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色譜質(zhì)譜行業(yè)大事件 | 德米特—島津共促臨床化戰(zhàn)略合作

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德米特與島津公司研創(chuàng)合作實驗室揭牌簽約儀式

中國臨床質(zhì)譜發(fā)展十年:未見花開 亟待破局

臨床質(zhì)譜色譜受到資本多年追捧和關注,數(shù)十家企業(yè)快速參與,賽道累計投入資金近百億元;臨床質(zhì)譜創(chuàng)新企業(yè)前仆后繼,先有進口貼牌(國產(chǎn)化)試圖快速占領市場,后有國產(chǎn)替代概念質(zhì)譜企業(yè)入局,更有醫(yī)療器械龍頭羅氏宣布下一代流水線質(zhì)譜;近三年來,LC-MS/MS(三重四級桿質(zhì)譜)獲得NMPA的醫(yī)療器械注冊證的高達25家;市場端醫(yī)院、第三方醫(yī)學檢驗已有質(zhì)譜至少數(shù)千家。

初看之下,一片熱鬧繁榮,但華麗外表之下,“無爆款儀器,無爆款項目、無規(guī)模化市場”現(xiàn)象更為明顯,臨床質(zhì)譜成本回收能力低、自動化程度低、項目剛性不足、專業(yè)人員依賴性強、標準化嚴重缺失等問題逐漸暴露......臨床質(zhì)譜前景仍然撲朔迷離,如何發(fā)展,如何破局......



臨床質(zhì)譜發(fā)展前景撲朔迷離,國產(chǎn)質(zhì)譜該何去何從?圖片來源:網(wǎng)絡

德米特突出重圍關鍵要素:錨定核心 守正創(chuàng)新

臨床質(zhì)譜色譜賽道,疫情之后行業(yè)驚奇發(fā)現(xiàn):德米特在公開招標信息中強勢上揚,成為高端臨床質(zhì)譜制造企業(yè),湘雅、北大、協(xié)和等醫(yī)療系統(tǒng)相繼采購德米特先進色譜質(zhì)譜系統(tǒng)......!!!似乎一年之間,德米特即從幕后迅速奔向前臺,這中間有什么故事?

我們采訪了德米特王峰董事長,講述了德米特如何錨定核心,守正創(chuàng)新,十年積累,一步一步解決世界級難題,走上臨床質(zhì)譜的前沿,引領行業(yè)發(fā)展。



Q1:“關于臨床質(zhì)譜定義,行業(yè)有什么誤區(qū)?”

王總:“......長期以來,人們認為,科研用質(zhì)譜獲得NMPA標簽,即是臨床質(zhì)譜;還有一種觀點是在質(zhì)譜應用體系中植入臨床應用項目,比如血藥濃度檢測、維生素檢測等即是臨床質(zhì)譜,但這僅僅是臨床質(zhì)譜進入臨床賽道的基本條件。真正的臨床質(zhì)譜,產(chǎn)品上應該具有全程去人工干預的能力、材料和應用符合臨床檢驗要求、技術指標應該符合檢驗學TAT與性能驗證要求、體系上符合檢驗學質(zhì)量控制規(guī)范......以此為評價依據(jù),目前絕大部分企業(yè)產(chǎn)品未達到臨床化,差距仍然巨大,或者說完全不是臨床化設備與技術體系......”

Q2:“自動化發(fā)展的重大誤區(qū),德米特如何看待?”

王總:“......自動化缺失是質(zhì)譜明顯痛點之一,但行業(yè)一直存在巨大發(fā)展誤區(qū):質(zhì)譜的不自動的原因并非缺失硬件體系支持,而是質(zhì)譜存在關鍵性的流程不可控技術短板,比如基質(zhì)效應、分離條件不可控性等!這些問題不能解決,通過簡單堆砌硬件,不僅不能解決問題,反而增加復雜度、成本和故障率!!!”

