禁令內(nèi)容速覽

2025 年 1 月 16 日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）在聯(lián)邦公報中發(fā)布了一項新的出口管制規(guī)定，修訂了《出口管理條例》（EAR），旨在對生物技術(shù)領(lǐng)域的 “兩用性” 問題進行管控。該規(guī)定明確指出，未經(jīng)美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口兩類關(guān)鍵的 IVD 設(shè)備：高參數(shù)流式細胞儀和特定質(zhì)譜設(shè)備。

高參數(shù)流式細胞儀能夠同時測量單個細胞或顆粒的多種特征，在生物醫(yī)學(xué)研究中，常用于細胞生物學(xué)、腫瘤學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的細胞分析與分選 。

特定質(zhì)譜設(shè)備，如專門設(shè)計用于頂向下蛋白質(zhì)組學(xué)的液相色譜質(zhì)譜儀，可闡明和量化未知生物分子結(jié)構(gòu)、表征分子并輔助研究分子相互作用，在藥物研發(fā)、疾病診斷、生物標志物發(fā)現(xiàn)等方面發(fā)揮著不可替代的作用。

背后原因剖析

美國此次禁令升級，背后有著復(fù)雜而多面的原因。

從科技競爭的層面來看，中國在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究投入與成果產(chǎn)出近年來呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。據(jù)統(tǒng)計，過去十年間，中國在生物醫(yī)學(xué)科研論文的發(fā)表數(shù)量和質(zhì)量上均有顯著提升，在一些關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域逐漸逼近甚至超越美國。這使得美國深感自身在生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位受到了挑戰(zhàn) 。高參數(shù)流式細胞儀和特定質(zhì)譜設(shè)備作為生物醫(yī)學(xué)研究的關(guān)鍵工具，控制其出口無疑是美國試圖遏制中國科技進步的重要手段。

在維護自身技術(shù)優(yōu)勢方面，美國長期以來依靠在高端技術(shù)領(lǐng)域的壟斷地位獲取巨額經(jīng)濟利益和戰(zhàn)略優(yōu)勢。這兩類 IVD 設(shè)備代表著當前生物技術(shù)領(lǐng)域的前沿水平，擁有先進的技術(shù)專利和核心算法。美國擔(dān)心一旦這些設(shè)備在中國廣泛應(yīng)用，將助力中國科研人員快速突破技術(shù)瓶頸，從而打破美國在相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。

此外，地緣政治因素也是不可忽視的重要原因。在全球政治格局日益復(fù)雜的背景下，美國試圖通過一系列的貿(mào)易限制和技術(shù)封鎖手段，對中國在各個領(lǐng)域的發(fā)展施加壓力，以鞏固其全球霸權(quán)地位。生物技術(shù)作為具有戰(zhàn)略意義的新興領(lǐng)域，自然成為了美國地緣政治博弈的重要籌碼。

對中國的多重影響

供應(yīng)與成本難題

美國作為這兩類 IVD 設(shè)備的重要供應(yīng)國之一，禁令實施后，國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)和企業(yè)在短期內(nèi)獲取美國原產(chǎn)設(shè)備的難度將大幅增加。對于一些依賴進口設(shè)備的項目而言，進度受阻是必然的結(jié)果 。這不僅會導(dǎo)致項目延期，還可能使前期投入的人力、物力和時間成本付諸東流。

在供應(yīng)鏈層面，由于供應(yīng)減少，市場上這兩類設(shè)備的供需失衡問題將愈發(fā)突出，進而引發(fā)價格上漲。相關(guān)機構(gòu)的采購成本上升，無疑會給本就緊張的科研經(jīng)費和醫(yī)療預(yù)算帶來更大壓力。一些小型科研機構(gòu)和基層醫(yī)療機構(gòu)可能因無法承受高昂的采購成本，而不得不放棄相關(guān)項目或研究，這對我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的整體發(fā)展極為不利。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展契機

