7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，抗流感1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒（通用名：瑪硒洛沙韋片）獲批上市。濟(jì)可舒作為新型靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，實(shí)現(xiàn)了全療程1次用藥，1天內(nèi)快速退熱。此次獲批不僅標(biāo)志著我國抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破，也為患者應(yīng)對(duì)流感提供了新的“中國方案”。

濟(jì)可舒是我國自主研發(fā)、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。區(qū)別于部分傳統(tǒng)抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段，PA抑制劑直接干預(yù)病毒基因組復(fù)制的核心環(huán)節(jié)，臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性。

研究顯示，濟(jì)可舒的臨床研究對(duì)象均源于中國患者，臨床用藥依據(jù)更具針對(duì)性和適用性，契合國人體質(zhì)特點(diǎn)，為抗擊流感提供“一劑可舒”的中國治療方案。

據(jù)悉，濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于2023年圍繞濟(jì)可舒注冊(cè)、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達(dá)成戰(zhàn)略合作，濟(jì)川藥業(yè)享有濟(jì)可舒在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣和銷售權(quán)益。濟(jì)川藥業(yè)是呼吸科、兒科領(lǐng)域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)之一，憑借其在呼吸領(lǐng)域成熟的、豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，有望進(jìn)一步提升濟(jì)可舒在臨床應(yīng)用的可及性。

研究結(jié)果顯示，濟(jì)可舒半衰期長，血漿暴露水平高，支持全療程1次用藥，無須根據(jù)體重調(diào)整劑量，用藥更便捷，持久呵護(hù)健康；服用濟(jì)可舒后，3小時(shí)即可達(dá)到峰值血藥濃度，起效迅速，1天內(nèi)退熱，39.4小時(shí)所有流感癥狀顯著改善，快速清除流感病毒，縮短病程；濟(jì)可舒相關(guān)不良事件發(fā)生率低，通過非CYP酶代謝途徑，藥物相互作用少。綜上研究成果反映出濟(jì)可舒“全療程1次用藥，效果持久；1天退熱，快速緩解流感癥狀；藥物不良反應(yīng)少，可安心使用”，能夠有效縮短患者療程，幫助患者更早回歸正常生活與工作節(jié)奏，為患者提供了新的差異化用藥選擇。

據(jù)悉，濟(jì)可舒治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感Ⅲ期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)（NDA），5-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。

原標(biāo)題：《1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒獲批上市，流感應(yīng)對(duì)迎來“中國方案”》

欄目編輯：任天寶 題圖來源：上觀題圖

來源：作者：新民晚報(bào) 金志剛