近日，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“玄宇醫(yī)療”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——SHINERHYTHM?心臟脈沖電場消融儀和RHYTHPULSE?一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。這兩款產(chǎn)品上市后，以“國內(nèi)首款大局灶消融導(dǎo)管”“國內(nèi)首創(chuàng)單側(cè)靶向消融導(dǎo)管”雙突破，填補了我國在心臟脈沖電場消融領(lǐng)域的技術(shù)空白。

此外，上海杰視醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“杰視醫(yī)療”）也于近日宣布，其自主研發(fā)的眼用全氟丙烷氣體（商品名：捷視?）獲得NMPA頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，為國內(nèi)首個眼科專用氣體。它的成功上市，結(jié)束了我國眼底手術(shù)長期無國產(chǎn)長效氣體可用的困境。

截至目前，浦東共有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。短短半個月左右，醫(yī)療器械領(lǐng)域接連收獲創(chuàng)新成果，為浦東加速培育具有全球競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群注入了活力和動能。

“首創(chuàng)”“首款”上新不斷

切實解決臨床痛點

據(jù)了解，玄宇醫(yī)療此次獲批上市的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管需要配合使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。與傳統(tǒng)射頻消融或冷凍消融技術(shù)相比，心臟脈沖電場消融系統(tǒng)（PFA）能夠?qū)崿F(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免因溫度傳遞引發(fā)的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

PFA產(chǎn)品于2024年正式進入“爆發(fā)期”，而2025年P(guān)FA產(chǎn)品也將持續(xù)涌現(xiàn)。本土專注電生理賽道的企業(yè)已有成果陸續(xù)落地，有望打破目前市場的競爭格局。根據(jù)弗若斯特沙利文公司預(yù)測，中國PFA市場規(guī)模2025年將達到13億元，并保持快速增長，預(yù)計于2032年達到163億元。

藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前，NMPA已批準9家企業(yè)的PFA產(chǎn)品上市，其中本土企業(yè)有6家、跨國企業(yè)有3家。位于張江的玄宇醫(yī)療，正是國內(nèi)領(lǐng)先的電生理和外周介入雙平臺布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，致力于打造差異化設(shè)計的心臟電生理和外周血管介入產(chǎn)品矩陣。

杰視醫(yī)療此次獲批的捷視?眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品，作為國內(nèi)首個眼科專用氣體，主要用于眼科手術(shù)后的視網(wǎng)膜填充治療，它同時也是目前唯一獲得國內(nèi)注冊認可的一次性耗材化眼用長效氣體，結(jié)束了“我國眼底手術(shù)長期無國產(chǎn)長效氣體可用”的困境。

眼用長效氣體是眼底手術(shù)中重要的輔助材料。捷視?的主要成分為C3F8，無色透明，化學性質(zhì)穩(wěn)定，可用于玻璃體腔內(nèi)；注入后逐步經(jīng)血液、呼吸系統(tǒng)排出，無需二次手術(shù)取出。在捷視?獲批之前，國內(nèi)僅有愛爾康和阿基米亞兩家進口公司的眼用長效氣體獲批，均非一次性使用。捷視?一次性使用的設(shè)計，在很大程度上解決了大容量分次使用包裝的院內(nèi)感染風險，也更方便醫(yī)生操作使用。

走過十多年征程，2013年成立的杰視醫(yī)療專注于眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)自主化，依托自主材料技術(shù)提供眼科植入類耗材整體方案。它也是張江醫(yī)療器械企業(yè)堅持長期主義的一個代表性案例。

厚植創(chuàng)新土壤

提升發(fā)展活力

數(shù)據(jù)顯示，30余年來，浦東張江已集聚超過2300家生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體，新型研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)技術(shù)中心、公共技術(shù)服務(wù)平臺超過500家，全球藥、械10強超過2/3、全國醫(yī)藥百強企業(yè)超過1/3在張江布局。2024年，浦東共有5個1類創(chuàng)新藥、8個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。厚植創(chuàng)新土壤，浦東創(chuàng)新藥械產(chǎn)品也在蛇年迎來“豐收”。

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的全新TEN系列磁共振（MRI）條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準上市，這是國內(nèi)首個且目前唯一實現(xiàn)3.0T全身磁共振兼容的國產(chǎn)心臟起搏器系列。

此外，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司自主研發(fā)的圖邁?單孔腔鏡手術(shù)機器人也正式獲批上市，這是國內(nèi)唯一、全球第二款機構(gòu)不動點單孔手術(shù)機器人，與圖邁?多孔手術(shù)機器人、蜻蜓眼?三維電子腹腔內(nèi)窺鏡及遠程手術(shù)系統(tǒng)，共同組成一體化腔鏡智能手術(shù)全解方案，推動我國腔鏡機器人臨床手術(shù)水平邁上新臺階。

還有佐心醫(yī)療研發(fā)的AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)成功獲得歐盟CE MDR認證，成為國內(nèi)首款獲此認證的左心耳封堵器系統(tǒng)，與其配套使用的AnchorMan?左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)也于同期獲EC批準上市......

作為創(chuàng)新醫(yī)療器械的誕生地，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地地處張江科學城“東大門”，集聚了一批醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)巨頭、領(lǐng)軍企業(yè)和新銳企業(yè)，今年將加快東擴腳步，集聚起更為澎湃的產(chǎn)業(yè)動能。眼下，透景生命、瑞柯恩、醫(yī)療器械創(chuàng)新生產(chǎn)二期項目基地塔吊林立，炬通、欣吉特、偉測項目推進緊鑼密鼓，海馬地塊188畝產(chǎn)業(yè)空間全部建成達產(chǎn)后預(yù)計貢獻產(chǎn)值近70億元。同時，待開發(fā)區(qū)也在蓄勢待發(fā)，一個韌性強、活力足的重點產(chǎn)業(yè)集群正在涌現(xiàn)。

目前，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地已布局了多個醫(yī)療器械功能平臺，包括Life Lab張江醫(yī)療器械展示中心及附屬共享服務(wù)平臺，集檢測、CRO、CDMO、注冊申報等功能于一體的張江醫(yī)點通醫(yī)療器械一站式服務(wù)平臺，東量及衍禧堂等醫(yī)療器械孵化器，獲浦東新區(qū)大企業(yè)開放創(chuàng)新中心（GOI）授牌的透景生命創(chuàng)新中心、科美診斷創(chuàng)新中心等。“張江醫(yī)點通”創(chuàng)新檢測平臺，對重點項目開通了綠色檢測通道，提前介入并提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，聯(lián)合產(chǎn)學研醫(yī)政各方共同賦能產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅縮短產(chǎn)品獲批時間，加速產(chǎn)業(yè)化進程。

產(chǎn)業(yè)賦能的深化，吸引著懷揣創(chuàng)新夢想的企業(yè)“近悅遠來”；硬核企業(yè)的匯聚，又推動著具有國際影響力的醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集群加速形成。浦東將加速構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化、孵化到產(chǎn)業(yè)化的生態(tài)鏈條，助力生物醫(yī)藥企業(yè)推出更多好藥和器械，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進而讓更多患者盡早享受到更優(yōu)質(zhì)的藥械服務(wù)。

編輯：王雨濛張夢蕗

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