作為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新版圖的戰(zhàn)略高地，江蘇省依托長(zhǎng)三角一體化發(fā)展優(yōu)勢(shì)，在“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指引下，正加速構(gòu)建生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。對(duì)2024年江蘇省藥品申報(bào)與審評(píng)進(jìn)行分析（根據(jù)藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，品種按藥品+企業(yè)維度分析，不包含新冠數(shù)據(jù)）。

2024年CDE共計(jì)受理江蘇省注冊(cè)申請(qǐng)品種1460個(gè)（受理號(hào)2270個(gè)），同比增長(zhǎng)1.25%，申報(bào)總數(shù)居全國(guó)各位省份第一，拿下當(dāng)年冠軍。

圖1 2024年省市品種申報(bào)TOP10

剔除進(jìn)口數(shù)據(jù)，查看江蘇省自主研發(fā)情況。以申請(qǐng)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，江蘇省新藥注冊(cè)申請(qǐng)品種358個(gè)，同比減少2.98%，占全國(guó)新藥申報(bào)總數(shù)的22.28%；仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)品種645個(gè)，同比增長(zhǎng)25.49%，占全國(guó)仿制藥申報(bào)總數(shù)的16.75%。按審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，CDE受理江蘇省新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）314個(gè)品種，同比減少3.68%；新藥上市申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）53個(gè)品種，同比增長(zhǎng)10.42%；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）614個(gè)品種，同比增長(zhǎng)25.31%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）41個(gè)品種，同比減少44.59%。

圖2 2020—2024年江蘇省各任務(wù)類(lèi)型品種情況

以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，2024年CDE受理江蘇省化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)1126個(gè)品種，同比減少1.23%，其中化藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)175個(gè)品種，仿制藥申請(qǐng)645個(gè)品種。中藥注冊(cè)申請(qǐng)116個(gè)品種，同比增長(zhǎng)16%，其中中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)18個(gè)品種，其余全為補(bǔ)充申請(qǐng)。生物制品注冊(cè)申請(qǐng)216個(gè)品種，同比增長(zhǎng)6.93%，占全國(guó)生物制品申報(bào)品種數(shù)的16.02%。

在快速通道申報(bào)方面，江蘇省共計(jì)有19個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)名單，納入優(yōu)先審評(píng)理由主要有“納入突破性治療藥物程序”“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”等。24個(gè)品種納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥ATC分布主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，占據(jù)四分之三版圖，其余在心血管系統(tǒng)、皮膚用藥、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域等方面。

2024年CDE審評(píng)完結(jié)江蘇省注冊(cè)申請(qǐng)1326個(gè)品種（受理號(hào)2096個(gè)），同比增長(zhǎng)12.85%，占全國(guó)完結(jié)審評(píng)總數(shù)的12.4%，排名居全國(guó)省市第一，斬獲雙冠軍。以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化藥完成審評(píng)1015個(gè)品種，同比增長(zhǎng)15.47%；中藥完成審評(píng)101個(gè)品種，同比增長(zhǎng)6.32%；生物制品完成審評(píng)209個(gè)品種，同比增長(zhǎng)6.63%。

圖3 2020—2024年江蘇省各藥品類(lèi)型完成審評(píng)品種情況

新藥完成審評(píng)353個(gè)品種，同比增長(zhǎng)1.44%。其中1類(lèi)創(chuàng)新藥完成審評(píng)281個(gè)品種，同比增長(zhǎng)3.31%，批準(zhǔn)臨床256個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)14個(gè)品種，未被批準(zhǔn)3個(gè)品種；2類(lèi)改良型新藥完成審評(píng)56個(gè)品種，同比減少5.08%，批準(zhǔn)臨床35個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)15個(gè)品種，未被批準(zhǔn)4個(gè)品種；3類(lèi)經(jīng)典名方完成審評(píng)1個(gè)品種，已批準(zhǔn)生產(chǎn)。

仿制藥完成審評(píng)450個(gè)品種，同比增長(zhǎng)53.58%。其中化藥3類(lèi)仿制藥完成審評(píng)155個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床24個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)101個(gè)品種，未被批準(zhǔn)32個(gè)品種；化藥4類(lèi)仿制藥完成審評(píng)296個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床8個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)254個(gè)品種，未被批準(zhǔn)34個(gè)品種。已獲得批準(zhǔn)品種的適應(yīng)癥ATC主要集中在呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化道領(lǐng)域等。

進(jìn)口完成審評(píng)31個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床7個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口18個(gè)品種，未被批準(zhǔn)5個(gè)品種。

表1 2024年江蘇省新藥獲批名單

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

來(lái)源：藥智網(wǎng)/宇舟

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