對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō)，醫(yī)保報(bào)銷是個(gè)經(jīng)久不衰的熱門關(guān)注話題。2024年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布了2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，目錄新增91種藥品，平均降價(jià)63%，預(yù)計(jì)2025年將為患者減負(fù)超500億元，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3159種。

此次醫(yī)保談判，有91種藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，其中腫瘤用藥26個(gè)(含4個(gè)罕見(jiàn)病)、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)(含2個(gè)罕見(jiàn)病)；其中89種以談判/競(jìng)價(jià)方式納入，另有2種國(guó)家集采中選藥品直接納入，同時(shí)43種臨床已被替代或長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。

去年的醫(yī)保談判時(shí)間為12月13日公布，而此次11月28日就公布了醫(yī)保目錄，與去年相比提前了半個(gè)月，有利于各地方盡快落實(shí)新目錄。

值得一提的是，新增的91個(gè)藥品中38個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥，無(wú)論是比例還是絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率已超90%，較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。

經(jīng)過(guò)無(wú)癌家園小編整理，此次2024年醫(yī)保目錄新增的26款腫瘤用藥中，包含了5款血液腫瘤藥物，3款宮頸癌藥物，12款肺癌藥，1款星形細(xì)胞瘤/膠質(zhì)母細(xì)胞瘤藥物，2款乳腺癌藥物，1款骨巨細(xì)胞瘤藥物，1款黑色素瘤藥物，1款結(jié)直腸癌藥物、2款實(shí)體瘤藥物（其中包含一藥多適應(yīng)癥）。對(duì)于廣大腫瘤患者來(lái)說(shuō)，是可喜可賀、治病救命的大事兒！

26款首次進(jìn)入醫(yī)保的抗腫瘤藥物

血液腫瘤

（1）戈利昔替尼膠囊：限：既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

（2）達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)：限：1.與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者；

2. 與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者；

3.與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往接受過(guò)至少一線治療(包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤患者；

4.單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展；

5.新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。本方案不適合也不推薦用于患有NYHA ⅢB級(jí)或Ⅳ級(jí)心臟疾病或Mayo ⅢB期的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

（3）注射用維泊妥珠單抗：限：1.既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；

2.不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

（4）注射用埃普奈明：限：既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往含免疫調(diào)節(jié)劑方案難治的患者不宜接受本聯(lián)合方案治療。

（5）賽帕利單抗注射液：限：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

宮頸癌

（1）賽帕利單抗注射液：限：既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性且PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(CPS≥1)的宮頸癌患者；

（2）恩朗蘇拜單抗注射液：限：既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

（3）卡度尼利單抗注射液：既：往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

肺癌

（1）注射用紫杉醇聚合物膠束：限：聯(lián)合鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

（2）鹽酸卡馬替尼片：限：未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

（3）鹽酸特泊替尼片：限：攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

（4）甲磺酸瑞厄替尼片：限：既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

（5）甲磺酸瑞齊替尼膠囊：限：既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

（6）瑞普替尼膠囊：限：ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

（7）舒沃替尼片：限：既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

（8）枸櫞酸依奉阿克膠囊：限：未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

（9）富馬酸安奈克替尼膠囊：限：ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

（10）伯瑞替尼腸溶膠囊：限：具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；

（11）依沃西單抗注射液：限：經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

（12）注射用鹽酸曲拉西利：限：既往未接受過(guò)系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前給藥)患者。

星形細(xì)胞瘤/膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

伯瑞替尼腸溶膠囊：限既往治療失敗的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突變型星形細(xì)胞瘤(WHO4級(jí))或有低級(jí)別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。

乳腺癌

（1）帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射液)：限：1.HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑＞2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性)的新輔助治療；

2.具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療；

3.既往未接受過(guò)針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療的HER2陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者。

（2）注射用德曲妥珠單抗：限：1.既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；

2.既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

實(shí)體瘤

（1）硫酸拉羅替尼膠囊：限：經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變的實(shí)體瘤：患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，或無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

（2）硫酸拉羅替尼口服溶液：限：經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變的實(shí)體瘤：患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，或無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

