美國時間 4 月 10 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網發布重磅政策調整，計劃逐步取消單克隆抗體療法及其他藥物研發中動物實驗的強制性要求。這一政策不僅重構了全球新藥開發的評估體系，更對中國以實驗動物服務為核心競爭力的CRO提出了轉型升級的迫切要求，在打破傳統業務模式的同時，也為行業技術迭代創造了戰略契機。

圖源：FDA官網

冰火兩重天：AI 醫藥與傳統 CRO 的股價異動

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政策發布后，市場反應呈現出鮮明的兩極分化態勢。4 月 11 日收盤數據顯示，AI 醫藥概念股迎來狂歡，晶泰控股（02228.HK）上漲 7.39%，成都先導（688222.SH）漲幅達 5.87%，貝瑞基因更是強勢漲停。美股市場上，Certara、Schrodinger 等 AI 醫藥開發概念股同樣表現亮眼，部分個股漲幅高達 20%。

這一漲勢印證了業內觀點 ——FDA 政策雖針對美國藥企，但全球藥物研發格局都將受其影響，AI 技術在醫藥領域的應用前景愈發被市場看好。

與之形成強烈反差的是傳統 CRO 企業的股價寒冬。以昭衍新藥（603127.SH）、查爾斯河（CRL）為代表的企業，因高度依賴動物實驗業務，股價遭受重創。政策發布當日，全球 CRO 龍頭查爾斯河股價暴跌 28%，Inotiv 更是狂瀉 50%。4月11日，昭衍新藥在 A 股市場也以 9.98% 的跌幅收盤。

作為國內藥物非臨床安全性評價領域的頭部企業，昭衍新藥 2024 年藥物非臨床研究服務營收達 19.17 億元，占總營收近 95%。然而，市場競爭加劇已導致該項業務同比下降 16.96%，此次政策沖擊無疑讓其處境雪上加霜。

圖源：昭衍新藥官網

回溯企業發展歷程，成立于 1995 年的昭衍新藥，憑借藥物安全性評價業務起家，長期深耕臨床前 CRO 領域。據華安證券2023年10月研報，2018 - 2023 年上半年，其臨床前 CRO 業務平均占比近 98%。

圖源：昭衍新藥官網

作為藥物研發外包機構，昭衍新藥本身無權決定制藥公司的研發手段，新政直接影響的是藥品開發決策的制藥公司和創新藥公司。不過，其過度依賴動物實驗的業務結構，使其在行業變革中面臨更高的轉型壓力。

面對股價閃崩，昭衍新藥回應稱，股價波動與 FDA 公告相關，但公司認為實際影響有限。其理由主要有兩點：一方面，該政策雖已推行數年，但落地進程緩慢；另一方面，在毒理測試環節，AI 和類器官技術尚未成熟，難以完全取代試驗猴。

事實上，昭衍新藥早有布局，持續跟進 AI 和類器官技術，但這些新業務能否助力其維持行業龍頭地位仍未可知。盡管已著手布局新方向，但技術成熟度、市場接受度等因素，都為其未來發展蒙上陰影。

FDA 新規沖擊下 CRO 行業價值邏輯的重構危機

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在 CRO 行業發展進程中，實驗猴資源一度是企業核心競爭力的關鍵要素。在新藥研發熱潮中，猴價飆升，頭部 CRO 企業紛紛著手布局猴源儲備。

2020 年，藥明康德收購廣東春盛生物，一舉鎖定 2 萬余只食蟹猴，為大分子藥物與細胞療法的臨床前研究筑牢根基。2021 年，康龍化成收購中科靈瑞（湛江）等企業，整合近 1 萬只實驗猴資源，高效覆蓋華南地區研發需求。同年，益諾思生物收購黃山猴場，自有實驗猴存欄量達 2930 只，憑借猴場資源與 GLP 資質，迅速提升市場占有率。

這些企業通過并購或入股上游供應企業，意圖鎖定實驗猴原材料成本，強化自身業務競爭力。

然而，行業局勢瞬息萬變。隨著市場泡沫漸消，國內猴價回歸理性，如實驗用猴中用量最大的品種食蟹猴已經跌破10萬元/只（2022年最高接近19萬元/只）。

這一價格波動直觀反映在企業財報中，昭衍新藥 2024 年因生物資產公允價值變動，承受了 1.14 億的凈損失。

圖源：昭衍新藥官網

除了昭衍新藥，美迪西的臨床前研究業務也曾成績斐然，規模一度逼近 10 億級別，涵蓋藥效學、藥代動力學、毒理研究等服務。但當下，這部分業務陷入萎縮困境。2021 - 2023 年，相關營收數據從 5.54 億元增長至 9.24 億元后，又滑落至 7.34 億元。2024 年上半年，營收僅為 2.6 億元。這一業績滑坡，正是行業需求結構轉變以及企業難以靈活應對實驗猴相關成本風險的體現。

圖源：美迪西官網

由于實驗猴從培育到符合實驗標準需歷經數年，且實驗猴培育存在諸多不確定性，諸如繁殖率不穩定、疾病防控難度大等，使得企業在預估飼養規模時，如同在迷霧中摸索，難以精準決策。

更嚴峻的是，FDA 逐步取消實驗動物要求的新規，正給 CRO 行業價值邏輯帶來顛覆性沖擊。倘若未來藥企普遍摒棄實驗動物進行藥品開發，此前 CRO 企業的囤猴行為將成為沉重負擔，進一步拖累企業業績。

