)定準(zhǔn)確確定合同名稱。

另外，在技術(shù)交易過程中，應(yīng)當(dāng)注意什么樣技術(shù)屬于可交易技術(shù)，技術(shù)交易的實(shí)質(zhì)是技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移。《最高人民法院關(guān)于審理技術(shù)合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第一條對技術(shù)成果作出了明確規(guī)定，包括專利、專利申請、技術(shù)秘密、計(jì)算機(jī)軟件、集成電路布圖設(shè)計(jì)、植物新品種等1。因此，在技術(shù)交易過程中，除了注意合同性質(zhì)外，也應(yīng)當(dāng)注意技術(shù)交易的標(biāo)的范圍，不應(yīng)將一些“不當(dāng)”的技術(shù)作為交易的對象。

（三）

交易主體背景情況調(diào)查

在簽訂技術(shù)交易合同過程中，對合同主體進(jìn)行背景調(diào)查是確保交易安全、降低風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過對合同主體背景情況初步調(diào)查，一方面可以確定交易主體的法律資格，避免空殼公司與虛假交易，規(guī)避合同無法履行風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，對于接收方，可以降低因信息不對稱導(dǎo)致的估值偏差（如高估未經(jīng)驗(yàn)證的專利）；對于轉(zhuǎn)讓方可以預(yù)防技術(shù)交付后無法商業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)（如受讓方無生產(chǎn)資質(zhì)或無生產(chǎn)能力）。

具體而言，可以通過以下方法初步調(diào)查合同主體背景情況。第一，可以調(diào)取工商登記信息，了解股權(quán)結(jié)構(gòu)，確定公司實(shí)際控制人。第二，檢索交易主體專利法律狀態(tài)，了解公司研發(fā)能力，必要時(shí)對核心發(fā)明人進(jìn)行專業(yè)背景調(diào)查。第三，了解合同相對方的企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)及配套技術(shù)儲(chǔ)備，從而評估合同相對方生產(chǎn)能力。第四，可以在裁判文書網(wǎng)或其他商業(yè)案例庫中核查合同相對方涉訴情況，重點(diǎn)關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的糾紛，另外也可在信用中國網(wǎng)上了解企業(yè)的征信情況，從而對交易相對方做整體的評估。

二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查階段

知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查是技術(shù)交易中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其核心在于穿透表象，深入探究交易標(biāo)的（技術(shù)）真實(shí)性、權(quán)屬清晰性、法律穩(wěn)定性、商業(yè)價(jià)值性以及潛在風(fēng)險(xiǎn)性。在技術(shù)交易盡職調(diào)查中，對于接收方的法律服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查是整個(gè)技術(shù)交易法律服務(wù)的工作重心，該盡職調(diào)查的結(jié)果甚至直接決定了后續(xù)技術(shù)交易“成與敗”。另外，作為轉(zhuǎn)讓方法律服務(wù)機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)對轉(zhuǎn)讓方的技術(shù)做初步知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)，以確保技術(shù)標(biāo)的符合合同的約定和雙方交易目的。

對于知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)的基本方法本文不再贅述，僅對醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)盡調(diào)特殊性做進(jìn)一步介紹。

首先，藥品從研發(fā)到上市是一個(gè)漫長、復(fù)雜且高度規(guī)范的過程，通常需要 10－15年甚至更長時(shí)間，平均耗資超過26億美元2。一般要經(jīng)過藥物發(fā)現(xiàn)與靶點(diǎn)確認(rèn)、臨床前研究階段、臨床試驗(yàn)階段（I期－III期）、新藥上市申請等階段。在不同階段關(guān)注的重點(diǎn)存在不同，例如在藥物發(fā)現(xiàn)與靶點(diǎn)確認(rèn)階段，更多關(guān)注識(shí)別導(dǎo)致疾病的生物靶點(diǎn)（如特定的蛋白質(zhì)、基因、受體等）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。到了臨床階段后期，知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)除了關(guān)注實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性外，會(huì)將更多重心放到臨床批件核查上，重點(diǎn)關(guān)注已采取的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段以及未來獲得藥品上市的可預(yù)期性上。

