吳妮| 撰文

又一 | 編輯

2021年4月19日，是胡虹艷交租的日子。

胡虹艷已經和江蘇南通市海門區政府談好了，準備租下50畝地，建一套寵物藥實驗室和廠房。

她還報考了法國中央理工大學，期待自己拿到海外研究生文憑后事業會有更多發展空間。33歲的胡虹艷未來的目標宏大但清晰：是建成一個中國乃至亞洲最大的寵物藥生產基地。

但房租卻怎么也交不出去。直到2天后，2021年4月21日，上海市公安局嘉定分局以涉嫌生產、銷售偽劣產品罪將胡虹艷和弟弟胡敏刑事拘留。

胡虹艷在寵物貓的圈子里很有名，2019年，胡虹艷在合作伙伴幫助下仿制出瑞德西韋的前藥——GS-441524化合物（以下簡稱“441”），研發含有441化合物成分的貓用獸藥，并利用正規獸藥“清瘟敗毒片”作為載體，將441化合物成分加入清瘟敗毒片中。

在此之前貓傳腹基本無藥可救，很多人把胡虹艷稱為“貓藥神”，但她和電影“我不是藥神”的原型人物陸勇情況不同。陸勇從印度代購格列寧仿制藥，胡虹艷是未經批準將441化合物成分加入清瘟敗毒片進行生產銷售。檢方對陸勇做出了不起訴決定，胡虹艷沒有得到類似的寬容處理。

2023年6月30日，胡虹艷被判有期徒刑15年,并處罰金人民幣四千萬元，罪名是生產、銷售假冒偽劣產品罪。弟弟胡敏被判有期徒刑8年，并處罰金人民幣二百萬元。2024年2月7日，胡虹艷在二審中被改判有期徒刑9年，胡敏改判5年。

9年的有期徒刑，依然不是胡虹艷父親想要的結果。女兒和兒子雙雙入獄后，他已經放棄了經營多年的水果批發生意，一心為兒女奔走。

事發后，為胡虹艷發聲，公開發表文章的專家、媒體不斷。胡虹艷父親組織了一場專家論證，得到清華大學法學院教授張明楷、北京大學法學院教授陳興良等專家的支持，認為胡虹艷不應該構成犯罪。

二審后，持續有法律界人士發表文章分析胡虹艷的案件。

“哪怕是把所有的家產賣掉都要去打，雖然說翻案難，但是我也要去翻。”胡虹艷父親說。

市面上不只有胡虹艷在生產銷售441化合物，在胡虹艷入獄后，其他賣家也都低調起來，沒人敢規模化的生產銷售。

但441化合物在海外有了新的進展，6月1日，Stokes Pharmacy宣布Bova配制的口服復方處方藥GS-441524開始在美國銷售。FDA聲明了自己的立場，即“由原料藥復合而成的動物藥物是未經批準的”，但在符合工業指南 (GFI) 第 256 號的情況下，FDA 不打算對動物用復合產品采取執法行動。

2021年，Bova開始為獸醫配制GS- 441524，在進入美國市場之前，該產品已經在歐洲部分地區、澳大利亞、加拿大等地方進行銷售。

海外監管端對于GS-441524的態度或許能給國內提供一些參考，胡虹艷父親多了一點信心。

人藥和寵物藥的殊途

2020新年過得不安穩，新冠疫情引起全國恐慌，人們都避不出門。大年初三那天，胡虹艷接到一通電話就匆匆驅車從湖南趕往江蘇南通，再直奔上海。當時多個省份地區將高速公路進行關閉，胡虹艷一度困在高速公路內下不來。

后來胡虹艷的父親才知道，她是去將仿制的GS5734（瑞德西韋）化合物捐贈給上海以應對疫情。

化合物GS-441524是吉利德研發的瑞德西韋的前藥，而瑞德西韋是傳染病領域的老藥了，在埃博拉病毒疫情時期被開發出來，但作用不明顯。后來在體外細胞和動物實驗中，研究者發現其對SARS病毒和MERS病毒都有一定的抑制作用，但一直停留在研究階段，在新冠出現之前都沒有上市。

新冠疫情席卷全球的時候，瑞德西韋再一次被想起。

胡虹艷原本從事醫美行業，更早之前是電視臺記者，過往經歷與醫藥無關。胡虹艷開始關注GS-441524的初心，是為了給自己的布偶貓miumiu治療貓傳腹。

貓傳染性腹膜炎（FIP）是一種由貓冠狀病毒變異引起的嚴重疾病，發病率不高，在幼貓中更為常見，但死亡率達到95%，一直無藥可治。胡虹艷通過查閱文獻，先后發現化合物GC376和化合物GS-441524能夠治療傳腹病，后者更有效。于是胡虹艷從海外購買化合物，在這個過程中請教專業人員對化合物進行調配，同時也產生了在國內生產銷售的想法。

