德米特與島津公司研創(chuàng)合作實(shí)驗(yàn)室揭牌簽約儀式

中國(guó)臨床質(zhì)譜發(fā)展十年：未見(jiàn)花開(kāi) 亟待破局

臨床質(zhì)譜色譜受到資本多年追捧和關(guān)注，數(shù)十家企業(yè)快速參與，賽道累計(jì)投入資金近百億元；臨床質(zhì)譜創(chuàng)新企業(yè)前仆后繼，先有進(jìn)口貼牌（國(guó)產(chǎn)化）試圖快速占領(lǐng)市場(chǎng)，后有國(guó)產(chǎn)替代概念質(zhì)譜企業(yè)入局，更有醫(yī)療器械龍頭羅氏宣布下一代流水線(xiàn)質(zhì)譜；近三年來(lái)，LC-MS/MS（三重四級(jí)桿質(zhì)譜）獲得NMPA的醫(yī)療器械注冊(cè)證的高達(dá)25家；市場(chǎng)端醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已有質(zhì)譜至少數(shù)千家。

初看之下，一片熱鬧繁榮，但華麗外表之下，“無(wú)爆款儀器，無(wú)爆款項(xiàng)目、無(wú)規(guī)模化市場(chǎng)”現(xiàn)象更為明顯，臨床質(zhì)譜成本回收能力低、自動(dòng)化程度低、項(xiàng)目剛性不足、專(zhuān)業(yè)人員依賴(lài)性強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)化嚴(yán)重缺失等問(wèn)題逐漸暴露......臨床質(zhì)譜前景仍然撲朔迷離，如何發(fā)展，如何破局......

臨床質(zhì)譜發(fā)展前景撲朔迷離，國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜該何去何從？圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

德米特突出重圍關(guān)鍵要素：錨定核心 守正創(chuàng)新

臨床質(zhì)譜色譜賽道，疫情之后行業(yè)驚奇發(fā)現(xiàn)：德米特在公開(kāi)招標(biāo)信息中強(qiáng)勢(shì)上揚(yáng)，成為高端臨床質(zhì)譜制造企業(yè)，湘雅、北大、協(xié)和等醫(yī)療系統(tǒng)相繼采購(gòu)德米特先進(jìn)色譜質(zhì)譜系統(tǒng)......！！！似乎一年之間，德米特即從幕后迅速奔向前臺(tái)，這中間有什么故事？

我們采訪了德米特王峰董事長(zhǎng)，講述了德米特如何錨定核心，守正創(chuàng)新，十年積累，一步一步解決世界級(jí)難題，走上臨床質(zhì)譜的前沿，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

Q1：“關(guān)于臨床質(zhì)譜定義，行業(yè)有什么誤區(qū)？”

王總：“......長(zhǎng)期以來(lái)，人們認(rèn)為，科研用質(zhì)譜獲得NMPA標(biāo)簽，即是臨床質(zhì)譜；還有一種觀點(diǎn)是在質(zhì)譜應(yīng)用體系中植入臨床應(yīng)用項(xiàng)目，比如血藥濃度檢測(cè)、維生素檢測(cè)等即是臨床質(zhì)譜，但這僅僅是臨床質(zhì)譜進(jìn)入臨床賽道的基本條件。真正的臨床質(zhì)譜，產(chǎn)品上應(yīng)該具有全程去人工干預(yù)的能力、材料和應(yīng)用符合臨床檢驗(yàn)要求、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)該符合檢驗(yàn)學(xué)TAT與性能驗(yàn)證要求、體系上符合檢驗(yàn)學(xué)質(zhì)量控制規(guī)范......以此為評(píng)價(jià)依據(jù)，目前絕大部分企業(yè)產(chǎn)品未達(dá)到臨床化，差距仍然巨大，或者說(shuō)完全不是臨床化設(shè)備與技術(shù)體系......”

Q2：“自動(dòng)化發(fā)展的重大誤區(qū)，德米特如何看待？”

王總：“......自動(dòng)化缺失是質(zhì)譜明顯痛點(diǎn)之一，但行業(yè)一直存在巨大發(fā)展誤區(qū)：質(zhì)譜的不自動(dòng)的原因并非缺失硬件體系支持，而是質(zhì)譜存在關(guān)鍵性的流程不可控技術(shù)短板，比如基質(zhì)效應(yīng)、分離條件不可控性等！這些問(wèn)題不能解決，通過(guò)簡(jiǎn)單堆砌硬件，不僅不能解決問(wèn)題，反而增加復(fù)雜度、成本和故障率！！！”