其次，醫(yī)藥領(lǐng)域藥品研發(fā)除了涉及較長周期外，同時(shí)還會(huì)涉及復(fù)雜的參與主體。一般而言，藥品研發(fā)過程或多或少的會(huì)涉及高校、科研院所、CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、合作開發(fā)伙伴、授權(quán)引進(jìn)方等參與主體，如果各主體間權(quán)屬約定不明，極易發(fā)生糾紛。也即權(quán)利歸屬問題一般會(huì)貫穿藥物研發(fā)全生命周期。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)過程中，需要十分注意技術(shù)合作/委托/轉(zhuǎn)讓協(xié)議中是否明確核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，對于衍生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否有合理的約定，對于核心化合物的來源要做重點(diǎn)的調(diào)查，必要時(shí)對核心專利發(fā)明人做進(jìn)一步的訪談以確認(rèn)權(quán)利歸屬。

最后，數(shù)據(jù)資產(chǎn)是醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)交易的重要資產(chǎn)，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（尤其原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析）、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)（CMC）等。這些數(shù)據(jù)資產(chǎn)是藥品注冊和商業(yè)化的基礎(chǔ)，價(jià)值巨大。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡調(diào)過程中，要確認(rèn)核心數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬（尤其涉及CRO模式時(shí)），明確數(shù)據(jù)獨(dú)占期的起止時(shí)間和地域范圍，是否存在數(shù)據(jù)使用的權(quán)利限制等。在某一CRO模式藥品研發(fā)案例中，某CRO企業(yè)在為中國藥企A進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)，合同約定“臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)歸中國藥企A所有”，但未明確原始數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫的歸屬和訪問權(quán)。中國藥企A上市后需補(bǔ)充數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)獲取原始數(shù)據(jù)困難重重，這嚴(yán)重阻礙了與監(jiān)管溝通和適應(yīng)癥擴(kuò)展。

三、協(xié)議起草與談判階段

在協(xié)議起草前，應(yīng)當(dāng)基于雙方交易目的選擇合理的交易模式，一個(gè)符合雙方交易需求的交易模式往往會(huì)為后續(xù)交易開展起到事半功倍的效果。常見的交易類型有早期技術(shù)授權(quán)引進(jìn)（License-in）、并購成熟藥企、收購管線資產(chǎn)、技術(shù)合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可等。不同的交易模式往往有著各自優(yōu)缺點(diǎn)，如技術(shù)合作開發(fā)模式，其相對于其他模式優(yōu)點(diǎn)在于在技術(shù)合作開發(fā)過程中雙方各自承擔(dān)所擅長的工作內(nèi)容，分工協(xié)作，專業(yè)程度高，能夠?qū)⒏髯詢?yōu)勢做到最大化的發(fā)揮。但該模式也存在一些弊端，該模式要求合作雙方對合作內(nèi)容有較高的認(rèn)知一致性。在實(shí)務(wù)中，合作雙方對研發(fā)內(nèi)容的價(jià)值預(yù)期和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)往往存在理解偏差，在后續(xù)研發(fā)決策或商業(yè)化過程中容易出現(xiàn)分歧甚至糾紛。

在協(xié)議起草過程中，除了注意一般合同條款的內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊性，對協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行審慎起草與完善。首先，對于合同中使用的技術(shù)屬于盡量準(zhǔn)確無歧義，盡量使用法律、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、工程等專業(yè)術(shù)語。對于協(xié)議自定義詞的含義，一定要在協(xié)議中作出明確的定義，以防止合同履行過程中雙方理解不一致。其次，對于不同合作模式，協(xié)議起草關(guān)注的重點(diǎn)同樣不一致，要做到具體案例具體分析。如在技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中，需重點(diǎn)關(guān)注轉(zhuǎn)讓方對所轉(zhuǎn)讓的技術(shù)權(quán)利瑕疵承擔(dān)責(zé)任，轉(zhuǎn)讓技術(shù)的市場價(jià)值、技術(shù)效果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法或程序，后續(xù)技術(shù)改進(jìn)成果的歸屬等條款。然而，在技術(shù)合作開發(fā)合同中，雙方更關(guān)注的是技術(shù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的承擔(dān)、技術(shù)成果的歸屬、雙方開發(fā)責(zé)任義務(wù)的劃分等。在實(shí)務(wù)中，每個(gè)技術(shù)交易案例并不是千篇一律，而是各有“特色”的，在具體起草協(xié)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到“實(shí)事求是”，具體問題具體分析。

