在促進藥品創新方面，國家持續釋放積極信號，鼓勵創新與保護仿制藥并重。

3月19日，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》和《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，這標志著藥品數據保護即將進入實施階段。

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哪些品種受保護？

在《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》中，規定了具體的藥品保護時間和范圍，受保護的品種主要包括以下幾類：

1.創新藥

境內外均未上市的創新藥，以及境外已上市境內未上市的原研藥品申請在境內上市的，給予6年數據保護期。這類藥品在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的改良型新藥、化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可。

2.改良型新藥

境內外均未上市的改良型新藥，以及境外已上市境內未上市的改良型藥品申請在境內上市的，給予3年數據保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可。

3.仿制藥

首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產藥品）和生物制品給予3年數據保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可。

表1 化學藥品注冊分類與數據保護期

數據來源：國家藥監局

表2 預防用生物制品注冊分類和數據保護期

數據來源：國家藥監局

表3 治療用生物制品注冊分類和數據保護期

數據來源：國家藥監局

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大力鼓勵創新

一直以來，中國醫藥產業以仿制藥為主。藥智數據顯示，2020年-2024年（2024年僅包含前三季度數據），國內公立醫療機構藥品的銷售總額為52802.55億元，其中仿制藥為36740.33億元，創新藥、改良型新藥、未分類原研藥銷售額為16062.22億元，仿制藥約占市場的70%，創新藥市場份額相對較小。

圖1 2020年-2024年，國內公立醫療機構藥品的銷售額

（2024年僅包含前三季度數據）

圖片來源：藥智數據

本次，《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》的發布，是中國藥品監管領域的一次具有里程碑意義的制度創新。

這一政策的出臺，既是對國內藥品創新現實需求的積極回應，也是與國際通行規則接軌的重要舉措，更是滿足公眾長遠用藥需求的深刻考量。通過實施這一制度，有望在激勵藥品創新、促進醫藥產業升級、平衡藥品可及性與價格等方面產生積極而深遠的影響。

具體來說，6年的數據保護期為創新藥企業提供了較為穩定和可預期的市場回報環境。在這段時間內，企業可以憑借其獨占的數據優勢，阻止其他企業依賴其數據進行仿制藥或改良型新藥的上市申請，從而確保自身產品在市場上獲得足夠的市場份額和利潤空間，有效彌補研發成本，并有資金和信心繼續投入新的研發項目，形成良性循環，推動企業的持續創新。

圖2 2020年-2024年，創新藥、改良型新藥、未分類原研藥的國內公立醫療機構的銷售額呈緩慢上升趨勢（2024年僅包含前三季度數據）

圖片來源：藥智數據

國際影響力方向，與國際接軌的數據保護制度，將吸引更多的跨國藥企在中國開展創新藥研發活動，同時也為中國本土創新藥企走向國際市場創造了有利條件。本土企業可以在數據保護期內積累經驗、提升技術實力，逐步縮小與國際先進企業的差距，甚至在某些領域實現彎道超車，提升中國創新藥在全球市場的份額和影響力。

對于仿制藥企來說，在藥品數據保護期內，仿制藥企業無法依賴被保護的數據進行快速仿制和上市，這將對傳統的仿制藥發展模式造成一定沖擊。特別是對于那些依賴于快速跟進創新藥、以低成本優勢迅速占領市場的仿制藥企業來說，需要重新審視和調整其研發策略和市場布局，加大在自主研究和創新方面的投入，以應對數據保護帶來的壁壘。

從長遠來看，這一政策也將促使仿制藥企業提升自身的研發能力和創新意識。在數據保護期結束后，仿制藥企業可以基于自身積累的數據和經驗，更快地開展仿制藥研發和上市申請工作，同時也可以通過與創新藥企的合作、許可等方式，參與到創新藥的后續開發和市場拓展中，實現從單純的仿制向仿創結合的轉型升級，提升企業的核心競爭力和可持續發展能力。

然而，在實施過程中，也應清醒地認識到可能面臨的挑戰和問題，如數據保護期限的合理性、保護范圍的精準性、侵權行為的監管力度等。需要在不斷總結經驗的基礎上，進一步完善和優化中國的藥品試驗數據保護制度，使其更加適應中國醫藥產業發展的階段性特征和長遠利益需求。

結語：展望未來，隨著中國醫藥產業的持續發展和創新能力的不斷提升，藥品試驗數據保護制度將不斷完善和成熟，為推動中國從醫藥大國向醫藥強國邁進。

參考來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250319181537196.html?type=pc&m=

來源：藥智網/白夜行

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