上世紀90年代，由國際專家工作組開始研究制定新的” 實體腫瘤療效評價標準”，并于2000年發布，稱為RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）。RECIST是評估抗腫瘤治療效果的主要方法之一，為臨床醫生提供了一種量化和標準化評估治療效果的方法。下面重點就RECIST 1.1版作介紹。

一、病灶基線的分類

1、可測量病灶

(1) 至少有一條可以精確測量的徑線的病灶。

(2) 根據CT或MRI評價，病灶最長直徑至少為10 mm。

(3) 根據胸部X線評價，病灶最長直徑至少20 mm。

(4) 根據測徑器評價，最長直徑≥10 mm的淺表性病灶。

(5) 惡性淋巴結：病理學增大且可測量，單個淋巴結CT掃描短徑須≥15 mm（CT掃描層厚推薦不超過5 mm）。基線和隨訪中，僅測量和隨訪短徑。

注：惡性腫瘤淋巴結用最短軸作為直徑，其他可測量病灶用最長軸。

2、不可測量病灶

(1)不可測量病灶包括小病灶（包括短軸在10-14.9 mm的淋巴結）和真正無法測量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或肺的淋巴管炎，測徑器不能準確測量的臨床病灶，體檢發現的腹部腫塊，重現影像技術無法測量的。

(2)骨病：骨病為不可測量的疾病，除軟組織成份可采用CT或MRI評價外，且符合基線時可評價的定義。

(3)既往局部治療：既往放療病灶（或其他局部治療的病灶）為不可測量病灶，除非治療完成后進展。

3、目標病灶

在基線評估中，每個器官最多有2個病灶，總共不超過5個病灶，所有這些可測量的病灶都被視為目標病灶。應選擇那些大小（即最長病灶）和適合度適合的目標病灶，以確保它們能夠被精確且重復地測量。記錄每個病灶的最長直徑，而對于病理學淋巴結，則應記錄其短軸。

在基線時，所有目標病灶的直徑（對于非結節病灶是最長直徑，對于結節病灶是最短軸）的總和，將作為試驗中進行評估和比較的基礎。

(1) 若兩個病灶融合，就測量融合的腫塊。如果目標病灶分裂，則使用各部分的總和。

(2) 應繼續記錄變小的目標病灶的測量。如果目標病灶變的太小而不能測量，如認為病灶已消失則記錄為0 mm；反之應記錄為默認值5 mm。

注：結節性標準縮小至＜10 mm（正常），仍應記錄實際測量結果。

4、非目標病灶

所有無法測量的病變都被歸類為非目標病變。此外，所有未明確識別為目標病變的可測量病變也被包括在非目標病變范疇內。

這些病變雖然不需要進行具體的尺寸測量，但它們的評估可以分為無病變、不確定、存在但未增大、以及增大等幾種情況。

如果一個器官內存在多個非目標病變，在病例報告表中可以將其記錄為一個條目（如：“多發性骨盆淋巴結增大”或“多發性肝轉移”）。

二、病灶的測量

1、測量時機

腫瘤療效評估有一條基線，所有基線評估必須盡可能在接近治療開始前進行，不能早于4周。

2、方法的選擇

在評價同一個病灶時，基線和隨診應使用同樣的技術和方法。一般來說，病灶必須采用影像學手段進行評價，不能單純采用臨床檢查。只有在 10 mm 以下的表淺病灶（如皮下小結）考慮使用測徑器來進行臨床檢測。皮膚表淺病灶建議使用彩色照片記錄，照片附上測量病灶大小的比例尺。當病灶既可用臨床檢測也可用影像學檢查時，首選影像學檢查。

? 胸部 X 片：CT 在發現新病灶等方面比 X 片更敏感，故優先選用 CT，特別是在重要的治療終點時。

? CT或MRI：CT（層厚 ≤ 5 mm）是目前用來評估病灶療效最有效和重復性最好的檢測方法；MRI 在全身掃描時可用。

? 超聲檢查：超聲結果很大程度上依賴于檢查者的操作，不適用于評估病灶大小，不應用于測量方法。

內鏡、腹腔鏡：常規評估實體瘤并不應用，但在用活檢證實完全的病理學緩解或確定完全緩解或手術切除后的再發時是有益的。

? 腫瘤標志物：腫瘤標記物不能單獨用于評估實體瘤療效。若用來判斷病人完全緩解，標記物必須正常化，如 CA-125 的變化（在卵巢癌復發中）和 PSA 的變化（在前列腺癌復發中）。