在此情形下，CRO 企業急需將發展重心向可替代的非動物模型研究轉移，以此順應行業價值邏輯的深刻變革，在新的競爭格局中謀得生機。

動物實驗替代方案的蓬勃發展

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在生物醫學研究與藥物開發領域，動物實驗長期占據重要地位。但隨著科技發展與倫理觀念進步，尋求替代方案成為行業共識。

2022 年，FDA 頒布的《FDA 現代化法案 2.0》，率先為減少動物實驗使用指明方向。而最新政策更精準錨定智能計算模型、類器官與器官芯片、跨物種數據整合三大創新路徑，為替代方案的發展繪制清晰藍圖。

底層技術的突破性進展，為替代方案的探索提供了有力支撐。信息技術的革新、測序技術的精進、機器學習算法的優化以及細胞培育技術的成熟，共同構筑起技術基石，使得 AI 模擬試驗、類器官和器官芯片等前沿領域成為科研焦點。

眾多企業已率先行動并收獲成果：Certara 借助深度學習算法與大數據挖掘技術，成功壓縮化合物篩選耗時；賽諾菲憑借器官芯片獲取的數據，順利推動補體 C1s 抗體進入臨床試驗階段，既節省 200 萬美元靈長類動物實驗開支，又縮短 1.5 年研發周期；查爾斯河實驗室積極擁抱變革，通過投資虛擬對照組項目與 AI 技術合作，助力減少動物實驗的使用。

近期，國內企業加速布局非動物實驗技術：4月11日，昭衍新藥表示正積極推進類器官研究，以期實現體外替代動物實驗；4月8日，藥康生物計劃投入2億元建設AI驅動的多模態臨床前研究平臺，預計2030年完工。此外，康龍化成、益諾思等公司也在探索類器官和器官芯片技術，但目前處于發展初期。

圖源：藥康生物官網

國際大藥企的深度參與，更是為替代方案的發展注入強勁動力。強生、默克、阿斯利康等 20 余家跨國企業，通過產品采購、技術合作授權、資本投資等多元方式，深度介入類器官和器官芯片領域。羅氏2023年成立人類生物學研究所（IHB），專注類器官等人類模型系統研究，這一舉措極大提振了行業信心，激發了更多企業的投資熱情，推動該領域發展進入快車道。

動物實驗替代方案面臨的重重挑戰

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盡管替代方案在技術層面不斷取得突破，但距離完全取代動物實驗，仍存在諸多難以逾越的障礙。技術層面，類器官芯片等替代方案的可靠性和全面性備受質疑。

國內 CRO 行業從業者透露，FDA 接收的類器官實驗數據多為企業自主提交的小規模研究成果，缺乏系統性和權威性。而且，類器官數據與臨床數據、動物實驗數據之間的關聯性尚未得到充分驗證，由于缺乏系統研究和統計分析，導致相關技術在實際應用中的進展緩慢。

體外實驗與動物實驗之間的等效性認證也存在缺失，科學依據的充分性存疑。以單抗藥物為例，僅依靠體外實驗和 AI 風險評估，難以準確評估藥物的免疫原性；而經抗體偶聯藥物（ADC）修飾的藥物，結構更為復雜，使用類器官芯片進行研究時，面臨更多不確定性。

政策與現實層面，替代方案的全面推廣也面臨諸多困境。雖然 FDA 積極推進動物實驗替代計劃，但完全摒棄動物實驗仍為時尚早。回顧 2022 年的 FDA 現代化法案 2.0，其雖放寬動物實驗強制要求，但并未完全廢除，而是拓展了細胞實驗、器官芯片等多種選擇。

此次新政雖加快替代進程，但從政策表述可知，實現完全替代是一個長期目標。

此外，FDA 自身面臨人員短缺難題，特朗普政府時期減少 4500 名員工，導致專業人才流失、經驗斷層，前 FDA 專員 David Kessler 曾警示這將威脅患者安全，在此背景下推進動物實驗替代工作，技術實施難度顯著增加。

圖源：Reuters

美國生物醫學研究協會（NABR）明確指出，當前生物醫學研究和藥物開發領域，尚無能夠完全替代動物模型的方案。NABR 雖認可 AI、類器官等創新技術，但強調動物試驗遵循 “替代、減少、優化” 原則，在保障藥物安全有效性方面具有不可替代性。

NABR 主席 Matthew Bailey 指出，AI 雖能提升研究效率，但其依賴現有數據，未知因素可能給患者帶來風險，其替代整體生物體的應用場景需謹慎驗證。

從國內政策環境來看，2021年11月，國家藥監局藥品評審中心（CDE）發布與基因治療、細胞治療相關的指導原則，首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的驗證指南當中。

但在替代方案成熟之前，藥企出于臨床失敗代價遠高于現有 CRO 費用的考量，不會輕易放棄動物實驗。

圖源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

這表明，零動物實驗時代的到來需要漫長過程，監管部門與企業需持續投入技術研發，積累豐富臨床數據，充分證明替代方案在毒性預測等關鍵指標上超越動物實驗，才能推動動物實驗替代方案的廣泛應用與全面普及。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]界面新聞

[3]財聯社

[4]拇指藥略

[5]醫麥客

[6]每日經濟新聞

[7]氨基觀察

[8]醫藥經濟報

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