結(jié)直腸癌

西妥昔單抗β注射液：限：與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

骨細(xì)胞癌

納魯索拜單抗注射液：限：不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。

黑色素瘤

妥拉美替尼膠囊：限：含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS基因突變的晚期黑色素瘤患者。

全球首個(gè)不限癌種天價(jià)抗癌藥拉羅替尼納入醫(yī)保！

2024年11月28日，又一個(gè)振奮人心的消息傳來(lái)！據(jù)拜耳消息，公司全球首個(gè)不限瘤種精準(zhǔn)靶向藥維泰凱?（硫酸拉羅替尼膠囊和硫酸拉羅替尼口服溶液）成功準(zhǔn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。

據(jù)介紹，作為首個(gè)口服TRK抑制劑，維泰凱?是全球目前唯一含新生兒適應(yīng)癥、高選擇性、雙劑型的NTRK融合不限瘤種的精準(zhǔn)靶向藥。此次成功準(zhǔn)入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，也成為醫(yī)保唯一全年齡覆蓋的TRK抑制劑，意味著中國(guó)將有更多NTRK融合成人和兒童實(shí)體瘤患者能夠從維泰凱?這一創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益。

目前無(wú)癌家園正在展開(kāi)的關(guān)于NTRK抑制劑的臨床研究還有很多，例如VC004、HG030、ICP723、TL118、TL139等藥物等。

無(wú)進(jìn)展生存期近3年！近80%癌癥患者腫瘤消失或縮??！瑞普替尼療效驚艷！

2024年1月11日，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布了瑞普替尼（Repotrectinib，代號(hào)：TPX-0005）治療ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的最新研究結(jié)果。

研究數(shù)據(jù)顯示，在ROS1-TKI初治的ROS1融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為34.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月，相當(dāng)于將近3年！

在既往接受過(guò)一種ROS1-TKI治療且從未接受化療的患者（n=56）中，ORR為38%，中位DOR為14.8個(gè)月，中位PFS為9.0個(gè)月。

此外，在17例具有ROS1 G2032R突變的患者中，ORR為59%。

圖源來(lái)自NEJM官網(wǎng)

其實(shí)早在2023年11月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就已批準(zhǔn)了瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。

特別值得一提的是，這是全球首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑，同時(shí)，這款藥物也有了自己響當(dāng)當(dāng)?shù)拇竺?strong>Augtyro。

▲截自Bristol Myers Squibb官網(wǎng)

除了瑞普替尼外，目前HG030、勞拉替尼、復(fù)瑞替尼等藥物，給ROS1融合及耐藥的患者帶來(lái)了全新的選擇。

國(guó)內(nèi)首款EGFR ex20ins肺癌新藥舒沃替尼獲批上市！

2023年8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)喜訊！迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）獲批上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥。

截圖源自官網(wǎng)

值得一提的是，舒沃替尼憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）是由我國(guó)自主研發(fā)的新型選擇性、不可逆的EGFR/HER2抑制劑。據(jù)悉，這款藥物對(duì)約 30 種 EGFR 外顯子 20 插入亞型，無(wú)論突變位置如何，都具有抗腫瘤活性！

此次獲批主要基于舒沃替尼中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的卓越數(shù)據(jù)，在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)上公布了這項(xiàng)研究更新的鼓舞人心的數(shù)據(jù)。

在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，疾病控制率 (DCR)高達(dá)87.6%。這意味著近90%接受 sunvozertinib 治療的患者腫瘤不同程度縮小或穩(wěn)定，安全性與傳統(tǒng)EGFR-TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。

作為中國(guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度。

舒沃哲?一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。

此次醫(yī)保談判結(jié)果，對(duì)于廣大癌癥患者來(lái)講，無(wú)疑是一個(gè)好消息，以往昂貴的抗癌藥現(xiàn)在只需要一半的價(jià)格，大大解決了癌癥患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，不得不為國(guó)家點(diǎn)贊，為醫(yī)保談判專家點(diǎn)贊，為在這次醫(yī)保談判工作中付出的各方人員點(diǎn)贊。

本文為無(wú)癌家園原創(chuàng)