? 細胞學、組織學：必要時可用來區分部分緩解和完全緩解。

三、腫瘤近期療效評價標準

1、目標病灶

(1) 完全緩解(CR)：除結節性疾病外，所有目標病灶完全消失。所有目標結節須縮小至正常大小 (短軸＜10 mm)。所有目標病灶均須評價。

(2) 部分緩解(PR)：所有可測量目標病灶的直徑總和低于基線≥30%。目標結節總和使用短徑，而所有其它目標病灶的總和使用最長直徑。所有目標病灶均須評價。

(3) 疾病進展(PD)：以整個實驗研究過程中所有測量的靶病灶直徑之和的最小值為參照，直徑和相對增加至少20%(如果基線測量值最小就以基線值為參照)；除此之外，必須滿足直徑和的絕對值增加至少5 mm (臨床用藥評價公眾號：出現一個或多個新病灶也視為疾病進展)。

(4) 疾病穩定(SD)：靶病灶減小的程度沒達到PR，增加的程度也沒達到PD水平，介于兩者之間，研究時可以直徑之和的最小值作為參考。

(5) 不確定。未記錄進展，且

? 1個或以上可測量的目標病灶未評價；

? 或所用評價方法與基線不一致；

? 或1個或以上目標病灶不能準確測量（如：看不清除，除非由于太小而不能測量）；

? 或1個或以上目標病灶被切除或輻射，且未復發或增大。

2、非目標病灶

(1) CR：所有非目標病灶消失或腫瘤標志物水平正常。所有淋巴結大小必須‘正常’（短軸＜10 mm）。

(2) 非CR/非PD：任何非目標病灶持續存在和/腫瘤標志物水平高于正常上限。

(3) PD：已有病灶明確進展。通常，總體腫瘤負荷須增大到足以停止治療。目標病灶SD或PR時，罕見由于非目標病灶明確增大的進展。

(4) 不明確：未測量進展，1個或以上非目標病灶部位未評價或評價方法與基線所用方法不一致。

3、新病灶

任何新發現的明確惡性腫瘤病變均指示病情進展（PD）。對于那些不夠明確的新病變，比如由于它們體積小，需要進一步評估以確定其性質。

若后續評估確認了這些病變的存在，那么病情進展應從最初的評估日期起算。在以前未曾掃描到的區域發現的病變也被歸類為新病變。

4、療效的確認

? 評價為CR 或 PR的患者必須在至少 4 周后重復評估確認。

? 評價為SD的患者應在方案規定的間隔時間后重復評估確定（一般不低于 6-8 周）。

? 如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細針抽吸殘留病灶進行研究。如未發現疾病，主觀狀況記錄為 CR。

? 如果明確進展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應活檢或細針抽吸以明確狀態。

5、總療效評價

在評價病灶時，既要評價目標病灶，還要評價非目標病灶，還要看有無新病灶出現。有時候還需要根據臨床研究的目的和觀測指標確定。有些臨床研究要求在一定時間后對CR和PR的病例進行確認。

對于病灶的隨訪和重新評估，一般間隔6-8周。當然也可以根據不同的臨床和研究情況縮短和延長。

6、有效率（RR）和疾病控制率（DCR）

RR等于（CR+PR）總例數×100%；

DCR等于（CR+PR+SD）總例數×100%。

單獨使用客觀緩解率（Objective Response Rate, ORR）可能無法充分描述試驗藥物的抗腫瘤活性，故需要同時描述性分析緩解持續時間（即從初始腫瘤緩解到疾病進展或任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準）和至緩解時間。對于通過穩定疾病病情使患者臨床獲益的藥物，也可以分析DCR，該指標不僅考慮疾病緩解病例，還包括疾病維持穩定狀態持續一定時間的病例。

總結

RECIST 1.1提供了一個客觀、統一的評價體系，有助于不同研究之間結果的比較和交流。然而，在實際應用中，臨床醫生需根據具體情況和研究目的，靈活運用該標準，并結合其他評價手段，以全面評估抗腫瘤治療的效果。

臨床常用腫瘤療效指標一覽表

WHO標準和RECIST標準一覽表

參考資料：

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文章來源： 三一

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