純蒸汽常被用于制藥行業的無菌生產中。無菌生產所用到的物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理。

【純蒸汽質量驗證現場】

蒸汽滅菌失敗將會導致一下后果：

濕包

損壞負載

負載不能正常滅菌

滅菌（生物和化學）指示劑失效

儀器或設備被腐蝕

純蒸汽質量驗證參考法規標準

EN 285和HTM 2010有什么區別？HTM 2010是英國國家醫療服務體系的指導文件。它是為應對EN 285而制定的，旨在為醫院提供指導，使其遵守EN 285。EN 285是滅菌–蒸汽滅菌器–大型滅菌器的歐洲標準，其中描述了蒸汽質量測試。

【純蒸汽質量驗證現場】

蒸汽質量檢測頻率

關于蒸汽質量測試頻率的唯一參考資料可以在HTM 2010中找到，其中指出，應將蒸汽質量測試作為每個滅菌器年度重新驗證工作的一部分進行測試。如果蒸汽系統定期或不定期關閉，則在重新啟動時，分配系統中將存在大量空氣。建議在這種情況下采用全面且經過驗證的排氣程序，并且可能適合對非冷凝性氣體進行測試。

【純蒸汽質量驗證現場】

蒸汽質量測試程序

標準測試程序要求在循環開始后蒸汽首次進入滅菌室時對蒸汽質量進行取樣。雖然這提供了一個參考條件，但可能不足以充分描述蒸汽系統的特性，因為蒸汽系統在不同流量條件下的性能可能不同。建議在低流量和滿流量條件下測試蒸汽供應，特別是對于非冷凝性氣體測試，包括給水泵開啟和關閉的條件（如適用）。如果存在充氣水，最壞的情況是水進入蒸汽發生器。

蒸汽質量檢測常見問題

就目前而言，蒸汽質量檢測監管機構的常見問題是：

是否了解蒸汽質量差的后果？

是否進行了測試，結果如何？

如果超出規格，將采取什么措施？

純蒸汽制備與純度的監管指導通常與注射用水相關指南一致， 部分應用場所(如濕熱滅菌柜)需附加對蒸汽質量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、 過熱度和干燥度。純蒸汽的性能確認最好按照注射用水的“ 三階段法"進行， 由于純蒸汽系統的特殊性， 也可以采用其他的確認周期， 取樣頻率可由制藥企業結合設定的檢測方法(在線檢測或離線檢測)進行合理安排， 表4-30 是純蒸汽系統性能確認取樣計劃的幾個示例， 企業可結合自身情況自行制定取樣周期和取樣計劃。

如何進行純蒸汽質量驗證？

如果企業內部設有專業的驗證部門或者人員，可選擇采購一套合適的純蒸汽質量檢測儀器，企業內部定期進行取樣檢測，驗證。

沒有專業的人員或者純蒸汽質量檢測儀器設備進行取樣驗證，可選擇擁有CMA資質的第三方檢測服務公司進行驗證，不僅省時省力，而且驗證結果有保障，可出具符合法規要求的報告。