王總在早期的撰文中曾指出：“臨床質(zhì)譜的自動(dòng)化至少應(yīng)該分為三個(gè)層級(jí)：去手—去腦—去人。‘去手’的自動(dòng)化指不需要檢驗(yàn)人員頻繁參與操作和調(diào)整過(guò)程；‘去腦’的自動(dòng)化指不需要人員在分析整流程中參與信息判別、錯(cuò)誤判別和結(jié)果判別；‘去人’的自動(dòng)化是指全流程不需要人在現(xiàn)場(chǎng)參與管理，即‘人不在場(chǎng)機(jī)器也能運(yùn)作’。目前大部分檢驗(yàn)科室生化、發(fā)光儀器均可達(dá)到‘去腦’的自動(dòng)化程度，流水線(xiàn)系統(tǒng)更能達(dá)到‘去人’的程度。臨床質(zhì)譜的分析過(guò)程至少涉及以下環(huán)節(jié)：樣本處理-流動(dòng)相體系配置、更換、平衡-色譜柱安裝、清洗、平衡-工作曲線(xiàn)產(chǎn)生—色譜峰數(shù)據(jù)分析-參數(shù)調(diào)整-報(bào)告審定—錯(cuò)誤后再處理—離子源頻繁維護(hù)等過(guò)程。顯然，臨床質(zhì)譜與臨床檢驗(yàn)所需的自動(dòng)化還有很長(zhǎng)的路要走......”

Q3：“臨床色譜質(zhì)譜賽道，德米特是如何走向行業(yè)前列？”

王總：“......我們深刻理解色譜質(zhì)譜臨床化的核心問(wèn)題，過(guò)往二維色譜制造，血藥濃度監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的開(kāi)拓，證明德米特完全具備重構(gòu)格局、引領(lǐng)行業(yè)的能力。”

“我們緊扣色譜質(zhì)譜核心問(wèn)題，逐一攻克市場(chǎng)化路上的產(chǎn)品、技術(shù)、應(yīng)用難關(guān)。我們意識(shí)到，自動(dòng)化的障礙來(lái)自質(zhì)譜儀器本身，并不是缺乏移液、轉(zhuǎn)移、提取等硬件…...其次，質(zhì)譜并非免專(zhuān)業(yè)條件下可持續(xù)運(yùn)行的技術(shù)系統(tǒng)，必須消除數(shù)據(jù)產(chǎn)生鏈中的人工依賴(lài)性的問(wèn)題…...還有，IVD與材料體系嚴(yán)重缺乏標(biāo)準(zhǔn)化研究是另外的核心問(wèn)題，最基本的溶劑即用性都無(wú)法解決…...”

“德米特長(zhǎng)達(dá)6年的研究歷程，在產(chǎn)品創(chuàng)新方面，研制成功質(zhì)譜穩(wěn)定化關(guān)鍵部件，注冊(cè)成功全國(guó)首個(gè)臨床用NMPA色譜柱，國(guó)內(nèi)首個(gè)即用流動(dòng)相研究成功…...正是基于這些從0到1的創(chuàng)新，德米特成為行業(yè)的突圍者、重構(gòu)者和領(lǐng)航者...…”

贏戰(zhàn)天下 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合德米特—島津戰(zhàn)略合作

如何推動(dòng)色譜質(zhì)譜技術(shù)規(guī)模化臨床應(yīng)用，一直是高端醫(yī)療器械行業(yè)熱點(diǎn)，2024年5月21日，島津公司與德米特達(dá)成戰(zhàn)略合作，一致同意在色譜質(zhì)譜的臨床化方向深化合作，基于雙方優(yōu)勢(shì)，研發(fā)創(chuàng)造新型色譜質(zhì)譜產(chǎn)品，重構(gòu)臨床色譜質(zhì)譜行業(yè)。

德米特董事長(zhǎng)王峰與島津公司事業(yè)部部長(zhǎng)吳彤彬代表雙方揭牌

本次戰(zhàn)略合作邀請(qǐng)了雙方企業(yè)負(fù)責(zé)人與高層管理者以及政商領(lǐng)導(dǎo)，共同見(jiàn)證這一歷史時(shí)刻，共話(huà)中國(guó)高端醫(yī)療器械的發(fā)展前景。德米特在質(zhì)譜臨床化道路上，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)系列產(chǎn)品矩陣的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、整體化，島津公司色譜質(zhì)譜具有強(qiáng)大的分析測(cè)定能力，本次合作有望重構(gòu)行業(yè)，迎來(lái)臨床色譜質(zhì)譜行業(yè)巨變！！！

雙方開(kāi)展合作交流

圓桌論壇環(huán)節(jié)，德米特王峰董事長(zhǎng)以《以直接血樣技術(shù)為起點(diǎn)推動(dòng)臨床質(zhì)譜向高度發(fā)展》為主題，介紹德米特十年創(chuàng)研臨床質(zhì)譜色譜的歷程：“德米特作為國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜色譜創(chuàng)研的領(lǐng)軍企業(yè)，肩負(fù)著推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化先進(jìn)醫(yī)療儀器創(chuàng)新發(fā)展的歷史使命，全面推進(jìn)臨床質(zhì)譜色譜全產(chǎn)業(yè)鏈新質(zhì)發(fā)展......唯有合作才能實(shí)現(xiàn)共贏。在強(qiáng)強(qiáng)合作的框架下，我們期待為臨床開(kāi)發(fā)出新的診斷技術(shù)和應(yīng)用產(chǎn)品，為臨床提供更準(zhǔn)確、快速和個(gè)體化的治療方案......”

