湘醫(yī)快報(bào)融媒體中心（通訊員/李興 姚陽 王雙雙）為順利迎接國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評審，進(jìn)一步提升醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量和管理效能，培養(yǎng)更多臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)人才，提高專業(yè)技術(shù)人員的臨床研究能力，5月25日，長沙市中醫(yī)醫(yī)院（長沙市第八醫(yī)院）舉辦了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。

在開班儀式上，副院長周赟致辭，他指出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的獲取是三級甲等中醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的條件之一，他強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)的開展有助于進(jìn)一步提升醫(yī)院整體科研水平，是助推醫(yī)院建立高標(biāo)準(zhǔn)、高水平的臨床研究體系和規(guī)范臨床數(shù)據(jù)庫、遺傳數(shù)據(jù)庫，發(fā)表高水平論文的有效途徑。

本次培訓(xùn)班邀請到湖南省藥師協(xié)會、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所、長沙都正生物歐陽冬生教授，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院周淦、郭成賢教授，湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院畢津蓮教授，湖南省人民醫(yī)院聶盛丹教授現(xiàn)場授課。專家們的授課內(nèi)容詳實(shí)、講解細(xì)致，使學(xué)員們對臨床試驗(yàn)有更全面和深刻的認(rèn)識。

歐陽冬生教授重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)過程中的重要原則：真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、科學(xué)、可溯源。同時(shí)在實(shí)施的過程中應(yīng)建立規(guī)范的生物銀行、系統(tǒng)的專病數(shù)據(jù)庫，動態(tài)的隨訪資料庫，為創(chuàng)建臨床研究型的醫(yī)院奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，推動醫(yī)院科研和臨床協(xié)同快速發(fā)展。

周淦教授詳細(xì)介紹了GCP國內(nèi)外的發(fā)展歷史，重點(diǎn)解讀了2020版GCP新增的專業(yè)術(shù)語及研究者、申報(bào)者在實(shí)施過程必須遵循的新規(guī)則，對醫(yī)院即將進(jìn)行的GCP備案工作提供了最新標(biāo)準(zhǔn)。

畢津蓮教授圍繞倫理委員會定義、主要職責(zé)、議事原則進(jìn)行了深入淺出的講解，著重強(qiáng)調(diào)了倫理委員會核心宗旨是最大程度的保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

郭成賢教授指出在全球新藥不斷研發(fā)的背景下，臨床試驗(yàn)的監(jiān)管正不斷向著科學(xué)化、可視化的方向發(fā)展。這種發(fā)展趨勢要求我們在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)過程中不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系、落實(shí)專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)、強(qiáng)化能力培訓(xùn)、建立激勵政策。

聶盛丹教授結(jié)合湖南省人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作經(jīng)驗(yàn)指出在備案的過程應(yīng)特別注意加強(qiáng)場地建設(shè)、文件體系的撰寫、備案科室試驗(yàn)藥物的分區(qū)管理、專業(yè)設(shè)施設(shè)備的管理等迎檢細(xì)節(jié)把控。

此次培訓(xùn)的成功舉辦，為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展注入了新的活力，將有利于高質(zhì)量臨床研究與臨床工作緊密融合，有利于新型研究型醫(yī)院的創(chuàng)建。科教部和其他科室將緊密協(xié)作，按計(jì)劃完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和備案，積極開展高水平的臨床研究，持續(xù)提高臨床研究質(zhì)量，助推醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。