醫療衛生事業事關人民群眾的切身利益，是極為重要的民生工程、民心工程。為進一步加深廣大群眾和醫療工作人員對于中醫藥法律法規內涵的理解，特分享10個典型案例，以期增強醫療工作人員的法律意識，了解依法執業要求。

一、機構資質類

案例1

某藥品銷售有限公司未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展中醫診療活動案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某市衛生監督執法人員對某藥品銷售有限公司開展監督檢查時，發現有醫師陳某某開具的中藥飲片處方2張，但經多方調查取證，該藥品銷售有限公司不能提供《醫療機構執業許可證》或《中醫診所備案證》，也無法提供陳某某的《醫師資格證書》與《醫師執業證書》。執法人員后通過醫師執業注冊聯網系統查詢，也未查到陳某某的醫師信息。該藥品銷售有限公司未取得《醫療機構執業許可證》開展中醫診療活動，違反了《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第三十八條、《醫療機構管理條例》第二十三條的規定，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條第一款、《醫療機構管理條例》第四十三條規定，衛生健康行政部門責令立即停止違法行為，并對該機構給予罰款50000元的行政處罰。

【法律延伸】

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第三十八條“舉辦醫療機構，應當具備下列條件，按照國家有關規定辦理審批或者備案手續:

(一)有符合規定的名稱、組織機構和場所;

(二)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和醫療衛生人員:

(三)有相應的規章制度;

(四)能夠獨立承擔民事責任;

(五)法律、行政法規規定的其他條件。

醫療機構依法取得執業許可證。禁止偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證。

各級各類醫療衛生機構的具體條件和配置應當符合國務院衛生健康主管部門制定的醫療衛生機構標準。”

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條第一款“違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。”

《醫療機構管理條例》第二十三條“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。”

《醫療機構管理條例》第四十三條“違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。違反本條例第二十三條規定，診所未經備案執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。”

案例2

某中醫養生館未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展中醫診療活動案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生監督執法人員接到群眾舉報稱某戶居民經營一家中醫養生館，執法人員第一時間對案發單位——某中醫養生館進行現場檢查，發現該房屋墻面掛有多面“妙手回春醫德高尚”等內容的錦旗；柜子上宣傳卡片印有“頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、腰間盤突出”等字樣；另一房間內一名患者正在接受針灸治療，旁邊的垃圾桶內存放有使用過的針灸針。經查驗該單位營業資質情況，其經營范圍為按摩服務，未取得《醫療機構執業許可證》或《中醫診所備案證》；經營者也未取得《醫師資格證書》和《醫師執業證書》。該中醫養生館未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展中醫診療活動行為，違反了《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第三十八條的規定，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條第一款規定，衛生健康行政部門給予沒收違法所得及醫療器械，罰款50000元整的行政處罰。

【法律延伸】

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第三十八條“舉辦醫療機構，應當具備下列條件，按照國家有關規定辦理審批或者備案手續：

(一)有符合規定的名稱、組織機構和場所；

(二)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和醫療衛生人員:

(三)有相應的規章制度;

(四)能夠獨立承擔民事責任;

(五)法律、行政法規規定的其他條件。

醫療機構依法取得執業許可證。禁止偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證。

各級各類醫療衛生機構的具體條件和配置應當符合國務院衛生健康主管部門制定的醫療衛生機構標準。”

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條第一款“違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。”

二、人員資質類

案例3

某中醫門診部有限公司使用非衛生技術人員對孤獨癥兒童開展康復治療活動案

【案情回顧】

20XX年X月X日，某市衛生監督執法人員對某中醫門診部有限公司開展現場檢查，發現該機構設有康復訓練室一間，內設康復訓練器材若干。進一步檢查相關工作記錄和有關人員，發現該門診部存在聘請無任何衛生專業技術職務任職資格和醫學背景的李某、胡某某、田某某擔任該機構孤獨癥患兒康復訓練師，并對30余名孤獨癥患兒開展康復治療和訓練工作的違法行為。這一行為違反了《中華人民共和國中醫藥法》第六十條、《醫療機構管理條例》第二十七條的規定，依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定，衛生健康行政部門依法責令該中醫門診部有限公司立即停止李某、胡某某、田某某的康復訓練工作，并對該機構處以罰款10000元的行政處罰。

【法律延伸】

《中華人民共和國中醫藥法》第六十條“中醫藥的管理，本法未作規定的，適用《中華人民共和國執業醫師法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、行政法規的規定。”

《醫療機構管理條例》第二十七條“醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。”