王總在早期的撰文中曾指出:“臨床質(zhì)譜的自動化至少應該分為三個層級:去手—去腦—去人。‘去手’的自動化指不需要檢驗人員頻繁參與操作和調(diào)整過程;‘去腦’的自動化指不需要人員在分析整流程中參與信息判別、錯誤判別和結(jié)果判別;‘去人’的自動化是指全流程不需要人在現(xiàn)場參與管理,即‘人不在場機器也能運作’。目前大部分檢驗科室生化、發(fā)光儀器均可達到‘去腦’的自動化程度,流水線系統(tǒng)更能達到‘去人’的程度。臨床質(zhì)譜的分析過程至少涉及以下環(huán)節(jié):樣本處理-流動相體系配置、更換、平衡-色譜柱安裝、清洗、平衡-工作曲線產(chǎn)生—色譜峰數(shù)據(jù)分析-參數(shù)調(diào)整-報告審定—錯誤后再處理—離子源頻繁維護等過程。顯然,臨床質(zhì)譜與臨床檢驗所需的自動化還有很長的路要走......”



Q3:“臨床色譜質(zhì)譜賽道,德米特是如何走向行業(yè)前列?”

王總:“......我們深刻理解色譜質(zhì)譜臨床化的核心問題,過往二維色譜制造,血藥濃度監(jiān)測市場的開拓,證明德米特完全具備重構格局、引領行業(yè)的能力。”

“我們緊扣色譜質(zhì)譜核心問題,逐一攻克市場化路上的產(chǎn)品、技術、應用難關。我們意識到,自動化的障礙來自質(zhì)譜儀器本身,并不是缺乏移液、轉(zhuǎn)移、提取等硬件…...其次,質(zhì)譜并非免專業(yè)條件下可持續(xù)運行的技術系統(tǒng),必須消除數(shù)據(jù)產(chǎn)生鏈中的人工依賴性的問題…...還有,IVD與材料體系嚴重缺乏標準化研究是另外的核心問題,最基本的溶劑即用性都無法解決…...”

“德米特長達6年的研究歷程,在產(chǎn)品創(chuàng)新方面,研制成功質(zhì)譜穩(wěn)定化關鍵部件,注冊成功全國首個臨床用NMPA色譜柱,國內(nèi)首個即用流動相研究成功…...正是基于這些從0到1的創(chuàng)新,德米特成為行業(yè)的突圍者、重構者和領航者...…”

贏戰(zhàn)天下 強強聯(lián)合德米特—島津戰(zhàn)略合作

如何推動色譜質(zhì)譜技術規(guī)模化臨床應用,一直是高端醫(yī)療器械行業(yè)熱點,2024年5月21日,島津公司與德米特達成戰(zhàn)略合作,一致同意在色譜質(zhì)譜的臨床化方向深化合作,基于雙方優(yōu)勢,研發(fā)創(chuàng)造新型色譜質(zhì)譜產(chǎn)品,重構臨床色譜質(zhì)譜行業(yè)。



德米特董事長王峰與島津公司事業(yè)部部長吳彤彬代表雙方揭牌

本次戰(zhàn)略合作邀請了雙方企業(yè)負責人與高層管理者以及政商領導,共同見證這一歷史時刻,共話中國高端醫(yī)療器械的發(fā)展前景。德米特在質(zhì)譜臨床化道路上,已經(jīng)實現(xiàn)系列產(chǎn)品矩陣的標準化、自動化、整體化,島津公司色譜質(zhì)譜具有強大的分析測定能力,本次合作有望重構行業(yè),迎來臨床色譜質(zhì)譜行業(yè)巨變!!!



雙方開展合作交流

圓桌論壇環(huán)節(jié),德米特王峰董事長以《以直接血樣技術為起點推動臨床質(zhì)譜向高度發(fā)展》為主題,介紹德米特十年創(chuàng)研臨床質(zhì)譜色譜的歷程:“德米特作為國產(chǎn)臨床質(zhì)譜色譜創(chuàng)研的領軍企業(yè),肩負著推動國產(chǎn)化先進醫(yī)療儀器創(chuàng)新發(fā)展的歷史使命,全面推進臨床質(zhì)譜色譜全產(chǎn)業(yè)鏈新質(zhì)發(fā)展......唯有合作才能實現(xiàn)共贏。在強強合作的框架下,我們期待為臨床開發(fā)出新的診斷技術和應用產(chǎn)品,為臨床提供更準確、快速和個體化的治療方案......”