島津公司事業(yè)部部長(zhǎng)吳彤彬?qū)τ诘旅滋叵冗M(jìn)的應(yīng)用技術(shù)以及完善的市場(chǎng)服務(wù)體系給與高度評(píng)價(jià)：“德米特是島津公司攜手十年的合作伙伴，我們非常驚喜看到德米特在傳統(tǒng)質(zhì)譜色譜產(chǎn)品應(yīng)用方面做出的研發(fā)突破，更貼合滿(mǎn)足中國(guó)臨床檢測(cè)需求......中國(guó)臨床質(zhì)譜色譜臨床應(yīng)用具有非常大的市場(chǎng)空間，合作實(shí)驗(yàn)室是雙方深化合作的一大步，將推動(dòng)中國(guó)臨床質(zhì)譜色譜技術(shù)的升級(jí)應(yīng)用......”

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院國(guó)之名醫(yī)李煥德教授對(duì)德米特—島津公司的戰(zhàn)略合作表示熱烈祝賀：“德米特在臨床質(zhì)譜色譜這條路上深耕了十多年，一路穩(wěn)扎穩(wěn)打，攻克了一系列難題，掌握了核心關(guān)鍵技術(shù)。德米特研發(fā)的先進(jìn)色譜質(zhì)譜儀器，其強(qiáng)大核心的應(yīng)用技術(shù)為醫(yī)院臨床檢測(cè)、科研項(xiàng)目提供了有力支撐，助力中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥劑科榮膺全國(guó)臨床藥學(xué)學(xué)科排名第二......我們期待雙方合作取得豐碩成果，為全國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展帶來(lái)新的突破......”

活動(dòng)結(jié)束后，參會(huì)嘉賓集體參觀了德米特實(shí)驗(yàn)室及廠區(qū)，體驗(yàn)德米特高度自動(dòng)化、高靈敏度、高穩(wěn)定性的臨床化質(zhì)譜分析系統(tǒng)，感受?chē)?guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)“拔節(jié)生長(zhǎng)”的新質(zhì)生產(chǎn)力。

關(guān)于德米特

德米特是國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜色譜行業(yè)的領(lǐng)軍者，致力打造高度自動(dòng)化、高靈敏度、高穩(wěn)定性的臨床化質(zhì)譜分析系統(tǒng)，十余年時(shí)間濃縮了一部國(guó)產(chǎn)色譜質(zhì)譜全產(chǎn)業(yè)鏈落地史，依賴(lài)核心專(zhuān)利技術(shù)打造了DMT臨床質(zhì)譜系列、二維液相色譜系統(tǒng)等性能卓越的臨床化儀器，應(yīng)用項(xiàng)目涵蓋了色譜質(zhì)譜檢測(cè)、靶向與非靶向組學(xué)、生物標(biāo)志檢測(cè)等，大力推動(dòng)了高端檢驗(yàn)科學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)療科學(xué)的發(fā)展。目前，德米特在全國(guó)31個(gè)省份累積擁有300多家典型用戶(hù)，擁有專(zhuān)利60余項(xiàng)、PCT兩項(xiàng)。德米特是中國(guó)首個(gè)色譜柱注冊(cè)企業(yè)，第一個(gè)流動(dòng)相關(guān)即開(kāi)即用生產(chǎn)企業(yè)，也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)，是臨床質(zhì)譜真正有完整質(zhì)控溯源體系的企業(yè)。

關(guān)于島津公司

作為世界歷史最為悠久的科學(xué)儀器專(zhuān)業(yè)研發(fā)制造公司，島津公司自1875年創(chuàng)建以來(lái)，始終秉承“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”的創(chuàng)業(yè)宗旨、“為了人類(lèi)和地球健康”的經(jīng)營(yíng)理念，不斷鉆研領(lǐng)先時(shí)代、滿(mǎn)足社會(huì)需求的科學(xué)技術(shù)，在創(chuàng)領(lǐng)“光技術(shù)、X 射線(xiàn)技術(shù)、圖像處理技術(shù)”三大核心技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷推陳出新、開(kāi)拓進(jìn)取，特別是在分析測(cè)試儀器、醫(yī)療儀器、航空產(chǎn)業(yè)機(jī)械、生命科學(xué)等領(lǐng)域，島津的高科技產(chǎn)品在全球市場(chǎng)都享有盛譽(yù)。目前，島津公司在中國(guó)有14個(gè)分公司，7個(gè)分析中心，60多個(gè)技術(shù)維修點(diǎn)，開(kāi)拓了島津制作所在中國(guó)國(guó)內(nèi)的業(yè)務(wù)，滿(mǎn)足了國(guó)內(nèi)對(duì)于高科技分析和測(cè)試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備等產(chǎn)品日益增長(zhǎng)的需要。