2025年4月17日，聚焦于基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司（以下簡稱“邦耀生物”）宣布，其基于具有自主知識產權的通用型細胞平臺（TyUCell?）開發的新一代異體CAR-T產品“靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細胞注射液”（管線代號：BRL-301）針對“復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）”的新適應癥臨床試驗申請（IND），于今日正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。

這是繼2023年7月，BRL-301 在急性淋巴細胞白血病（ALL）領域取得里程碑進展，獲得 CDE 的 IND 批準（受理號：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液腫瘤治療領域的又一重大突破，標志著該產品向覆蓋更廣泛B細胞惡性腫瘤適應癥的目標邁出關鍵一步。

CDE獲批截圖

填補臨床空白！BRL-301 UCAR-T為R/R B-NHL患者帶來新希望

B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一組來源于B淋巴細胞，發生在淋巴結和/或淋巴結外淋巴組織的具有明顯異質性的惡性腫瘤，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的75-93%。大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱隔B細胞淋巴瘤和轉化型濾泡淋巴瘤，診斷明確后會采取聯合化學免疫治療，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星等）免疫化療方案，但R-CHOP治療失敗的患者通常預后不佳，尤其是復發/難治性患者預后極差。除了傳統免疫化療，還有靶向治療及自體CAR-T療法對R/R B-NHL患者治療響應率有限，且存在治療周期長、毒性反應大、成本高昂等挑戰。因此，對于無法耐受高強度治療或自體T細胞質量不佳的腫瘤患者，亟需更安全、可及性更高的創新療法。

BRL-301基于全球領先的通用型細胞平臺TyUCell?，由邦耀生物創始人&董事長、華東師范大學劉明耀教授以及杜冰教授領銜的科學家團隊從2016年開始歷經8年科研攻關、多次技術迭代，所研發的全新一代異體通用型CAR-T技術。主要通過多重基因編輯技術實現異體T細胞的免疫逃逸和功能優化，從源頭規避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）風險，還完美攻克了異體通用型CAR-T產品開發中最關鍵的技術壁壘：患者免疫系統對異體細胞的排異，在保障細胞產品安全性和有效性的基礎上，真正實現了免疫細胞治療產品的通用化。此次獲批的適應癥擴展進一步驗證了該UCAR-T技術在多適應癥開發中的潛力。

可以說，與國內外同類型產品相比，BRL-301 UCAR-T療法具有三大核心優勢：

01

突破可及性瓶頸，惠及更廣泛患者群體

BRL-301作為“現貨型”通用CAR-T產品，無需患者自體細胞采集和定制化生產，單批次可滿足200例以上治療需求，不僅極大降低了生產成本，還顯著縮短了患者等待時間。其無需HLA配型的特性，尤其適用于病情進展迅速或自體細胞功能受損的R/R B-NHL患者，為傳統療法失敗者提供“及時雨”式治療選擇。

02

安全性再獲驗證，降低治療風險

BRL-301產品無需對患者進行額外的清淋或者免疫抑制，僅采用常規甚至更低的清淋方案，就可以實現腫瘤細胞的完全清除，還能夠有效避免對患者過度免疫抑制所帶來的感染、粒細胞缺乏、淋巴細胞恢復慢等風險。早期臨床試驗數據表明，接受治療的患者未發生≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）或神經毒性（ICANS），感染發生率較同類產品更低，印證了其卓越的臨床安全性。

03

持久緩解，療效顯著提升

邦耀生物通過精選健康供體T細胞并優化擴增工藝，使BRL-301在體內具備更強的增殖能力和長效存續性。在產品前期的臨床試驗研究中，BRL-301已經表現出顯著且持久的腫瘤清除能力，受試腫瘤患者全部達到完全緩解（CR或CRi），在患者體內表現出顯著的增殖和長期的持續性，為長期生存帶來可能。

引領行業革新，加速產業化進程

劉明耀 教授

邦耀生物創始人&董事長

“BRL-301在血液腫瘤領域針對復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（R/R B-ALL）和復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）雙適應癥的快速推進，體現了邦耀生物新一代異體通用型CAR-T在解決行業痛點上的巨大優勢。此外，我們基于該UCAR-T技術在自身免疫疾病治療中也取得了世界首個突破性進展，極具革命性意義。未來，我們將積極推動該技術產品的轉化落地，造福廣大患者。”

目前，邦耀生物將同步推進BRL-301在中國多中心的臨床試驗，并積極探索異體通用UCAR-T技術在血液腫瘤，實體瘤及自身免疫疾病中的應用。可以說，此次IND獲批不僅為復發難治性淋巴瘤（R/R B-NHL）患者開辟了生命新通道，更將推動中國創新細胞治療技術邁向國際領先地位。

關于邦耀生物

上海邦耀生物科技有限公司致力于成為新商業文明時代全球領先的細胞基因藥企，邦耀生物以“以基因編輯技術引領創新，開發突破性療法，造福全人類”為使命，依托自主研發中心及與高校共建的“上海基因編輯與細胞治療研究中心”，目前已產生100多項專利成果，有19個項目在20余家知名醫院開展臨床試驗，5個項目已獲批IND，正式進入注冊臨床試驗階段，還有多個項目進入IND申報階段。其中，基因編輯治療β-地中海貧血癥、非病毒定點整合PD1-CAR-T、以及UCAR-T等項目已經取得優異臨床效果，具有全球領先性，并在 Nature、Cell、Nature Medicine、Nature biotechnology 等知名學術期刊上發表多篇學術論文。邦耀生物已搭建基因編輯技術創新平臺、造血干細胞平臺、非病毒定點整合CAR-T平臺、通用型細胞平臺、增強型T細胞平臺五大具有自主知識產權的技術平臺，擁有7000平米GMP中試基地及近100人的運營團隊，有力保障創新的研究成果能夠快速轉化與應用。邦耀生物通過患者需求和臨床反饋不斷推動研發產品快速更新迭代。并秉持開放、共享、共贏的態度，與全球創新生物醫藥生態鏈企業一起，加快推進創新藥物的轉化與落地，造福全球遺傳疾病、惡性腫瘤及自身免疫系統疾病等患者！

微 信 號： bioraylab

為人類健康提供解決方案