上海
3月17日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告：2025年3月15日，集團與嘉興安帝康生物科技有限公司合作的抗流感藥物瑪氘諾沙韋片新藥上市申請（“NDA”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療成人及青少年無并發(fā)癥的甲型和乙型流感。
瑪氘諾沙韋是一種抗流感聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶活性的抑制劑。研究顯示，瑪氘諾沙韋具有無中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用、口服吸收不受食物影響、更高安全劑量等優(yōu)勢。
瑪氘諾沙韋作用機制圖
值得一提的是，瑪氘諾沙韋片全程口服劑量僅為“一粒”，并可在24小時內(nèi)阻斷流行性感冒（“流感”）病毒復制，未來有望極大提升患者的用藥便利性。
2023年10月10日，先聲藥業(yè)與安帝康就瑪氘諾沙韋(「該產(chǎn)品」)訂立合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，本集團獲得該產(chǎn)品在中國于流感適應癥的獨家商業(yè)化權益。
瑪氘諾沙韋II/III期臨床研究結果顯示，所有流感癥狀中位緩解時間較安慰劑組改善了26.543%，該差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.0001)，且安全性與安慰劑組一致。
2025年1月12日，瑪氘諾沙韋兒童顆粒期臨床研究達成全部患者入組(LPI)。
2024年2月21日，瑪氘諾沙韋兒童顆粒獲得臨床批件，目前正在開展III期臨床試驗，旨在評價瑪氘諾沙韋兒童顆粒在2-11周歲的流感兒童患者中的安全性、藥代動力學及有效性。
2025年2月27日，瑪氘諾沙韋兒童顆粒獲得國家醫(yī)藥協(xié)會簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展2歲及以上人群的甲型乙型流感暴露后預防的臨床試驗。
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