另外，在協(xié)議談判過程中，協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)基于起草的協(xié)議為基礎(chǔ)開始進(jìn)行修改與談判，往往需要進(jìn)行幾輪的談判，將各自需求和利益在協(xié)議中予以明確。在協(xié)議談判過程中，協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)盡可能的做到“求同存異”，要立足于協(xié)議雙方各自的需求，從而在談判中達(dá)到商業(yè)的“平衡”。

四、協(xié)議履行階段

在雙方簽署協(xié)議后，雙方應(yīng)當(dāng)按照合同條款嚴(yán)格履行合同的義務(wù)，但在協(xié)議履行階段會(huì)面臨各種各樣的問題，該些問題實(shí)質(zhì)是在將靜態(tài)的合同文本轉(zhuǎn)化為動(dòng)態(tài)的技術(shù)實(shí)施及技術(shù)價(jià)值實(shí)現(xiàn)過程中雙方“張力”表現(xiàn)。

一方面，協(xié)議雙方要保障前期的交易模式盡可能合理，協(xié)議文本盡可能完善，為協(xié)議履行創(chuàng)造了良好的前提條件。另一方面，在協(xié)議執(zhí)行過程中，合同雙方盡可能的將風(fēng)險(xiǎn)問題明確清楚，建立及時(shí)有效的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，針對一些新的問題重新簽署補(bǔ)充協(xié)議。

在該階段，雙方往往重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)交付的問題，常見的技術(shù)交付問題如下，第一，交付物不完整，交付的顆粒度較為粗糙，并未制定內(nèi)容明確的交付清單，導(dǎo)致雙方對交付標(biāo)的物存在嚴(yán)重的歧義。第二，交付物形式不符合合同約定。在某一案例中，轉(zhuǎn)讓方在交付實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，將近幾年的試驗(yàn)數(shù)據(jù)未加整理的直接交付給接收方。接收方基于接收的數(shù)據(jù)短時(shí)間內(nèi)根本無法有效對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，甚至無法確定轉(zhuǎn)讓技術(shù)相比于現(xiàn)有技術(shù)有更好的技術(shù)效果。第三，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不明確。對于交易后的技術(shù)如何進(jìn)行驗(yàn)證，或是否達(dá)到協(xié)議約定的交付條件無法確定，如協(xié)議中未約定測試計(jì)劃、場景和驗(yàn)收流程。這將會(huì)為未來的技術(shù)交付埋下糾紛的伏筆。

另外，協(xié)議雙方對付款風(fēng)險(xiǎn)也十分關(guān)注。在實(shí)務(wù)中，雙方一般會(huì)因付款條件（特別是里程碑付款）未能滿足引發(fā)爭議，接收方也會(huì)因技術(shù)驗(yàn)收問題或自身原因拖延或拒絕付款。針對上述問題，首先，在協(xié)議簽署階段就要做到防患于未然，要對技術(shù)交易的里程碑事件做明確約定，盡可能保證里程碑事件具有確定性，做到可驗(yàn)證、可量化，主要付款節(jié)點(diǎn)應(yīng)與里程碑事件做好關(guān)聯(lián)，盡快能減少付款條件的歧義。其次，對爭議期間的付款義務(wù)也應(yīng)在協(xié)議中做好約定，如發(fā)生爭議是付款義務(wù)暫停，還是無爭議部分繼續(xù)支付？應(yīng)在協(xié)議做好約定。最后，協(xié)議中明確約定發(fā)票要求、支付期限、逾期利息等，為后續(xù)付款義務(wù)的履行創(chuàng)設(shè)良好的“樣本”。

