近日，艾伯維公布了抗體藥物偶合物ELAHERE（索米妥昔單抗）治療葉酸受體α陽性（FRα+）鉑類耐藥卵巢癌的3期MIRASOL試驗的最終分析結果，顯示出了與初步分析中一致的生存益處，證明了緩解的持久性。經(jīng)過30.5個月的中位隨訪，與化療相比，該藥物顯示可將患者的死亡風險降低三分之一。其結果已在2025年SGO女性癌癥年會上發(fā)表。

ELAHERE在鉑類耐藥卵巢癌患者中的關鍵試驗

這項全球性、隨機、開放標簽的3期研究招募了鉑類耐藥性卵巢癌患者，這些患者免疫組織化學檢測結果為FRα+，且組織學呈高級別漿液性。患者之前接受過1至3種療法，并且之前曾接受過貝伐珠單抗或PARP抑制劑治療。

患者按1:1的比例隨機分配接受每三周靜脈注射6mg/kg劑量的ELAHERE，或研究者選擇的單藥化療，包括紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿霉素(PLD)或拓撲替康。治療持續(xù)至癌癥進展或患者出現(xiàn)無法忍受的毒性。

試驗的主要終點是研究者評估的無進展生存期(PFS)，而次要終點包括研究者評估的總緩解率(ORR)、總體生存期(OS)和患者報告的結果。

初步分析與最終分析結果

該試驗的初步分析數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪13.1個月中，ELAHERE比化療顯著改善了PFS、ORR和OS。ELAHERE的中位PFS為5.62個月，而接受化療治療的中位PFS為3.98個月。ELAHERE組的ORR為42.3%，化療組為15.9%。ELAHERE組的中位OS為16.46個月，化療組為12.75個月。

在中位隨訪時間為30.5個月的最新分析結果中，ELAHERE組(n=227)的中位OS為16.85個月，化療組(n=226)的中位OS為13.34個月，這意味著ELAHERE組的死亡風險降低了32%。此外，在關鍵亞組中觀察到ELAHERE與化療相比OS改善的趨勢，與之前暴露于貝伐珠單抗、PARP抑制劑維持、之前治療線的數(shù)量和化療類型無關。

在最終分析時，ELAHERE組的中位PFS為5.59個月，化療組為3.98個月，相當于疾病進展或死亡的風險降低了37%。此外，ELAHERE組的ORR為41.9%，而化療為15.9%。在ELAHERE組中，5.7%的患者完全緩解，36.1%的患者部分緩解；38.3%的患者病情穩(wěn)定，13.7%的患者病情進展，6.2%的患者無法評估。ELAHERE的中位DOR為6.93個月，而化療為4.44個月。兩組的中位第二無進展生存期（PFS2）分別為11.01個月和7.59個月。

接受ELAHERE治療的患者報告的最常見的全級別治療引起的不良反應是視力模糊、角膜病變、干眼癥、腹瀉、惡心、周圍神經(jīng)病變、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、口腔炎和脫發(fā)。

關注點

晚期卵巢癌通常首先接受鉑類化療，但大多數(shù)患者會產(chǎn)生耐藥性。在鉑類耐藥的情況下，治療方案有限，單藥化療對患者的生存獲益小。

ELAHERE是一種專門針對FRα陽性腫瘤的抗體-藥物偶聯(lián)物，最初于2022年11月獲得了美國FDA的加速批準，并于2024年3月轉為了全面批準。這是第一種可以提高鉑類耐藥性卵巢癌患者生存期的藥物。

艾伯維表示，最終的試驗數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，ELAHERE治療在總體生存獲益方面有顯著改善、安全性良好，這支持ELAHERE作為難治性卵巢癌的護理標準，并值得在早期治療環(huán)境中進一步研究這種藥物。目前，該公司正在進行ELAHERE治療鉑敏感型卵巢癌的3期研究，計劃將適應癥擴展到這一早期人群。

參考來源：‘ELAHERE? (mirvetuximab soravtansine-gynx) Shows Consistent Survival Benefit in Long-Term Analysis for Certain Ovarian Cancer Patients’，新聞稿。AbbVie；2025年3月15日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。