《醫療機構管理條例》第四十七條“違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

案例4

某中醫診所使用未取得藥學專業技術職務任職資格人員從事中藥飲片調劑工作案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生監督執法人員對某中醫門診部中藥飲片調劑室進行現場監督檢查，發現中藥飲片處方箋調配藥師欄簽名人為朱某某，執法人員要求朱某某出示其本人的藥學專業技術職務任職資格證書，但朱某某僅能提供中藥調劑員《職業資格證書》。按照現有法律法規規定，朱某某不是衛生專業技術人員，不得從事衛生專業技術工作。該機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的朱某某從事處方調劑工作的行為，違反了《醫療機構管理條例》第二十七條、《處方管理辦法》第四十九條的規定，依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定，衛生健康行政部門責令立即停止違法行為，給予該機構罰款10000 元行政處罰。

【法律延伸】

《醫療機構管理條例》第二十七條“醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。”

《醫療機構管理條例》第四十七條“違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

《處方管理辦法》第四十九條“未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。”

《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條第四款“衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。”

《預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試暫行規定》(衛人發(2001)164號)第四條“本規定下發之日前，已按國家規定取得衛生系列初、中級專業技術職務任職資格的人員，其資格繼續有效。本規定下發后，各地、各部門不再進行相應專業技術職務任職資格的考試和評審。通過考試取得專業技術資格，表明其已具備擔任衛生系列相應級別專業技術職務的水平和能力，用人單位根據工作需要，從獲得資格證書的人員中擇優聘任。”

案例5

王某非醫師行醫案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生健康委接投訴舉報稱某中醫門診部“假醫生”王某給患者按摩造成骨折。執法人員立即進行現場調查。調查中發現，王某未取得《醫師資格證書》和《醫師執業證書》，其剛剛從A門診部辭職，后入職現中醫門診部，骨折患者為原A門診部辦過按摩卡的患者，因卡片次數未用完，才到現中醫門診部找王某繼續治療。該門診部辯稱，因王某入職不久，對其私自接診老患者事情并不知情。但隨著調查進一步深入，執法人員發現，除該患者外，王某在該門診部工作期間還擅自超越工作職責為患者薛某、楊某進行針灸治療。

王某未取得醫師執業證書為患者進行中醫診療的行為違反了《中華人民共和國醫師法》第十三條第四款的規定，依據《中華人民共和國醫師法》第五十九條的規定，給予王某罰款35000元的行政處罰。該中醫門診部疏于管理，使用非衛生技術人員王某從事中醫診療活動的行為違反了《醫療機構管理條例》的規定，一并受到行政處罰。

【法律延伸】

《中華人民共和國醫師法》第十三條第四款“未注冊取得醫師執業證書，不得從事醫師執業活動。”

《中華人民共和國醫師法》第五十九條“違反本法規定，非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止非法執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。”

三、超范圍診療類

案例6

某醫療機構使用未取得抗菌

藥物處方權的醫師開具抗菌藥物案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生監督執法人員對某中醫醫療機構進行日常監督檢查時發現，該機構醫師董某曾開具了抗菌藥物頭孢克肟膠囊的處方，但該中醫醫療機構無法提供授予董某抗菌藥物處方權的證明文件。經仔細調查，董某為該單位剛入職不久的內科醫師，尚未參加衛生行政部門組織的抗菌藥物相關培訓、考核，因此不具備開具抗菌藥物處方的資格。該中醫醫療機構使用未取得抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物的行為，違反了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十四條第三款的規定，依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第五十條第(一)項的規定，衛生健康行政部門給予該機構警告并罰款人民幣2000元的行政處罰。

【法律延伸】

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十四條第三款“其他醫療機構(非二級以上醫療機構)依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。”

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第五十條第(一)項“醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據情節輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據情節給予處分:

(一)使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

(二)未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，情節嚴重的；

(三)非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的;

(四)將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的;

(五)在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。”

案例7

某中醫診所超出備案范圍開展醫療活動案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生監督執法人員對某中醫診所進行監督檢查，該診所《中醫診所備案證》上備案的診療科目為中醫科(針灸、推拿、中藥、拔罐)。檢查人員在診所內發現一個黃色塑料盒，內有1支復方氨林巴比妥注射液、1支硫酸奈替米星注射液、2支牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物注射液、1支地塞米松磷酸鈉注射液。經對診所負責人進行調查，發現其曾在診所內為患者靜脈輸入上述藥物。該中醫診所超出備案范圍開展其他醫療活動的行為違反了《中華人民共和國中醫藥法》第十四條第二款、《中醫診所備案管理暫行辦法》第十條的規定，依據《中華人民共和國中醫藥法》第五十四條第一款、《中醫診所備案管理暫行辦法》第二十四條的規定，衛生健康行政部門給予該機構沒收違法所得并罰款11000元整的行政處罰。

【法律延伸】

《中華人民共和國中醫藥法》第十四條第二款“舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療范圍、中醫醫師的姓名及其執業范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬訂，報國務院衛生行政部門審核、發布。”