綜上所述，醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)交易絕非簡單的產(chǎn)權(quán)交易，而是一項(xiàng)融合了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、商業(yè)智慧與法規(guī)遵從性的復(fù)雜系統(tǒng)工程。成功的交易實(shí)踐，不僅要求轉(zhuǎn)讓方清晰地界定技術(shù)價(jià)值與邊界，更需要受讓方具備強(qiáng)大的轉(zhuǎn)化落地能力和市場駕馭能力。積極暢通溝通協(xié)調(diào)機(jī)制、貫穿始終的審慎盡職調(diào)查、嚴(yán)謹(jǐn)周密的合同條款設(shè)計(jì)以及貫穿研發(fā)與生產(chǎn)全鏈條的質(zhì)量與合規(guī)把控是實(shí)現(xiàn)技術(shù)價(jià)值最大化和雙方互利共贏的核心要素。

注釋

1. 根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理技術(shù)合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定“技術(shù)成果，是指利用科學(xué)技術(shù)知識(shí)、信息和經(jīng)驗(yàn)作出的涉及產(chǎn)品、工藝、材料及其改進(jìn)等的技術(shù)方案，包括專利、專利申請、技術(shù)秘密、計(jì)算機(jī)軟件、集成電路布圖設(shè)計(jì)、植物新品種等。技術(shù)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息”。

2.參見https://phrma.org/policy-issues/research-development

知產(chǎn)力AI智能體點(diǎn)評

這篇文章系統(tǒng)剖析了醫(yī)藥技術(shù)交易的全流程與核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，具有較高的專業(yè)參考價(jià)值。以下從內(nèi)容結(jié)構(gòu)、專業(yè)深度和實(shí)務(wù)指導(dǎo)性三方面進(jìn)行點(diǎn)評：

1

邏輯清晰的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

文章采用分階段論述的方式，將醫(yī)藥技術(shù)交易劃分為準(zhǔn)備、盡調(diào)、協(xié)議起草與履行四大環(huán)節(jié)，層次分明。每個(gè)階段均結(jié)合典型案例和法規(guī)依據(jù)展開，既體現(xiàn)法律框架的嚴(yán)謹(jǐn)性，又通過場景化描述增強(qiáng)可讀性。特別是對技術(shù)合同性質(zhì)的辨析，以及對藥品研發(fā)周期與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)關(guān)聯(lián)性的分析，均顯示出作者對行業(yè)特性的深刻把握。

2

專業(yè)性與實(shí)務(wù)性并重

文章精準(zhǔn)捕捉了醫(yī)藥技術(shù)交易的特殊性：

（1）長周期風(fēng)險(xiǎn)管控：強(qiáng)調(diào)從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)各階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點(diǎn)差異，尤其是臨床批件核查和數(shù)據(jù)資產(chǎn)權(quán)屬問題；

（2）多主體協(xié)作復(fù)雜性：指出高校、CRO等參與方可能引發(fā)的權(quán)屬糾紛，建議通過發(fā)明人訪談等方式確權(quán)；

（3）交易模式適配性：對比License-in、合作開發(fā)等模式的優(yōu)缺點(diǎn)，提出"求同存異"的談判策略，具有實(shí)操指導(dǎo)意義。

3

改進(jìn)建議與價(jià)值延伸

若能在以下方面補(bǔ)充則更完善：

（1）數(shù)據(jù)合規(guī)銜接：可結(jié)合《數(shù)據(jù)安全法》探討臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的跨境傳輸限制；

（2）地域性差異：參考江蘇高院對中醫(yī)藥技術(shù)秘密保護(hù)的司法實(shí)踐，補(bǔ)充傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊規(guī)則；

（3）技術(shù)評估方法：引入收益法、市場法等專利估值模型，增強(qiáng)交易定價(jià)的科學(xué)性。

總體而言，該文為醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)交易提供了系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)防控指南，尤其在權(quán)屬盡調(diào)與協(xié)議設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的深度分析，對實(shí)務(wù)工作者具有顯著參考價(jià)值。未來若能結(jié)合更多司法判例（如商業(yè)秘密侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)）和新興技術(shù)（如AI輔助藥物研發(fā)的數(shù)據(jù)確權(quán)），將進(jìn)一步拓展其應(yīng)用場景。

（本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表知產(chǎn)力立場）

封面來源 | Pexels 編輯 | 有得