胡虹艷從2019年開始和他人合作研發441化合物的口服制劑，在上海租了一間別墅里進行"臨床試驗"，她在這里免費收治全國各地患有貓傳腹的病貓，用自己研發的441化合物進行治療，治好了再郵寄給貓主人。“每一只貓有病歷卡，最后積攢了幾十本。”那幾年胡虹艷把精力都放在441的研究上，“她每天坐在電腦面前，有整整一間房全都是材料書，現在搬家我也不舍得扔掉?！焙缙G父親說。

在胡虹艷參與的試驗中，不僅證明了GS-441524治療貓傳腹的有效性，還開發出口服制劑。“試驗結果”顯示，胡虹艷研發的口服制劑縮短了治療周期，從注射治療8-12周，縮短到4-8天；治愈率從71%提高到96.6%以上。

但這一數據沒辦法得到法律層面的認可，因為從化合物的藥物專利、臨床試驗都未經批準。

2019年得出“試驗數據”后，胡虹艷就套用清瘟敗毒片的生產批文，將441化合物添加在清瘟敗毒片原料中違規生產銷售。在海外市場有更方便的操作，胡虹艷掛靠第三方企業江蘇張家港鴻輝寵物用品有限公司，借用他們的出口資質和批準文號，將441化合物以貓營養補充劑的名義對外出口。

當時，胡虹艷是有心走合法合規路線的，但在推動的過程中逐漸變形。

最大的障礙就是專利。胡虹艷和吉利德談判過兩次，希望能得到GS-441524的授權，但吉利德沒有同意。

于是胡虹艷決定繞開吉利德的專利，在現有的分子中進行修飾，最后做出來的六元環核苷類化合物效果次于GS-441524。2020年，胡虹艷將新的化合物用以申請國內和國外專利，在2021年拿到了美國專利認可，國內專利申請未果。

專利的問題不是一朝一夕能解決的。一位寵物藥研發人員稱，國內很多公司都在做GS-441524仿制藥，無外乎修改前藥的結構或者在化合物上進行氘代改造。即使通過這兩種形式拿到專利，最終也很難逃出吉利德的專利范圍。沒上市的時候還好，一旦仿制藥成功商業化，吉利德是有可能提出專利侵權指控的。而且只拿到國內專利是不夠的，因為寵物藥的大部分市場在海外。

被忽略的寵物藥

我國寵物用藥短缺一直是難題，人藥獸用的情況在臨床中很常見。

“人藥"確實可能對動物有效，但寵物與人的生理機制及代謝特點不同，劑量把握不準會對寵物本身造成危害。其次，一旦動物體內的病原微生物對藥物產生抗藥性，將來人類感染這些疾病時，將很難治愈。藥物隨動物糞便排出后，會通過不同途徑對水體和土壤環境造成污染，對人類和生態環境造成潛在危害。

為推動解決當前我國寵物用藥短缺難題，2023年底，中國獸醫藥品監察所遴選形成了《寵物臨床急需使用的人用藥品目錄（61種）》。除此之外的已批準上市的人用化學藥品擬轉寵物用的，需要按照《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料》要求提交產品注冊資料。

一位寵物藥研發人員介紹，想要將人用創新藥做成新的獸藥制劑，除了重新設計化合物，還需要重新進行臨床研究。寵物藥的臨床試驗分成三期，一期試驗研究PK（藥代動力學），二期試驗做劑量爬坡，三期進行大規模動物實驗，觀察有效性和安全性。

相比人用藥物，整個臨床試驗周期2-5年，試驗難度簡單不少。

藥企不會因此輕易進入寵物藥領域，“國內寵物藥市場相當于15年前的人用創新藥市場，甚至更荒蕪。因為人用創新藥在專利期可以較高的定價，患者是有付費意愿的。但市場不能接受寵物藥價格高，藥企連能否收回研發成本都不確定。”一位寵物藥研發人員說。

上述寵物藥研發人員所在的藥企主要業務是人用創新藥，研發過程中篩選出很多化合物，他們推測可能在動物身上也有用，而且動物數據對人用藥物安全性也能提供一些驗證和參考。考慮到人藥和獸藥研發能相互促進，藥企才成立了獸藥研發分公司。當然后續也會去嘗試做一些在動物身上更適合的新靶點。