島津公司事業(yè)部部長吳彤彬?qū)τ诘旅滋叵冗M的應用技術以及完善的市場服務體系給與高度評價:“德米特是島津公司攜手十年的合作伙伴,我們非常驚喜看到德米特在傳統(tǒng)質(zhì)譜色譜產(chǎn)品應用方面做出的研發(fā)突破,更貼合滿足中國臨床檢測需求......中國臨床質(zhì)譜色譜臨床應用具有非常大的市場空間,合作實驗室是雙方深化合作的一大步,將推動中國臨床質(zhì)譜色譜技術的升級應用......”



中南大學湘雅二醫(yī)院國之名醫(yī)李煥德教授對德米特—島津公司的戰(zhàn)略合作表示熱烈祝賀:“德米特在臨床質(zhì)譜色譜這條路上深耕了十多年,一路穩(wěn)扎穩(wěn)打,攻克了一系列難題,掌握了核心關鍵技術。德米特研發(fā)的先進色譜質(zhì)譜儀器,其強大核心的應用技術為醫(yī)院臨床檢測、科研項目提供了有力支撐,助力中南大學湘雅二醫(yī)院藥劑科榮膺全國臨床藥學學科排名第二......我們期待雙方合作取得豐碩成果,為全國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展帶來新的突破......”

活動結(jié)束后,參會嘉賓集體參觀了德米特實驗室及廠區(qū),體驗德米特高度自動化、高靈敏度、高穩(wěn)定性的臨床化質(zhì)譜分析系統(tǒng),感受國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)“拔節(jié)生長”的新質(zhì)生產(chǎn)力。

關于德米特

德米特是國產(chǎn)臨床質(zhì)譜色譜行業(yè)的領軍者,致力打造高度自動化、高靈敏度、高穩(wěn)定性的臨床化質(zhì)譜分析系統(tǒng),十余年時間濃縮了一部國產(chǎn)色譜質(zhì)譜全產(chǎn)業(yè)鏈落地史,依賴核心專利技術打造了DMT臨床質(zhì)譜系列、二維液相色譜系統(tǒng)等性能卓越的臨床化儀器,應用項目涵蓋了色譜質(zhì)譜檢測、靶向與非靶向組學、生物標志檢測等,大力推動了高端檢驗科學與精準醫(yī)療科學的發(fā)展。目前,德米特在全國31個省份累積擁有300多家典型用戶,擁有專利60余項、PCT兩項。德米特是中國首個色譜柱注冊企業(yè),第一個流動相關即開即用生產(chǎn)企業(yè),也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化和標準化的企業(yè),是臨床質(zhì)譜真正有完整質(zhì)控溯源體系的企業(yè)。



關于島津公司

作為世界歷史最為悠久的科學儀器專業(yè)研發(fā)制造公司,島津公司自1875年創(chuàng)建以來,始終秉承“以科學技術向社會做貢獻”的創(chuàng)業(yè)宗旨、“為了人類和地球健康”的經(jīng)營理念,不斷鉆研領先時代、滿足社會需求的科學技術,在創(chuàng)領“光技術、X 射線技術、圖像處理技術”三大核心技術的基礎上不斷推陳出新、開拓進取,特別是在分析測試儀器、醫(yī)療儀器、航空產(chǎn)業(yè)機械、生命科學等領域,島津的高科技產(chǎn)品在全球市場都享有盛譽。目前,島津公司在中國有14個分公司,7個分析中心,60多個技術維修點,開拓了島津制作所在中國國內(nèi)的業(yè)務,滿足了國內(nèi)對于高科技分析和測試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設備等產(chǎn)品日益增長的需要。

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