每到冬春季

流感總是來(lái)勢(shì)洶洶

刀片嗓、高燒、腹瀉

嚴(yán)重時(shí)反復(fù)吃藥也不見(jiàn)好

面對(duì)流感

能不能有一款藥

只需服用一次

就能有效緩解癥狀？

近日，新區(qū)就有這么一款新藥獲批上市。

新區(qū)生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)南京征祥醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類抗流感新藥濟(jì)可舒（瑪硒洛沙韋），獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人單純性流感。

01

流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，總是突然暴發(fā)、迅速擴(kuò)散。不僅冬春季高發(fā)，甚至在炎熱的夏季，長(zhǎng)期開(kāi)空調(diào)、空氣不流通，同樣容易導(dǎo)致病毒傳播。一旦感染，高燒、腹瀉之外，兒童、老人或免疫力低下人群，甚至容易出現(xiàn)并發(fā)癥。

“面對(duì)這種關(guān)系公共衛(wèi)生問(wèn)題的流行性疾病，如果能研發(fā)出安全、有效、方便的新一代流感藥，那該多好？”征祥醫(yī)藥相關(guān)工作人員表示，正因于此，2019年，團(tuán)隊(duì)決定研發(fā)一款流感新藥。發(fā)揮藥物分子設(shè)計(jì)方面的專業(yè)能力，從立項(xiàng)到獲批，6年時(shí)間，最終推出濟(jì)可舒。

據(jù)介紹，濟(jì)可舒是新一代流感病毒RNA聚合酶抑制劑，能夠突破傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑機(jī)制上的局限，直接靶向病毒RNA復(fù)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。用通俗的語(yǔ)言來(lái)說(shuō)，濟(jì)可舒在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物，可以干擾病毒mRNA合成，從根源上抑制病毒復(fù)制，以此發(fā)揮抗流感病毒作用。

這樣的作用機(jī)制，意味著濟(jì)可舒全病程僅需口服一次，在療效和用藥依從性上實(shí)現(xiàn)跨越式提升。恰如其名，抗流感也能“一劑可舒”。

02

一粒創(chuàng)新藥的研發(fā)，業(yè)內(nèi)通常用“三個(gè)十”定律來(lái)形容難度，即十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。征祥醫(yī)藥用6年就推出一款1類新藥，這樣的速度令人矚目。

“這一路走來(lái)，我們也經(jīng)歷了各種困難和挑戰(zhàn)。“征祥醫(yī)藥相關(guān)工作人員說(shuō)，前進(jìn)的動(dòng)力不僅來(lái)源于團(tuán)隊(duì)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的執(zhí)著，藥物臨床研究者團(tuán)隊(duì)、企業(yè)投資人都給了他們不斷向前的力量。

濟(jì)可舒適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期無(wú)縫適應(yīng)性設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，由國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授牽頭并聯(lián)合全國(guó)70余家研究中心完成。

“張文宏教授以及臨床研究者團(tuán)隊(duì)，都付出了極大努力，以高專業(yè)水平保證了臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成。”征祥醫(yī)藥相關(guān)工作人員介紹，目前，相關(guān)研究成果已發(fā)表在感染病領(lǐng)域國(guó)際頂刊《Clinical Microbiology and Infection》（IF=10.9）。臨床數(shù)據(jù)顯示，濟(jì)可舒在安全性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，不良反應(yīng)發(fā)生率低，胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.3%，最大程度解決了傳統(tǒng)抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心嘔吐腹瀉的臨床痛點(diǎn)。

此外，濟(jì)可舒不經(jīng)過(guò)CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低，對(duì)多病共存、多重用藥的患者，提供更為安全的用藥選擇。

“整個(gè)研發(fā)過(guò)程，尤其是注冊(cè)申報(bào)中，新區(qū)也給了我們很大的助力。”據(jù)介紹，在濟(jì)可舒的注冊(cè)申報(bào)中，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部一直給予征祥團(tuán)隊(duì)支持與指導(dǎo)。這款新藥的獲批上市，是多方共同努力的結(jié)果。

作為一家即將進(jìn)入商業(yè)化階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，征祥醫(yī)藥由擁有多年國(guó)際知名藥企研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)的歸國(guó)技術(shù)團(tuán)隊(duì)于2018年創(chuàng)建。濟(jì)可舒的獲批上市，是其發(fā)展的一個(gè)重要里程碑，亦是新起點(diǎn)。

據(jù)相關(guān)工作人員介紹，未來(lái)，在市場(chǎng)供應(yīng)方面，濟(jì)可舒作為國(guó)產(chǎn)新藥，相較于同機(jī)制的進(jìn)口藥瑪巴洛沙韋具備更高的性價(jià)比和便捷性，而且可以在流感大流行時(shí)保障供應(yīng)，有潛力替代進(jìn)口藥成為臨床一線選擇，進(jìn)一步推動(dòng)基層醫(yī)療可及性。

接下來(lái)，征祥團(tuán)隊(duì)將與國(guó)內(nèi)呼吸科及兒科領(lǐng)域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)軍者濟(jì)川藥業(yè)密切合作，加快濟(jì)可舒的商業(yè)化，并推進(jìn)其適應(yīng)癥人群的擴(kuò)展：目前，青少年流感適應(yīng)癥的III期臨床研究已經(jīng)完成，兒童流感適應(yīng)癥的III期臨床研究正在開(kāi)展。

素材來(lái)源 | 生命健康辦

部分文 | 高媛

發(fā)布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