2025年7月12日，北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授在舒沃哲?美國獲批新聞發布會后接受媒體專訪時表示，“舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’（WU-KONG6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），標志著中國自主研發的源頭創新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領域完成從中國到全球的全鏈條驗證。”

就在幾天前，由迪哲醫藥研發的肺癌靶向藥舒沃哲?（舒沃替尼片）被正式寫入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南，成為全球唯一納入國際權威指南的EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌小分子靶向藥。此前，該藥已于7月2日通過FDA優先審評在美國獲批上市。

這是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥，也是肺癌領域首個獲得中、美雙“突破性療法認定”的國產I類新藥。作為舒沃哲?中國注冊臨床研究（悟空6）及國際多中心注冊研究（悟空1B）的主要研究者，王孟昭教授見證了這款“中國智造”新藥從實驗室走向全球市場的全過程。

啃下肺癌靶向治療“硬骨頭”：結構創新破解多種突變難題

EGFR exon20ins突變NSCLC稱得上是肺癌靶向治療中的“難啃的骨頭”，“化療及傳統EGFR-TKI藥物對其療效比較有限。”面對記者的提問，王孟昭教授直指核心難點。

王孟昭教授解釋道，EGFR的20號外顯子是變異類型最多的外顯子。在舒沃哲?中國注冊臨床研究（悟空6）中，涵蓋了約30種突變類型。“EGFR exon20ins突變異質性強，由于獨特空間蛋白構象改變，傳統TKI難以結合，新藥設計必須兼具結構剛性與柔性，像一把智能鑰匙，能自適應鎖孔變化。”

王孟昭教授以分子結構演示了關鍵突破：其創新性的分子設計--柔性“苯胺基”結構能夠攻克EGFR ex20ins突變蛋白結構的空間位阻效應，精準適配EGFR ex20ins突變所誘導的異常ATP結合口袋。“正是這種創新設計，使它在二線治療中達到61%的客觀緩解率（ORR），而傳統化療有效率不足10%。”

全球臨床驗證中國方案：40%非亞裔患者數據打破種族差異疑慮

“悟空1B”研究中，40%以上為非亞裔患者，不同人種的EGFR exon20ins NSCLC患者接受舒沃哲?治療的療效并無差異，中國‘悟空6’研究和全球‘悟空1B’研究結果的高度一致性，印證了科學設計的普適性。

“如果基因表現沒有差異的話，這個藥物療效預計上是沒有差別的，臨床實驗也證實了這一點，所以，我覺得前期研究和整個臨床實驗是一致的。”當記者問及舒沃哲?在FDA獲批的特殊意義時，王孟昭教授如是說。

對于接著關注的“中國臨床研究實力躍升”問題，王孟昭教授列舉了更宏觀的佐證：2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國創新藥口頭報告數量創歷史新高。

口服靶向藥重塑治療模式：肺癌慢病化管理照進現實

“每日一次口服給藥，讓肺癌治療真正進入慢病化管理時代。”面對記者關于用藥模式的提問，王孟昭教授算了一筆醫療經濟賬：相較于需三周一次靜脈注射的埃萬妥單抗（需聯合化療），舒沃哲?的口服便利性使患者就診頻率降至每一至兩月一次，且無需應對化療所致的骨髓抑制等嚴重不良反應。

他特別對比了兩種藥物的毒性譜：埃萬妥單抗除抑制EGFR通路相關不良反應外，也會因抑制MET通路易引發水腫、貧血，除此之外還會造成輸注反應，而舒沃哲?主要不良反應為抑制EGFR通路相關的可控的皮疹、輕度腹瀉。“當患者居家服藥就能實現‘強效縮瘤、安全可控’，患者的生活質量得到提高，醫療負擔和照護成本將大幅降低。”

對于治療前景，王孟昭教授透露關鍵進展：“一線治療的‘悟空28’國際Ⅲ期研究已完成入組。若數據符合預期，將實現從二線到一線的全線覆蓋。”