廣東
2025年4月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗注射液（研發(fā)代號：SHR-1314）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。這一突破性進(jìn)展不僅為AS患者提供了新的治療選擇，也標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領(lǐng)域的又一重要里程碑。
創(chuàng)新機(jī)制，精準(zhǔn)靶向治療
夫那奇珠單抗是一種重組人源化IgG1亞型抗IL-17A單克隆抗體，通過特異性結(jié)合IL-17A并阻斷其與受體的相互作用，抑制下游炎性信號傳導(dǎo)。該藥物對IL-17A的高親和力和精準(zhǔn)結(jié)合，使其在治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
臨床研究數(shù)據(jù)彰顯卓越療效
此次獲批基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的適應(yīng)性無縫II/III期臨床研究（SHR-1314-302）。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗120 mg組在治療16周時(shí)，ASAS 20、ASAS 40和ASAS 5/6應(yīng)答率分別達(dá)到65.6%、46.3%和55.4%，顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.05）。此外，夫那奇珠單抗在改善總背痛、晨僵及炎癥指標(biāo)等方面也表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，并且其療效持續(xù)至第32周。
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