面對美國的禁令，國內(nèi)企業(yè)和科研機構(gòu)紛紛將目光投向國產(chǎn)替代產(chǎn)品，這為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇。在政策的大力支持下，國內(nèi)企業(yè)有望在高參數(shù)流式細胞儀和質(zhì)譜設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)方面加大投入。通過引進高端人才、加強與高校和科研機構(gòu)的合作，企業(yè)能夠加快技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級的步伐。

近年來，國內(nèi)一些企業(yè)在 IVD 領(lǐng)域已經(jīng)取得了顯著的技術(shù)突破，其產(chǎn)品性能和質(zhì)量逐步向國際先進水平靠攏。禁令的實施將促使這些企業(yè)進一步提升自身實力，推動國產(chǎn)設(shè)備在市場上的占有率不斷提高。國產(chǎn)替代的加速不僅有助于降低我國對進口設(shè)備的依賴，還將帶動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主發(fā)展，形成具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)鏈。

科研臨床挑戰(zhàn)

高參數(shù)流式細胞儀和特定質(zhì)譜設(shè)備在臨床診斷和醫(yī)學(xué)科研中發(fā)揮著舉足輕重的作用。在癌癥研究中，這些設(shè)備能夠幫助研究人員更精準地分析癌細胞的特征，為個性化治療方案的制定提供關(guān)鍵依據(jù)；在疾病早期篩查方面，它們可以檢測出微量的生物標志物，實現(xiàn)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早治療。

禁令的實施可能會在一定程度上影響我國醫(yī)療機構(gòu)的診斷水平和科研機構(gòu)的研究進展。一些需要依靠這些先進設(shè)備進行的疾病診斷和治療技術(shù)的發(fā)展可能會受到延緩，藥物研發(fā)的進程也可能因此受阻。這對于我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的長期發(fā)展以及人民群眾的健康福祉來說，都是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。

中國的應(yīng)對之策

國內(nèi)企業(yè)在政策的鼓勵下，積極投身于自主創(chuàng)新的浪潮中。

邁瑞醫(yī)療作為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，在高參數(shù)流式細胞儀的研發(fā)上取得了重大突破。其研發(fā)的新一代流式細胞儀，在檢測參數(shù)的數(shù)量和精度上，已經(jīng)達到了國際先進水平，能夠滿足國內(nèi)科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的大部分需求。該儀器在細胞分選的純度和速度方面表現(xiàn)出色，為細胞生物學(xué)研究提供了有力的工具。

在質(zhì)譜設(shè)備領(lǐng)域，禾信儀器加大研發(fā)投入，建立了一支由國內(nèi)外頂尖專家組成的研發(fā)團隊，專注于特定質(zhì)譜設(shè)備的研發(fā)。經(jīng)過多年的努力，禾信儀器成功推出了多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)譜儀，在藥物分析、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。其中一款專門用于快速檢測食品中有害物質(zhì)的質(zhì)譜儀，檢測速度比傳統(tǒng)設(shè)備提高了數(shù)倍，且檢測精度達到了國際領(lǐng)先水平，為保障食品安全提供了可靠的技術(shù)支持。

美國的禁令無疑給中國 IVD 行業(yè)帶來了巨大的挑戰(zhàn)，但挑戰(zhàn)與機遇并存。在短期內(nèi)，供應(yīng)鏈受阻、成本上升等問題仍將持續(xù)困擾相關(guān)機構(gòu)和企業(yè)。但從長遠來看，這一禁令將成為推動中國 IVD 行業(yè)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級的強大動力。

在政策的持續(xù)支持和企業(yè)的不懈努力下，我們有理由相信，中國 IVD 企業(yè)將在高參數(shù)流式細胞儀和特定質(zhì)譜設(shè)備等高端領(lǐng)域取得更多的技術(shù)突破，實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的自主可控，降低對進口設(shè)備的依賴。隨著國產(chǎn)替代進程的加速，國內(nèi) IVD 產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間，在全球市場競爭中占據(jù)更加有利的地位，為我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展以及人民群眾的健康福祉提供堅實的保障。