“只做寵物藥創新藥的企業，據我所知，幾乎沒有?！?/p>

愿意分出精力做寵物藥的企業也很少。連萬事俱備的吉利德也不愿做這件“順手的事”，可見利潤空間之低。

對胡虹艷來說也是一樣，如果等待審批完善、吉利德專利到期、完成5年臨床，一切準備就緒后，被貓傳腹折磨的寵物貓等不及，自己發現的市場機會也將錯失。

胡虹艷或許是第一個自研441藥物的，但不會是最后一個。一個處于早期的、空白的行業，注定會迎來野蠻式增長，經歷混亂和無序。

一個尷尬的局面是，如果胡虹艷的行為被允許，合規經營的公司是最受傷的，制藥研發成本高，寵物藥市場本來就沒多大，如果還要被非法規藥物占領一部分市場，劣幣驅逐良幣，更沒有人愿意做寵物創新藥的研發了。

“坦白來說，現在還沒有到那個地步，國內寵物藥行業剛起步，大多數還沒有進入商業化階段。如果有資本愿意進入寵物藥賽道，未來三到五年會有更多寵物藥公司。如果真正到了商業化售賣階段，市場上還有大量未審批假藥流通的話，我們還是希望監管得嚴一點。”上述寵物藥研發人員說。

能否翻案？

胡虹艷父親有一段時間沒見到胡虹艷了，她被轉送到上海市女子監獄，“聽說她狀態還可以?！?/p>

回到案子本身，含441成分的清瘟敗毒片屬于假獸藥，按照《獸藥管理條例》，屬于行政違法行為。含441成分的出口制品，也未經批準生產經營，也屬于行政違法行為。這一點沒有疑問。胡虹艷早先咨詢過律師和獸藥生產的專業人士，知道自己會面臨行政處罰的風險。

“我不是藥神”中的陸勇更具正義性的行為相比，胡虹艷的事件顯然有諸多瑕疵，在藥物生產這一應嚴格遵循相關法律法規和流程的領域里，她的行為顯然觸犯了規則，理應接受懲罰。

但事件的爭議點不在于是否被處罰，爭論集中在：本案是否構成生產銷售偽劣產品罪，胡虹艷等人是否應獲得刑事處罰。

所謂生產銷售假冒偽劣產品有四種情形，“在產品中摻雜、摻假”“以假充真”“以次充好”“不合格產品”。

一審判決中，提出對假獸藥的認定，行政處罰或刑事處罰應當具有一致性，認為胡虹艷等人生產銷售偽劣產品 ，并且銷售金額超過二百萬，認定胡虹艷生產銷售偽劣產品罪。

辯護律師認為，偽劣產品的判斷本身是需要實質危害性評價的。

“涉案獸藥不存在用低效、無效、有害成分冒充、替換原有有效成分的情形。即便涉案獸藥在清瘟敗毒片中加入未經批準的441，但并未降低、失去原有清熱降火的使用效能，反而增加了治療貓傳腹的功效，”辯護律師的結論是，涉案藥物從治療角度來說不具有社會危害性，因此胡虹艷不構成生產銷售偽劣產品罪，也不應被判處刑罰。

二審辯護也是將這一點作為突破口。胡虹艷方舉證了日本、美國、德國相關海外研究機構以及專家針對涉案含441制品的實驗報告論文，中國農業大學國家獸藥安全評價中心的毒理性檢測，10多位涉案制品使用者筆錄，30名病貓主人的消費者信，證明441制品的安全性和有效性。

二審判決沒有采納這些辯護意見，對胡虹艷等人行為的定性依然沒有改變，由于立功表現和退繳部分違法所得，才減輕了處罰。

胡虹艷的案子后續有兩種走向，一種申訴被受理，能否改判很難講，另一種情況是根本無法立案。誰也說不清哪一種幾率更大，胡虹艷的父親做好了堅持到底的準備。

貓藥案有多個解讀角度，

從法律來看，一位律師表示，一般來講說對于一個案件到底犯不犯罪，業內是眾說紛紜的，有人認為構成，有人認為不構成。但胡虹艷的案子很特殊，可以說凡是接觸案子的律師都講這個案子是不構成犯罪的。

"有的案件在審判的過程中，還是一種有罪推定的執法觀念。先假設當事人有罪，然后再去找所謂的證據，而對于利于當事人的證據不被重視，這種思想很難改變。"

站在醫藥行業的角度，藥物需要嚴謹的審批，同時又要考慮到緊急的臨床需求。在人用藥物領域，我國一直在深化藥物審評審批制度改革，加快臨床急需產品上市。而在小眾的寵物藥市場還是一片空白，社會的進步需要突破原來的框架，貓藥案或許是一個增加社會對寵物藥關注的契機。

歡迎添加作者交流：

吳妮：nora4409

內容合作：17610790527