《中華人民共和國中醫藥法》第五十四條第一款“中醫診所超出備案范圍開展醫療活動的，由所在地縣級人民政府中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業活動。”

《中醫診所備案管理暫行辦法》第十條“中醫診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫診所備案證》記載事項相一致。”

《中醫診所備案管理暫行辦法》第二十四條“中醫診所超出備案范圍開展醫療活動的，由所在地縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執業活動，注銷《中醫診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作：(一)因超出備案范圍開展醫療活動曾受過行政處罰的；(二)超出備案范圍從事醫療活動給患者造成傷害的；(三)違反本辦法規定造成其他嚴重后果的。”

四、醫療管理類

案例8

某門診部中藥煎藥室不符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生監督執法人員對某中醫門診部中藥煎藥室進行現場監督檢查，發現該單位煎藥室墻面有污漬、環境臟亂差，并且放置微波爐、電磁爐等生活電器，生活用品和醫療用品用具未分區分開擺放；未設有儲藏(藥)、準備、煎煮、清洗等功能區域。該門診部設立的中藥煎藥室不符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》第四條和第五條的要求，違反了《消毒管理辦法》第八條，依據《消毒管理辦法》第四十一條的規定，衛生健康行政部門給予該單位罰款人民幣2000元整的行政處罰。

【法律延伸】

《醫療機構中藥煎藥室管理規范》第四條“煎藥室的房屋和面積應當根據本醫療機構的規模和煎藥量合理配置。工作區和生活區應當分開，工作區內應當設有儲藏(藥)、準備、煎煮、清洗等功能區域。”

《醫療機構中藥煎藥室管理規范》第五條“煎藥室應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施，各種管道、燈具、風口以及其它設施應當避免出現不易清潔的部位。”

《消毒管理辦法》第八條“醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規范、標準和規定。”

《消毒管理辦法》第四十一條“醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。”

案例9

某中醫診所實際設置與取得的《中醫診所備案證》記載事項不一致且擅自開展診療活動案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生健康委接公安局某分局電話稱：某中醫診所“醫師”佟某某為患者針灸、拔罐造成傷害。衛生健康執法人員立即前往該公安分局和某中醫診所開展調查。

經調查，該《中醫診所備案證》顯示：“法定代表人池某某，主要負責人李某某、備案時間2020年12月9日”。該診所“醫師”佟某某于2021年4月1日在該中醫診所接診患者高某某，對患者進行治療，主要治療內容包括：刺破患者皮膚，使用電動吸引器進行負壓拔罐，出血量20毫升左右，隨后給患者口服某品牌口服液，并進行烤電，治療收費三萬元，后患者死亡，患者家屬遂到某公安分局報案。

經調查，該診所實際主要負責人為池某某，李某某不參與診所的經營管理，其對于佟某某坐診一事毫不知情，日常僅以坐診次數領取池某某發放的工資。

該中醫診所備案證上記載的主要負責人(李某某)與實際主要負責人(池某某)不一致且開展的中醫診療活動的行為違反了《中醫診所備案管理暫行辦法》第十條第一款的規定，依據《中醫診所備案管理暫行辦法》第二十二條的規定，衛生健康部門責令該中醫診所停止執業活動，給予警告，并處30000元罰款，同時責令其注銷《中醫診所備案證》。對于佟某某非醫師行醫行為另案處理，同時將佟某某以涉嫌“非法行醫罪”移送至公安機關進一步調查處理。

【法律延伸】

《中醫診所備案管理暫行辦法》第十條第一款“中醫診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫診所備案證》記載事項相一致。”

《中醫診所備案管理暫行辦法》第二十二條“違反本辦法第十條規定，中醫診所擅自更改設置未經備案或者實際設置與取得的《中醫診所備案證》記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，應當責令其停止執業活動，注銷《中醫診所備案證》。”

案例10

某中醫門診部未定期開展消毒與滅菌效果檢測工作案

【案情回顧】

20XX年X月XX日，某區衛生監督執法人員對某中醫門診部開展監督檢查時發現，該門診部消毒室內有一臺STE壓力蒸汽滅菌器，執法人員要求其提供2020年8月5日至2020年12月9日的使用中的 STE 壓力蒸汽滅菌器的生物監測記錄，該門診部不能提供，表示這段時間內未開展壓力蒸汽滅菌器生物監測工作。該門診部未按規定對使用中的壓力蒸汽滅菌器進行每月生物監測的行為，違反了《消毒管理辦法》第四條的規定，依據《消毒管理辦法》第四十一條的規定，給予1000元罰款的行政處罰。

【法律延伸】

《消毒管理辦法》第四條“醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。”

《消毒管理辦法》第四十一條“醫療衛生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。”

來 源：河南衛生監督
編 輯：王 強

審 核：陳 平