4月11日，再鼎醫(yī)藥與其合作伙伴argenx公司共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式批準艾加莫德預充式皮下注射劑型上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）成人患者。

截圖來源：argenx官網(wǎng)

艾加莫德（Efgartigimod）是全球首款獲批的FcRn拮抗劑，通過與新生兒Fc受體（FcRn）結合，阻止FcRn介導的IgG再循環(huán)，導致IgG降解增加。

此前，艾加莫德的靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）已獲得FDA批準上市。本次獲批的是艾加莫德預充式皮下注射（PFS）劑型，該劑型使用了Halozyme公司的ENHANZE?藥物遞送技術，可以促進生物制劑的快速、大劑量皮下注射給藥。每次注射僅需20-30秒，由患者、照護人員或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士操作。患者在接受皮下注射的指導后可自我給藥。

目前，在國內艾加莫德已獲批靜脈輸注和皮下注射2種給藥方式。艾加莫德靜脈輸注劑型（商品名：衛(wèi)偉迦）于2023年6月30日獲批，用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

艾加莫德α注射液批文信息

圖片來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

艾加莫德皮下注射（商品名：衛(wèi)力迦）于2024年11月獲國家藥監(jiān)局批準用于CIDP治療，是國內首個且唯一獲批該適應癥的靶向生物制劑。再鼎醫(yī)藥將于2025年在國內遞交艾加莫德預充式皮下注射劑型的上市申請。

在重癥肌無力治療領域，F(xiàn)cRn抑制劑目前處于領先地位。其中，艾加莫德在重癥肌無力患者中展現(xiàn)出良好的療效，真實世界證據(jù)顯示治療方案的應答率達70%以上。其商業(yè)化潛力也得到驗證，2024年艾加莫德（靜脈和皮下注射）海外收入達22億美元，同比增長84%，近三年的營收復合增長率高達134%，已成為自身免疫領域的重磅藥物。在國內醫(yī)院端市場，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年第一至第三季度，艾加莫德的銷售額超過1.4億元。

艾加莫德全國醫(yī)院銷售趨勢

圖片來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

針對全身型重癥肌無力（gMG），近年來療效顯著的對因治療藥物主要包括C5抑制劑和FcRn單抗。截至目前，全球范圍內已有3款C5抑制劑和2款FcRn單抗獲批上市。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，國內目前僅有3款治療重癥肌無力的生物制劑上市，均為進口藥物，分別是再鼎醫(yī)藥的艾加莫德、阿斯利康的依庫珠單抗（C5抑制劑）和優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗（FcRn單抗）。此外，處于新藥上市申請（NDA）階段的藥物有5款，其中包括榮昌生物的APRIL/BAFF雙靶點融合蛋白泰它西普。

泰它西普適應癥研發(fā)歷程（國內）

圖片來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，近日榮昌生物宣布其創(chuàng)新藥泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰愛?）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的Ⅲ期研究結果，以“最新突破性研究”口頭報告驚艷亮相美國神經(jīng)病學學會（AAN）年會，現(xiàn)場掀起熱浪。

數(shù)據(jù)顯示，泰它西普治療24周后，98.1%的患者重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重癥肌無力評分（QMG）改善≥5分，具有顯著的臨床意義。在已完成全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數(shù)據(jù)最高，有望成為該疾病領域的實力競爭者。

參考來源：

[1] argenx官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