藥品集采、醫?？刭M等多重政策疊加影響下，出海國際化正成為中國醫藥企業尋求估值溢價的關鍵破局路徑。

6月14日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司旗下海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥已獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）授予的孤兒藥（罕見病藥）資格認定。

恒瑞醫藥表示，美國FDA認定后將能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時，公司可享受一定的美國政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權。

受消息利好影響，次日，恒瑞醫藥股價盤中最大漲幅達到4.84%，收盤上漲3.1%，大幅跑贏上證指數（當日上漲0.5%）。

累計投入2.35億元，但出海前景未明

據公告披露的資料，海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，能促進人體血小板生成。

截至目前，該藥物已獲批上市兩個適應癥，分別為：2021年6月獲得國家藥品監督管理局批準用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。

研發費用方面，恒瑞醫藥在海曲泊帕乙醇胺片相關項目上已累計投入了約23468萬元。

盡管砸下了巨資，但值得注意的是，海曲泊帕乙醇胺片并不是一款原研藥（First in class），而是派生藥（Me too）。

在國際市場，已經有三款同類產品（Eltrombopag、Avatrombopag、Lusutrombopag）先于海曲泊帕乙醇胺片上市，2021年這三款產品銷售額為21.43億美元。

在國內，恒瑞醫藥也是“后來者”。Eltrombopag已于2017年獲批上市，產品名稱為艾曲泊帕乙醇胺片，Avatrombopag已于2020年獲批上市，產品名稱為馬來酸阿伐曲泊帕片。

資料來源：恒瑞醫藥公告

公告還提示，雖然獲得了孤兒藥資格認定，但公司仍需就海曲泊帕乙醇胺片用于治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的后續臨床試驗、注冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，能否通過FDA的最終批準、獲批上市及上市時間具有不確定性。

另外，獲得FDA上市批準前，如有相同適應癥的其他相同藥物率先獲批上市，則恒瑞醫藥需進一步證明該藥物在臨床上具有優效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。

據此來看，恒瑞醫藥這款產品最終能否登陸美國市場，仍然存在較大的不確定性。

研發管線豐富，但原研藥產品稀少

據恒瑞醫藥官網統計數據，截至目前，公司已上市創新藥后續主要臨床研發管線接近50項，在研創新藥主要臨床研發管線超過120項。

但詳細拆解后能發現，盡管其中部分產品如脯氨酸恒格列凈已經是國家1類創新藥物，但實際上，包括該藥物在內的大部分產品均是派生藥（Me too）。

公開資料顯示，派生藥是在原研藥基礎上進行結構修飾和結構改造的新化學實體，雖然并不意味著這款藥物不具備創新性或療效差，但在藥品集采時，派生藥確實更容易遭遇醫保局“靈魂一刀”。

最清晰的對比是去年底，用于治療脊髓性肌萎縮癥的原研藥——諾西那生鈉注射液進入集采名錄時的降價幅度僅約為38.52%。

而此前，恒瑞醫藥旗下卡瑞利珠單抗（派生藥）進入醫保集采名單時的藥品價格降幅則高達85%。

當然，市場上也不乏輝瑞立普妥、貝達藥業?？颂婺岬葮O為成功的派生藥物產品。

并且在出海國際化方面，2019年曾以“突破性療法”身份，“優先審評”獲準登陸美國市場的澤布替尼（百濟神州），以及今年3月，獲得美國FDA上市認證的西達基奧侖賽（傳奇生物）均為派生藥物。

對此，飛魚財經結合券商研究報告認為，差異化創新研發是醫藥行業永恒的主題，藥物最終在商業化環節能否取得成功，還是主要看藥物是否能夠滿足患者未被滿足的臨床需求。

而這顯然也是正處于轉型階段的恒瑞醫藥所面臨的最大難題。

業績承壓，四處尋求破局路徑

2022Q1，恒瑞醫藥總營收為54.79億元，同比下滑20.93%，歸屬母公司股東凈利潤12.37億元，同比下滑17.35%。

市值方面，截至6月20日A股收盤，恒瑞醫藥總市值為2134.41億元，雖然月內已上漲了10.36%，但與曾經的高光時刻相比，仍有著很遠的距離。

面對業績與股價承壓的“戴維斯雙殺”效應，重壓下的恒瑞醫藥正作出更大的改變。

去年底，恒瑞醫藥就從蘇州基石藥業引進了抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，以布局CTLA-4靶點。

今年5月，周云曙辭職近10個月后，恒瑞醫藥任命“老將”戴洪斌為總經理，重組管理層。

6月6日，恒瑞醫藥發布公告稱，擬與控股子公司盛迪投資、控股股東恒瑞集團共同發起設立20億元的私募基金。

恒瑞醫藥表示，該私募基金將重點關注生物醫藥領域的創新研發，打造培育生物醫藥產業生態圈和國內領先的生物醫藥創新投資平臺。

從引入產品管線，到變革組織架構，再到設立私募基金，曾經的“醫藥一哥”恒瑞醫藥已經意識到，伴隨著其他創新藥企的日益崛起，投資者留給他轉型的時間已經不多了。

畢竟，資本市場永遠不缺“一哥”。

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文字丨江河

編輯丨佳倩

審核丨曉曉

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